Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность дапаглифлозина, метформина и изменения образа жизни при увеличении веса, вызванном антипсихотиками: открытое прагматическое исследование

6 июня 2026 г. обновлено: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Трехветвевое открытое прагматическое исследование, сравнивающее дапаглифлозин, метформин и изменение образа жизни при наборе веса, вызванном антипсихотиками

Клиническое исследование:

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли дапаглифлозин помочь снизить увеличение веса, вызванное антипсихотическими препаратами, у людей с шизофренией и родственными расстройствами. Также будет оценена безопасность дапаглифлозина.

  • Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

    • Снижает ли дапаглифлозин массу тела по сравнению с метформином или только изменением образа жизни?
    • Улучшает ли он уровень сахара в крови, холестерин и общее состояние здоровья?

  • Исследователи сравнят три группы:

    • Дапаглифлозин плюс изменение образа жизни
    • Метформин плюс изменение образа жизни
    • Только изменение образа жизни

  • Участники будут:

    • Принимать назначенное лекарство ежедневно в течение 26 недель (или следовать только рекомендациям по образу жизни)
    • Посещать клинические визиты на 0, 4, 12 и 26 неделях для измерений и анализов крови
    • Получать телефонные звонки для последующего наблюдения и проверки побочных эффектов

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли препарат дапаглифлозин помочь снизить прибавку веса, вызванную антипсихотическими лекарствами. Эти препараты важны для лечения таких состояний, как шизофрения, но они часто приводят к увеличению веса и другим метаболическим проблемам, таким как изменения уровня сахара в крови и холестерина. Это может затруднить продолжение лечения для пациентов.

3 Исследователи сравнят три различных подхода, чтобы определить, какой из них наиболее эффективен в борьбе с прибавкой веса, связанной с антипсихотиками:

  • Метформин плюс изменения образа жизни (рекомендации по диете и физическим упражнениям)
  • Дапаглифлозин плюс изменения образа жизни

  • Только изменения образа жизни

    # Основной вопрос, на который направлено исследование:

  • Помогает ли дапаглифлозин пациентам сбросить больше веса или предотвратить дальнейшее увеличение веса по сравнению только с изменениями образа жизни или метформином?

    # Другие вопросы включают:

  • Как эти подходы влияют на уровень сахара в крови, холестерин и общее состояние здоровья?
  • Насколько хорошо пациенты переносят дапаглифлозин по сравнению с метформином?

  • Улучшают ли эти методы лечения качество жизни и удовлетворённость лечением?

    • Дизайн исследования Это 26-недельное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Университетской больнице Султана Кабуса в Маскате, Оман.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх вышеуказанных групп. Ни участники, ни их врачи не будут ослеплены, но исследователи, измеряющие результаты и анализирующие данные, не будут знать, к какой группе принадлежат участники, чтобы обеспечить объективность результатов.

Кто может принять участие

Лица в возрасте 16 лет и старше, которые:

  • Имеют расстройство шизофренического спектра (определяемое по DSM-5)
  • Принимают один антипсихотический препарат и стабильны в течение как минимум 3 месяцев
  • Набрали 7% или более от массы тела с начала приёма препарата или имеют ИМТ более 25 кг/м²

Не могут принять участие лица, которые:

  • Имеют диабет, заболевание почек или печени
  • Беременны или кормят грудью
  • Недавно использовали препараты для снижения веса
  • Имеют нестабильное психическое заболевание или употребляют вещества, влияющие на участие в исследовании

Что будут делать участники Все участники получат рекомендации по изменению образа жизни, включая диету, физические упражнения и поведенческую поддержку.

Кроме того:

  • Одна группа будет принимать таблетки метформина два раза в день
  • Одна группа будет принимать дапаглифлозин один раз в день
  • Одна группа будет вносить только изменения в образ жизни

Участники будут:

  • Посещать клинику в начале исследования, а также на 4, 12 и 26 неделях
  • Получать телефонные звонки на 2, 8 и 18 неделях для проверки прогресса и побочных эффектов
  • Сдавать анализы крови и проходить измерения (вес, талия, глюкоза, холестерин)
  • Заполнять анкеты о физической активности, настроении и качестве жизни

Что будет измеряться в исследовании

  • Основной результат: Изменение массы тела через 26 недель
  • Другие результаты:

ИМТ и окружность талии Уровень сахара в крови, инсулина и холестерина Процент людей, сбросивших 5% или более веса Оценки психиатрических симптомов и качества жизни Любые побочные эффекты или удовлетворённость лечением

Почему это исследование важно Многие люди, принимающие антипсихотики, сталкиваются с увеличением веса, что может навредить их здоровью и заставить их прекратить лечение. Дапаглифлозин уже используется при диабете и помогает организму выводить избыток сахара через мочу, что также может помочь снизить прибавку веса. Однако ни одно исследование ещё не тестировало дапаглифлозин специально для борьбы с увеличением веса, вызванным антипсихотиками.

Это исследование может выявить новый, безопасный и эффективный способ решения этой проблемы, помогая людям оставаться здоровыми и продолжать психиатрическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Said A Al Farsi, MD
  • Номер телефона: 00968 95783006
  • Электронная почта: said.alfarsi96@gmail.com

Места учебы

  • Оман
      • Muscat, Оман
        • SQU
        • Контакт:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
          • Номер телефона: 00968 92291145
          • Электронная почта: m.alalawi2@squ.edu.om
        • Главный следователь:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Said Al Farsi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Младший исследователь:
          • Merah Al Busaidi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше.
  • Диагноз шизофренического спектра или другого психотического расстройства согласно DSM-5 (исключая психозы, вызванные веществами/лекарствами или связанные с медицинским состоянием, кататонию вследствие другого расстройства или неуточненную кататонию).
  • На стабильной монотерапии антипсихотиками не менее 3 месяцев до включения в исследование.

  • Наличие доказательств увеличения веса, вызванного антипсихотиками, определяемое как:

    • Увеличение массы тела ≥7% от исходного уровня до лечения, или
    • Индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м² с документально подтвержденным увеличением веса, связанным с приемом антипсихотиков.
  • Стабильные психиатрические симптомы, клинически способные дать информированное согласие и участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет (1 или 2 типа).
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1.73 м²), заболевание печени или другое серьезное соматическое заболевание.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Применение препаратов для снижения веса или программ по снижению веса в течение последних 3 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к метформину или дапаглифлозину.
  • Нестабильное психическое состояние или активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое может повлиять на приверженность лечению или последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Другой: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Лекарство: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Активный компаратор: Метформин
Лекарство: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Другой: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Временное ограничение: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Временное ограничение: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sultan Qaboos University

Следователи

  • Учебный стул: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIWG2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться