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Vergleichende Wirksamkeit von Dapagliflozin, Metformin und Lebensstiländerung bei antipsychotikainduzierter Gewichtszunahme: Eine offene pragmatische Studie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Eine offene, pragmatische Dreiarm-Studie zum Vergleich von Dapagliflozin, Metformin und Lebensstiländerung bei antipsychotikainduzierter Gewichtszunahme

Klinische Studie:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Dapagliflozin dabei helfen kann, die durch Antipsychotika verursachte Gewichtszunahme bei Menschen mit Schizophrenie und verwandten Störungen zu reduzieren. Es wird auch die Sicherheit von Dapagliflozin bewertet.

  • Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

    • Senkt Dapagliflozin das Körpergewicht im Vergleich zu Metformin oder alleinigen Lebensstiländerungen?
    • Verbessert es den Blutzucker, Cholesterin und die allgemeine Gesundheit?

  • Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen:

    • Dapagliflozin plus Lebensstiländerungen
    • Metformin plus Lebensstiländerungen
    • Nur Lebensstiländerungen

  • Die Teilnehmer werden:

    • Die zugewiesene Medikation täglich über 26 Wochen einnehmen (oder nur die Lebensstilanleitung befolgen)
    • Klinikbesuche in Woche 0, 4, 12 und 26 für Messungen und Bluttests wahrnehmen
    • Telefonanrufe zur Nachverfolgung und Überprüfung von Nebenwirkungen erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Dapagliflozin dazu beitragen kann, die durch Antipsychotika verursachte Gewichtszunahme zu reduzieren. Diese Medikamente sind wichtig für die Behandlung von Erkrankungen wie Schizophrenie, führen aber oft zu Gewichtszunahme und anderen metabolischen Problemen wie Veränderungen des Blutzuckers und des Cholesterins. Dies kann es für Menschen erschweren, ihre Behandlung fortzusetzen.

Die Forscher werden drei verschiedene Ansätze vergleichen, um festzustellen, welcher am besten bei antipsychotikabedingter Gewichtszunahme hilft:

  • Metformin plus Lebensstiländerungen (Ernährungs- und Bewegungsberatung)
  • Dapagliflozin plus Lebensstiländerungen

  • Nur Lebensstiländerungen

    # Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

  • Hilft Dapagliflozin Menschen, mehr Gewicht zu verlieren oder weitere Gewichtszunahme im Vergleich zu nur Lebensstiländerungen oder Metformin zu verhindern?

    # Weitere Fragen sind:

  • Wie wirken sich diese Ansätze auf Blutzucker, Cholesterin und die allgemeine Gesundheit aus?
  • Wie gut vertragen Teilnehmer Dapagliflozin im Vergleich zu Metformin?

  • Verbessern diese Behandlungen die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Behandlung?

    • Studiendesign Dies ist eine 26-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die im Sultan-Qaboos-Universitätskrankenhaus in Maskat, Oman, stattfindet.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei oben genannten Gruppen zugeteilt. Weder die Teilnehmer noch ihre Ärzte werden verblindet sein, aber die Forscher, die die Ergebnisse messen und die Daten analysieren, werden nicht wissen, in welcher Gruppe sich die Teilnehmer befinden, um die Ergebnisse fair zu halten.

Wer teilnehmen kann

Personen ab 16 Jahren, die:

  • Eine Schizophrenie-Spektrum-Störung haben (wie in DSM-5 definiert)
  • Ein Antipsychotikum einnehmen und seit mindestens 3 Monaten stabil sind
  • Seit Beginn der Medikation 7 % oder mehr ihres Körpergewichts zugenommen haben oder einen BMI über 25 kg/m² haben

Personen können nicht teilnehmen, wenn sie:

  • Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen haben
  • Schwanger sind oder stillen
  • Kürzlich Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet haben
  • Eine instabile psychische Erkrankung oder Substanzkonsum haben, der die Studienteilnahme beeinträchtigt

Was die Teilnehmer tun werden Alle Teilnehmer erhalten eine Lebensstilberatung, einschließlich Ernährung, Bewegung und Verhaltensunterstützung.

Zusätzlich:

  • Eine Gruppe wird zweimal täglich Metformin-Tabletten einnehmen
  • Eine Gruppe wird einmal täglich Dapagliflozin einnehmen
  • Eine Gruppe wird nur Lebensstiländerungen vornehmen

Die Teilnehmer werden:

  • Zu Beginn und erneut in den Wochen 4, 12 und 26 die Klinik besuchen
  • In den Wochen 2, 8 und 18 Telefonanrufe erhalten, um den Fortschritt und Nebenwirkungen zu überprüfen
  • Bluttests und Messungen (Gewicht, Taillenumfang, Glukose, Cholesterin) durchführen lassen
  • Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Stimmung und Lebensqualität ausfüllen

Was die Studie messen wird

  • Hauptziel: Veränderung des Körpergewichts nach 26 Wochen
  • Weitere Ziele:

BMI und Taillenumfang Blutzucker-, Insulin- und Cholesterinspiegel Prozentsatz der Personen, die 5 % oder mehr ihres Gewichts verlieren Psychiatrische Symptomwerte und Lebensqualität Eventuelle Nebenwirkungen oder Zufriedenheit mit der Behandlung

Warum diese Forschung wichtig ist Viele Menschen, die Antipsychotika einnehmen, kämpfen mit Gewichtszunahme, die ihre Gesundheit schädigen und sie dazu bringen kann, die Behandlung abzubrechen. Dapagliflozin wird bereits bei Diabetes eingesetzt und hilft dem Körper, überschüssigen Zucker über den Urin auszuscheiden, was auch zur Reduzierung der Gewichtszunahme beitragen kann. Allerdings hat noch keine Studie Dapagliflozin speziell für antipsychotikainduzierte Gewichtszunahme getestet.

Diese Forschung könnte einen neuen, sicheren und wirksamen Weg zur Bewältigung dieses Problems identifizieren und so Menschen helfen, gesund zu bleiben und ihre psychiatrische Behandlung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter.
  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum- oder anderen psychotischen Störung gemäß DSM-5 (ausgenommen substanz-/medikamenteninduzierte oder medizinisch bedingte Psychosen, Katatonie aufgrund einer anderen Störung oder nicht näher bezeichnete Katatonie).
  • Stabile antipsychotische Monotherapie für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

  • Nachweis einer antipsychotikainduzierten Gewichtszunahme, definiert als:

    • ≥7% Anstieg des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, oder
    • Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m² mit dokumentierter antipsychotikabedingter Gewichtszunahme.
  • Stabile psychiatrische Symptome, klinisch beurteilt als in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m²), Lebererkrankung oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an Abnehmprogrammen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder Dapagliflozin.
  • Instabiler psychiatrischer Zustand oder aktive Substanzgebrauchsstörung, die wahrscheinlich die Einhaltung oder Nachbeobachtung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Arzneimittel: Metformin (1000 mg zweimal täglich)
Metformin-Tabletten, beginnend mit 500 mg zweimal täglich und gesteigert auf 1000 mg zweimal täglich nach Verträglichkeit, für 26 Wochen zu den Mahlzeiten eingenommen.
Sonstiges: Lifestyle-Modifikationsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Lebensstilprogramm, einschließlich Ernährungsberatung, Bewegungsplanung und Verhaltensunterstützung bei geplanten Besuchen (Woche 0, 4, 12 und 26).
Experimental: Arm B
Sonstiges: Lifestyle-Modifikationsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Lebensstilprogramm, einschließlich Ernährungsberatung, Bewegungsplanung und Verhaltensunterstützung bei geplanten Besuchen (Woche 0, 4, 12 und 26).
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg Tablette einmal täglich für 26 Wochen eingenommen. Es erhöht die Glukoseausscheidung über den Urin und kann das Gewicht senken.
Sonstiges: Arm C
Kontrolle
Sonstiges: Lifestyle-Modifikationsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Lebensstilprogramm, einschließlich Ernährungsberatung, Bewegungsplanung und Verhaltensunterstützung bei geplanten Besuchen (Woche 0, 4, 12 und 26).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 26, gemessen mit einer kalibrierten digitalen Waage. Dies bewertet, ob Dapagliflozin oder Metformin in Kombination mit Lebensstiländerung das antipsychotikainduzierte Gewichtszuwachs im Vergleich zu alleiniger Lebensstiländerung reduziert.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des BMI (kg/m²) vom Ausgangswert bis Woche 26 zur Bewertung der mit jeder Intervention verbundenen Gesamtveränderungen der Körperzusammensetzung.
26 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (gemessen am Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und dem Darmbeinkamm) vom Ausgangswert bis Woche 26 zur Beurteilung der zentralen Fettverteilung.
26 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in den Nüchtern-Plasmaglukosewerten vom Ausgangswert bis Woche 26, was den Glukosestoffwechsel und die glykämische Kontrolle widerspiegelt.
26 Wochen
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) von der Ausgangsbewertung bis Woche 26 zur Bewertung der langfristigen Glukoseregulation.
26 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden vom Ausgangswert bis zur 26. Woche zur Bewertung des Stoffwechselgesundheitszustands und des kardiovaskulären Risikos.
26 Wochen
Veränderung der Schwere psychiatrischer Symptome (PANSS oder BPRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) oder der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf die psychiatrische Stabilität.
26 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Häufigkeit und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der gesamten Studiendauer erfasst wurden, um die Sicherheit und Verträglichkeit jeder Intervention zu bewerten.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIWG2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin (1000 mg zweimal täglich)

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