Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza dapagliflozyny, metforminy i modyfikacji stylu życia w leczeniu przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi: otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Trójramienne otwarte badanie pragmatyczne porównujące dapagliflozynę, metforminę i modyfikację stylu życia w przypadku przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi

Badanie kliniczne:

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dapagliflozyna może pomóc zmniejszyć przyrost masy ciała spowodowany lekami przeciwpsychotycznymi u osób ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami. Oceni również bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny.

  • Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

    • Czy dapagliflozyna obniża masę ciała w porównaniu z metforminą lub samymi zmianami stylu życia?
    • Czy poprawia poziom cukru we krwi, cholesterol i ogólny stan zdrowia?

  • Naukowcy porównają trzy grupy:

    • Dapagliflozyna plus zmiany stylu życia
    • Metformina plus zmiany stylu życia
    • Same zmiany stylu życia

  • Uczestnicy będą:

    • Przyjmować przypisany lek codziennie przez 26 tygodni (lub tylko stosować się do wskazówek dotyczących stylu życia)
    • Odwiedzać klinikę w tygodniach 0, 4, 12 i 26 w celu pomiarów i badań krwi
    • Otrzymywać telefony w celu monitorowania i sprawdzania skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek o nazwie dapagliflozin może pomóc zmniejszyć przyrost masy ciała spowodowany przez leki przeciwpsychotyczne. Leki te są ważne w leczeniu schorzeń takich jak schizofrenia, ale często prowadzą do przyrostu masy ciała i innych problemów metabolicznych, takich jak zmiany poziomu cukru we krwi i cholesterolu. Może to utrudniać osobom kontynuowanie leczenia.

3 Badacze porównają trzy różne podejścia, aby sprawdzić, które najlepiej pomaga w przyroście masy ciała związanym z lekami przeciwpsychotycznymi:

  • Metformina plus zmiany stylu życia (wskazówki dietetyczne i ćwiczeniowe)
  • Dapagliflozin plus zmiany stylu życia

  • Same zmiany stylu życia

    # Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dapagliflozin pomaga osobom schudnąć więcej lub zapobiega dalszemu przyrostowi masy ciała w porównaniu z samymi zmianami stylu życia lub metforminą?

    # Inne pytania obejmują:

  • Jak te podejścia wpływają na poziom cukru we krwi, cholesterol i ogólny stan zdrowia?
  • Jak dobrze uczestnicy tolerują dapagliflozin w porównaniu z metforminą?

  • Czy te zabiegi poprawiają jakość życia i satysfakcję z leczenia?

    • Projekt badania Jest to 26-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzane w Sultan Qaboos University Hospital w Muscat w Omanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech powyższych grup. Ani uczestnicy, ani ich lekarze nie będą zaślepieni, ale badacze, którzy mierzą wyniki i analizują dane, nie będą wiedzieć, w której grupie są uczestnicy, aby wyniki były sprawiedliwe.

Kto może wziąć udział

Osoby w wieku 16 lat lub starsze, które:

  • Mają zaburzenie ze spektrum schizofrenii (zdefiniowane w DSM-5)
  • Przyjmują jeden lek przeciwpsychotyczny i są stabilne od co najmniej 3 miesięcy
  • Przybrały 7% lub więcej masy ciała od rozpoczęcia leczenia lub mają BMI powyżej 25 kg/m²

Osoby nie mogą dołączyć, jeśli:

  • Mają cukrzycę, chorobę nerek lub wątroby
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Niedawno stosowały leki na odchudzanie
  • Mają niestabilną chorobę psychiczną lub używają substancji, które wpływają na udział w badaniu

Co będą robić uczestnicy Wszyscy uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące stylu życia, w tym diety, ćwiczeń i wsparcia behawioralnego.

Dodatkowo:

  • Jedna grupa będzie przyjmować tabletki metforminy dwa razy dziennie
  • Jedna grupa będzie przyjmować dapagliflozin raz dziennie
  • Jedna grupa będzie wprowadzać tylko zmiany stylu życia

Uczestnicy będą:

  • Odwiedzać klinikę na początku, a następnie w 4, 12 i 26 tygodniu
  • Otrzymywać telefony w 2, 8 i 18 tygodniu, aby sprawdzić postępy i skutki uboczne
  • Wykonywać badania krwi i pomiary (waga, talia, glukoza, cholesterol)
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej, nastroju i jakości życia

Co będzie mierzyć badanie

  • Główny wynik: Zmiana masy ciała po 26 tygodniach
  • Inne wyniki:

BMI i obwód talii Poziom cukru we krwi, insuliny i cholesterolu Procent osób tracących 5% lub więcej masy ciała Wyniki objawów psychiatrycznych i jakość życia Wszelkie skutki uboczne lub satysfakcja z leczenia

Dlaczego to badanie jest ważne Wielu ludzi przyjmujących leki przeciwpsychotyczne boryka się z przyrostem masy ciała, co może szkodzić ich zdrowiu i sprawić, że przestaną leczenie. Dapagliflozin jest już stosowany w cukrzycy i pomaga organizmowi usuwać nadmiar cukru przez mocz, co może również pomóc zmniejszyć przyrost masy ciała. Jednak żadne badanie nie przetestowało jeszcze dapagliflozinu konkretnie w przypadku przyrostu masy ciała wywołanego przez leki przeciwpsychotyczne.

To badanie może zidentyfikować nowy, bezpieczny i skuteczny sposób radzenia sobie z tym problemem, pomagając ludziom zachować zdrowie i kontynuować leczenie psychiatryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Said Al Farsi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Merah Al Busaidi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16 lat lub starszy.
  • Rozpoznanie spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego według DSM-5 (z wyłączeniem psychoz wywołanych substancją/lekiem lub związanych z chorobą somatyczną, katatonii spowodowanej innym zaburzeniem lub katatonii nieokreślonej).
  • Stabilna monoterapia lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.

  • Dowody na przyrost masy ciała wywołany lekami przeciwpsychotycznymi, zdefiniowany jako:

    • wzrost masy ciała o ≥7% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia, lub
    • wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m² z udokumentowanym przyrostem masy ciała związanym z lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Stabilne objawy psychiatryczne, ocenione klinicznie jako zdolne do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2).
  • Upośledzenie czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m²), choroba wątroby lub inne poważne schorzenia medyczne.
  • Ciaż̇a lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków lub programów odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na metforminę lub dapagliflozynę.
  • Niestabilny stan psychiatryczny lub aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lub kontynuację obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Inny: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Lek: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Inny: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Ramy czasowe: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Ramy czasowe: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIWG2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj