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Efficacité comparative de la dapagliflozine, de la metformine et de la modification du mode de vie pour la prise de poids induite par les antipsychotiques : un essai pragmatique ouvert

6 juin 2026 mis à jour par: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Un essai pragmatique ouvert à trois bras comparant la dapagliflozine, la metformine et la modification du mode de vie pour la prise de poids induite par les antipsychotiques

Essai clinique :

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dapagliflozine peut aider à réduire la prise de poids causée par les médicaments antipsychotiques chez les personnes atteintes de schizophrénie et de troubles apparentés. Il évaluera également la sécurité du dapagliflozine.

  • Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

    • Le dapagliflozine réduit-il le poids corporel par rapport à la metformine ou aux changements de mode de vie seuls ?
    • Améliore-t-il la glycémie, le cholestérol et la santé générale ?

  • Les chercheurs compareront trois groupes :

    • Dapagliflozine plus changements de mode de vie
    • Metformine plus changements de mode de vie
    • Changements de mode de vie seuls

  • Les participants devront :

    • Prendre le médicament attribué quotidiennement pendant 26 semaines (ou suivre uniquement les conseils sur le mode de vie)
    • Se rendre aux visites cliniques aux semaines 0, 4, 12 et 26 pour les mesures et les analyses de sang
    • Recevoir des appels téléphoniques pour le suivi et la vérification des effets secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un médicament appelé dapagliflozine peut aider à réduire la prise de poids causée par les médicaments antipsychotiques. Ces médicaments sont importants pour traiter des affections comme la schizophrénie, mais ils entraînent souvent une prise de poids et d'autres problèmes métaboliques tels que des changements de la glycémie et du cholestérol. Cela peut rendre plus difficile pour les personnes de poursuivre leur traitement.

Les chercheurs compareront trois approches différentes pour voir laquelle fonctionne le mieux pour aider à la prise de poids liée aux antipsychotiques :

  • Metformine plus changements de mode de vie (conseils diététiques et d'exercice)
  • Dapagliflozine plus changements de mode de vie

  • Changements de mode de vie uniquement

    # La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est :

  • La dapagliflozine aide-t-elle les personnes à perdre plus de poids ou à prévenir une prise de poids supplémentaire par rapport aux changements de mode de vie seuls ou à la metformine ?

    # Les autres questions incluent :

  • Comment ces approches affectent-elles la glycémie, le cholestérol et la santé globale ?
  • Dans quelle mesure les participants tolèrent-ils la dapagliflozine par rapport à la metformine ?

  • Ces traitements améliorent-ils la qualité de vie et la satisfaction du traitement ?

    • Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 26 semaines se déroulant au Sultan Qaboos University Hospital à Mascate, Oman.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes ci-dessus. Ni les participants ni leurs médecins ne seront en aveugle, mais les chercheurs qui mesurent les résultats et analysent les données ne sauront pas à quel groupe appartiennent les participants, afin de garantir l'équité des résultats.

Qui peut participer

Personnes âgées de 16 ans ou plus qui :

  • Ont un trouble du spectre de la schizophrénie (tel que défini dans le DSM-5)
  • Prennent un médicament antipsychotique et sont stables depuis au moins 3 mois
  • Ont pris 7 % ou plus de leur poids corporel depuis le début du médicament, ou ont un IMC supérieur à 25 kg/m²

Les personnes ne peuvent pas participer si elles :

  • Ont un diabète, une maladie rénale ou hépatique
  • Sont enceintes ou allaitent
  • Ont récemment utilisé des médicaments pour perdre du poids
  • Ont une maladie mentale instable ou une consommation de substances affectant la participation à l'étude

Ce que feront les participants Tous les participants recevront des conseils sur le mode de vie, y compris l'alimentation, l'exercice et le soutien comportemental.

En plus :

  • Un groupe prendra des comprimés de metformine deux fois par jour
  • Un groupe prendra de la dapagliflozine une fois par jour
  • Un groupe ne fera que des changements de mode de vie

Les participants :

  • Visiteront la clinique au début, puis aux semaines 4, 12 et 26
  • Recevront des appels téléphoniques aux semaines 2, 8 et 18 pour vérifier les progrès et les effets secondaires
  • Subiront des analyses sanguines et des mesures (poids, tour de taille, glucose, cholestérol)
  • Rempliront des questionnaires sur l'activité physique, l'humeur et la qualité de vie

Ce que l'étude mesurera

  • Résultat principal : Changement du poids corporel après 26 semaines
  • Autres résultats :

IMC et tour de taille Niveaux de glycémie, d'insuline et de cholestérol Pourcentage de personnes perdant 5 % ou plus de leur poids Scores des symptômes psychiatriques et qualité de vie Tout effet secondaire ou satisfaction du traitement

Pourquoi cette recherche est importante De nombreuses personnes qui prennent des antipsychotiques luttent contre la prise de poids, ce qui peut nuire à leur santé et les amener à arrêter le traitement. La dapagliflozine est déjà utilisée pour le diabète et aide le corps à éliminer l'excès de sucre par l'urine, ce qui peut également aider à réduire la prise de poids. Cependant, aucune étude n'a encore testé la dapagliflozine spécifiquement pour la prise de poids induite par les antipsychotiques.

Cette recherche pourrait identifier une nouvelle méthode sûre et efficace pour gérer ce problème, aidant les personnes à rester en bonne santé et à poursuivre leur traitement psychiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Said Al Farsi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Merah Al Busaidi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 16 ans ou plus.
  • Diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique selon le DSM-5 (à l'exclusion des psychoses induites par une substance/médicament ou liées à une condition médicale, de la catatonie due à un autre trouble, ou de la catatonie non spécifiée).
  • Sous monothérapie antipsychotique stable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion.

  • Preuve d'une prise de poids induite par les antipsychotiques, définie comme :

    • Une augmentation du poids corporel ≥7 % par rapport au niveau de base avant traitement, ou
    • Un indice de masse corporelle (IMC) >25 kg/m² avec une prise de poids documentée liée aux antipsychotiques.
  • Symptômes psychiatriques stables, jugés cliniquement capables de donner un consentement éclairé et de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré (type 1 ou type 2).
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <45 mL/min/1,73 m²), maladie hépatique ou autre maladie médicale grave.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de médicaments ou de programmes de perte de poids au cours des 3 derniers mois.
  • Hypersensibilité connue à la metformine ou à la dapagliflozine.
  • Condition psychiatrique instable ou trouble lié à l'utilisation de substances actif susceptible d'interférer avec l'observance ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Autre: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Médicament: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Comparateur actif: Metformine
Médicament: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Autre: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Body Weight
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Délai: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Délai: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Délai: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sultan Qaboos University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIWG2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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