Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dapagliflozinu, metforminu a úpravy životního stylu na přibírání na váze vyvolané antipsychotiky: Otevřená pragmatická studie

6. června 2026 aktualizováno: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Tříramenné otevřené pragmatické hodnocení porovnávající dapagliflozin, metformin a změnu životního stylu u antipsychotiky navozeného přibývání na váze

Klinická studie:

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dapagliflozin může pomoci snížit přibírání na váze způsobené antipsychotickými léky u lidí se schizofrenií a příbuznými poruchami. Studie také posoudí bezpečnost dapagliflozinu.

  • Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

    • Snižuje dapagliflozin tělesnou hmotnost ve srovnání s metforminem nebo samotnými změnami životního stylu?
    • Zlepšuje hladinu krevního cukru, cholesterol a celkové zdraví?

  • Výzkumníci porovnají tři skupiny:

    • Dapagliflozin plus změny životního stylu
    • Metformin plus změny životního stylu
    • Samotné změny životního stylu

  • Účastníci budou:

    • Užívat přidělený lék denně po dobu 26 týdnů (nebo dodržovat pouze doporučení ohledně životního stylu)
    • Navštěvovat kliniku v týdnech 0, 4, 12 a 26 pro měření a krevní testy
    • Dostávat telefonní hovory pro sledování a kontrolu vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék zvaný dapagliflozin může pomoci snížit přibírání na váze způsobené antipsychotiky. Tyto léky jsou důležité pro léčbu stavů, jako je schizofrenie, ale často vedou k přibírání na váze a dalším metabolickým problémům, jako jsou změny hladiny cukru v krvi a cholesterolu. To může lidem ztížit pokračování v léčbě.

Výzkumníci porovnají tři různé přístupy, aby zjistili, který nejlépe pomáhá při přibírání na váze souvisejícím s antipsychotiky:

  • Metformin plus změny životního stylu (dietní a cvičební doporučení)
  • Dapagliflozin plus změny životního stylu

  • Pouze změny životního stylu

    # Hlavní otázka, na kterou studie odpovídá, je:

  • Pomáhá dapagliflozin lidem zhubnout více nebo zabránit dalšímu přibírání na váze ve srovnání pouze se změnami životního stylu nebo metforminem?

    # Další otázky zahrnují:

  • Jak tyto přístupy ovlivňují hladinu cukru v krvi, cholesterol a celkové zdraví?
  • Jak dobře účastníci snášejí dapagliflozin ve srovnání s metforminem?

  • Zlepšují tyto léčby kvalitu života a spokojenost s léčbou?

    • Design studie Jedná se o 26týdenní randomizovanou kontrolovanou studii probíhající v Sultan Qaboos University Hospital v Muscatu v Ománu.

Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří výše uvedených skupin. Ani účastníci, ani jejich lékaři nebudou zaslepeni, ale výzkumníci, kteří měří výsledky a analyzují data, nebudou vědět, ve které skupině jsou účastníci, aby byly výsledky spravedlivé.

Kdo se může zúčastnit

Lidé ve věku 16 let nebo starší, kteří:

  • Mají poruchu ze schizofrenního spektra (podle definice DSM-5)
  • Užívají jedno antipsychotikum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce
  • Přibrali 7 % nebo více své tělesné hmotnosti od začátku užívání léku, nebo mají BMI nad 25 kg/m²

Lidé se nemohou zúčastnit, pokud:

  • Mají cukrovku, onemocnění ledvin nebo jater
  • Jsou těhotné nebo kojí
  • V nedávné době užívali léky na hubnutí
  • Mají nestabilní duševní onemocnění nebo užívání návykových látek, které ovlivňuje účast ve studii

Co budou účastníci dělat Všichni účastníci obdrží doporučení ohledně životního stylu, včetně stravy, cvičení a behaviorální podpory.

Navíc:

  • Jedna skupina bude užívat tablety metforminu dvakrát denně
  • Jedna skupina bude užívat dapagliflozin jednou denně
  • Jedna skupina provede pouze změny životního stylu

Účastníci:

  • Navštíví kliniku na začátku a znovu ve 4., 12. a 26. týdnu
  • Obdrží telefonní hovory ve 2., 8. a 18. týdnu, aby se zkontroloval pokrok a vedlejší účinky
  • Podstoupí krevní testy a měření (váha, pas, glukóza, cholesterol)
  • Vyplní dotazníky o fyzické aktivitě, náladě a kvalitě života

Co studie bude měřit

  • Hlavní výsledek: Změna tělesné hmotnosti po 26 týdnech
  • Další výsledky:

BMI a obvod pasu Hladina cukru v krvi, inzulínu a cholesterolu Procento lidí, kteří zhubnou 5 % nebo více své hmotnosti Skóre psychiatrických příznaků a kvalita života Jakékoli vedlejší účinky nebo spokojenost s léčbou

Proč je tento výzkum důležitý Mnoho lidí, kteří užívají antipsychotika, bojuje s přibíráním na váze, což může poškodit jejich zdraví a vést k ukončení léčby. Dapagliflozin se již používá pro cukrovku a pomáhá tělu odstranit přebytečný cukr močí, což může také pomoci snížit přibírání na váze. Žádná studie však dosud netestovala dapagliflozin speciálně pro přibírání na váze vyvolané antipsychotiky.

Tento výzkum by mohl identifikovat nový, bezpečný a účinný způsob, jak tento problém zvládnout, a pomoci lidem zůstat zdravými a pokračovat v psychiatrické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • SQU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Said Al Farsi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merah Al Busaidi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší.
  • Diagnóza schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy podle DSM-5 (s výjimkou psychóz vyvolaných látkou/léky nebo souvisejících s lékařským stavem, katatonie způsobené jinou poruchou nebo nespecifikované katatonie).
  • Stabilní antipsychotická monoterapie po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.

  • Důkaz antipsychotiky vyvolaného přírůstku hmotnosti, definovaný jako:

    • ≥7% nárůst tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě před léčbou, nebo
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m² s doloženým antipsychotiky souvisejícím přírůstkem hmotnosti.
  • Stabilní psychiatrické příznaky, klinicky schopné poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie.

Vylučovací kritéria:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
  • Porucha funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <45 mL/min/1.73 m²), jaterní onemocnění nebo jiné závažné onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání léků na hubnutí nebo účast v programech na hubnutí v posledních 3 měsících.
  • Známá přecitlivělost na metformin nebo dapagliflozin.
  • Nestabilní psychiatrický stav nebo aktivní porucha užívání návykových látek pravděpodobně narušující dodržování nebo následnou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Jiný: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Jiný: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Časové okno: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Časové okno: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIWG2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit