Srovnávací účinnost dapagliflozinu, metforminu a úpravy životního stylu na přibírání na váze vyvolané antipsychotiky: Otevřená pragmatická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék zvaný dapagliflozin může pomoci snížit přibírání na váze způsobené antipsychotiky. Tyto léky jsou důležité pro léčbu stavů, jako je schizofrenie, ale často vedou k přibírání na váze a dalším metabolickým problémům, jako jsou změny hladiny cukru v krvi a cholesterolu. To může lidem ztížit pokračování v léčbě.

Výzkumníci porovnají tři různé přístupy, aby zjistili, který nejlépe pomáhá při přibírání na váze souvisejícím s antipsychotiky:

• Metformin plus změny životního stylu (dietní a cvičební doporučení)
• Dapagliflozin plus změny životního stylu

• Pouze změny životního stylu

  # Hlavní otázka, na kterou studie odpovídá, je:

• Pomáhá dapagliflozin lidem zhubnout více nebo zabránit dalšímu přibírání na váze ve srovnání pouze se změnami životního stylu nebo metforminem?

  # Další otázky zahrnují:

• Jak tyto přístupy ovlivňují hladinu cukru v krvi, cholesterol a celkové zdraví?
• Jak dobře účastníci snášejí dapagliflozin ve srovnání s metforminem?

• Zlepšují tyto léčby kvalitu života a spokojenost s léčbou?

  • Design studie Jedná se o 26týdenní randomizovanou kontrolovanou studii probíhající v Sultan Qaboos University Hospital v Muscatu v Ománu.

Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří výše uvedených skupin. Ani účastníci, ani jejich lékaři nebudou zaslepeni, ale výzkumníci, kteří měří výsledky a analyzují data, nebudou vědět, ve které skupině jsou účastníci, aby byly výsledky spravedlivé.

Kdo se může zúčastnit

Lidé ve věku 16 let nebo starší, kteří:

• Mají poruchu ze schizofrenního spektra (podle definice DSM-5)
• Užívají jedno antipsychotikum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce
• Přibrali 7 % nebo více své tělesné hmotnosti od začátku užívání léku, nebo mají BMI nad 25 kg/m²

Lidé se nemohou zúčastnit, pokud:

• Mají cukrovku, onemocnění ledvin nebo jater
• Jsou těhotné nebo kojí
• V nedávné době užívali léky na hubnutí
• Mají nestabilní duševní onemocnění nebo užívání návykových látek, které ovlivňuje účast ve studii

Co budou účastníci dělat Všichni účastníci obdrží doporučení ohledně životního stylu, včetně stravy, cvičení a behaviorální podpory.

Navíc:

• Jedna skupina bude užívat tablety metforminu dvakrát denně
• Jedna skupina bude užívat dapagliflozin jednou denně
• Jedna skupina provede pouze změny životního stylu

Účastníci:

• Navštíví kliniku na začátku a znovu ve 4., 12. a 26. týdnu
• Obdrží telefonní hovory ve 2., 8. a 18. týdnu, aby se zkontroloval pokrok a vedlejší účinky
• Podstoupí krevní testy a měření (váha, pas, glukóza, cholesterol)
• Vyplní dotazníky o fyzické aktivitě, náladě a kvalitě života

Co studie bude měřit

• Hlavní výsledek: Změna tělesné hmotnosti po 26 týdnech
• Další výsledky:

BMI a obvod pasu Hladina cukru v krvi, inzulínu a cholesterolu Procento lidí, kteří zhubnou 5 % nebo více své hmotnosti Skóre psychiatrických příznaků a kvalita života Jakékoli vedlejší účinky nebo spokojenost s léčbou

Proč je tento výzkum důležitý Mnoho lidí, kteří užívají antipsychotika, bojuje s přibíráním na váze, což může poškodit jejich zdraví a vést k ukončení léčby. Dapagliflozin se již používá pro cukrovku a pomáhá tělu odstranit přebytečný cukr močí, což může také pomoci snížit přibírání na váze. Žádná studie však dosud netestovala dapagliflozin speciálně pro přibírání na váze vyvolané antipsychotiky.

Tento výzkum by mohl identifikovat nový, bezpečný a účinný způsob, jak tento problém zvládnout, a pomoci lidem zůstat zdravými a pokračovat v psychiatrické léčbě.