Efectividad comparativa de dapagliflozina, metformina y modificación del estilo de vida para el aumento de peso inducido por antipsicóticos: un ensayo pragmático abierto
6 de junio de 2026 actualizado por: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University
Un Ensayo Pragmático Abierto de Tres Brazos que Compara Dapagliflozina, Metformina y Modificación del Estilo de Vida para el Aumento de Peso Inducido por Antipsicóticos
Ensayo clínico:
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la dapagliflozina puede ayudar a reducir el aumento de peso causado por medicamentos antipsicóticos en personas con esquizofrenia y trastornos relacionados. También evaluará la seguridad de la dapagliflozina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La dapagliflozina reduce el peso corporal en comparación con la metformina o solo los cambios en el estilo de vida?
- ¿Mejora el azúcar en sangre, el colesterol y la salud general?
Los investigadores compararán tres grupos:
- Dapagliflozina más cambios en el estilo de vida
- Metformina más cambios en el estilo de vida
- Solo cambios en el estilo de vida
Los participantes:
- Tomarán el medicamento asignado diariamente durante 26 semanas (o solo seguirán las pautas de estilo de vida)
- Asistirán a visitas clínicas en las semanas 0, 4, 12 y 26 para mediciones y análisis de sangre
- Recibirán llamadas telefónicas para seguimiento y control de efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un medicamento llamado dapagliflozina puede ayudar a reducir el aumento de peso causado por los medicamentos antipsicóticos. Estos medicamentos son importantes para tratar afecciones como la esquizofrenia, pero a menudo provocan aumento de peso y otros problemas metabólicos, como cambios en el azúcar en sangre y el colesterol. Esto puede dificultar que las personas continúen con su tratamiento.
Los investigadores compararán tres enfoques diferentes para ver cuál funciona mejor para ayudar con el aumento de peso relacionado con los antipsicóticos:
- Metformina más cambios en el estilo de vida (orientación sobre dieta y ejercicio)
- Dapagliflozina más cambios en el estilo de vida
Cambios en el estilo de vida únicamente
# La pregunta principal que el estudio pretende responder es:
¿La dapagliflozina ayuda a las personas a perder más peso o a prevenir un mayor aumento de peso en comparación con los cambios en el estilo de vida únicamente o con la metformina?
# Otras preguntas incluyen:
- ¿Cómo afectan estos enfoques al azúcar en sangre, el colesterol y la salud en general?
- ¿Qué tan bien toleran los participantes la dapagliflozina en comparación con la metformina?
¿Estos tratamientos mejoran la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento?
- Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorizado de 26 semanas que se lleva a cabo en el Hospital Universitario Sultan Qaboos en Mascate, Omán.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos anteriores. Ni los participantes ni sus médicos estarán cegados, pero los investigadores que miden los resultados y analizan los datos no sabrán en qué grupo están los participantes, para mantener los resultados imparciales.
Quién puede participar
Personas de 16 años o más que:
- Tengan un trastorno del espectro de la esquizofrenia (según la definición del DSM-5)
- Estén tomando un medicamento antipsicótico y hayan estado estables durante al menos 3 meses
- Hayan ganado un 7% o más de su peso corporal desde que comenzaron el medicamento, o tengan un IMC superior a 25 kg/m²
Las personas no pueden participar si:
- Tienen diabetes, enfermedad renal o hepática
- Están embarazadas o en período de lactancia
- Han usado recientemente medicamentos para bajar de peso
- Tienen una enfermedad mental inestable o consumo de sustancias que afecte la participación en el estudio
Qué harán los participantes Todos los participantes recibirán orientación sobre el estilo de vida, incluida dieta, ejercicio y apoyo conductual.
Además:
- Un grupo tomará comprimidos de metformina dos veces al día
- Un grupo tomará dapagliflozina una vez al día
- Un grupo hará solo cambios en el estilo de vida
Los participantes:
- Visitarán la clínica al inicio, y nuevamente en las semanas 4, 12 y 26
- Recibirán llamadas telefónicas en las semanas 2, 8 y 18 para verificar el progreso y los efectos secundarios
- Se realizarán análisis de sangre y mediciones (peso, cintura, glucosa, colesterol)
- Completarán cuestionarios sobre actividad física, estado de ánimo y calidad de vida
Qué medirá el estudio
- Resultado principal: Cambio en el peso corporal después de 26 semanas
- Otros resultados:
IMC y circunferencia de la cintura Niveles de azúcar en sangre, insulina y colesterol Porcentaje de personas que pierden el 5% o más de su peso Puntuaciones de síntomas psiquiátricos y calidad de vida Cualquier efecto secundario o satisfacción con el tratamiento
Por qué es importante esta investigación Muchas personas que toman antipsicóticos luchan con el aumento de peso, lo que puede dañar su salud y hacer que dejen el tratamiento. La dapagliflozina ya se usa para la diabetes y ayuda al cuerpo a eliminar el exceso de azúcar a través de la orina, lo que también puede ayudar a reducir el aumento de peso. Sin embargo, ningún estudio ha probado aún la dapagliflozina específicamente para el aumento de peso inducido por antipsicóticos.
Esta investigación podría identificar una forma nueva, segura y efectiva de manejar este problema, ayudando a las personas a mantenerse saludables y continuar su tratamiento psiquiátrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Said A Al Farsi, MD
- Número de teléfono: 00968 95783006
- Correo electrónico: said.alfarsi96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muscat, Omán
- SQU
-
Contacto:
- Mohammed Al Alawi, MD, PhD
- Número de teléfono: 00968 92291145
- Correo electrónico: m.alalawi2@squ.edu.om
-
Investigador principal:
- Mohammed Al Alawi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Said Al Farsi, MD
-
Sub-Investigador:
- Ghadeer Al Nuaimi, MD
-
Sub-Investigador:
- Merah Al Busaidi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 años o más.
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico según el DSM-5 (excluyendo psicosis inducidas por sustancias/medicamentos o relacionadas con condiciones médicas, catatonía debida a otro trastorno o catatonía no especificada).
- En monoterapia antipsicótica estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Evidencia de aumento de peso inducido por antipsicóticos, definido como:
- ≥7% de aumento en el peso corporal desde la línea de base previa al tratamiento, o
- Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m² con aumento de peso documentado relacionado con antipsicóticos.
- Síntomas psiquiátricos estables, considerados clínicamente capaces de dar consentimiento informado y participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <45 mL/min/1.73 m²), enfermedad hepática u otra enfermedad médica grave.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de medicamentos o programas para perder peso en los últimos 3 meses.
- Hipersensibilidad conocida a la metformina o dapagliflozina.
- Condición psiquiátrica inestable o trastorno por uso de sustancias activo que probablemente interfiera con la adherencia o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina
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All participants will receive a standardized common lifestyle program.
This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up.
Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily.
Treatment will continue for 26 weeks.
Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
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Comparador activo: Metformina
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Metformin will be administered orally.
Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated.
Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur.
Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
All participants will receive a standardized common lifestyle program.
This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up.
Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
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Change in body weight from baseline to the primary endpoint.
Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
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Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in Fasting Plasma Glucose
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in Lipid Profile
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in psychiatric symptom severity
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Medication adherence
Periodo de tiempo: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
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Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
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Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
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Adverse events and tolerability
Periodo de tiempo: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
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Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
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Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 26
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Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
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Baseline, Week 12, and Week 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bolinder J, Ljunggren O, Kullberg J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sugg J, Parikh S. Effects of dapagliflozin on body weight, total fat mass, and regional adipose tissue distribution in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):1020-31. doi: 10.1210/jc.2011-2260. Epub 2012 Jan 11.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIWG2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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