Sammenlignende effektivitet af Dapagliflozin, Metformin og livsstilsændring for antipsykotisk induceret vægtøgning: Et åbent pragmatisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et lægemiddel kaldet dapagliflozin kan hjælpe med at reducere vægtøgning forårsaget af antipsykotiske lægemidler. Disse lægemidler er vigtige for behandling af tilstande som skizofreni, men de fører ofte til vægtøgning og andre metaboliske problemer såsom ændringer i blodsukker og kolesterol. Dette kan gøre det sværere for mennesker at fortsætte deres behandling.

Forskerne vil sammenligne tre forskellige tilgange for at se, hvad der fungerer bedst til at hjælpe med antipsykotisk-relateret vægtøgning:

• Metformin plus livsstilsændringer (kost- og motionsvejledning)
• Dapagliflozin plus livsstilsændringer

• Kun livsstilsændringer

  # Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

• Hjælper dapagliflozin mennesker med at tabe mere vægt eller forhindre yderligere vægtøgning sammenlignet med kun livsstilsændringer eller metformin?

  # Andre spørgsmål omfatter:

• Hvordan påvirker disse tilgange blodsukker, kolesterol og generel sundhed?
• Hvor godt tolererer deltagerne dapagliflozin sammenlignet med metformin?

• Forbedrer disse behandlinger livskvalitet og behandlingstilfredshed?

  • Studiedesign Dette er en 26-ugers randomiseret kontrolleret undersøgelse, der finder sted på Sultan Qaboos University Hospital i Muscat, Oman.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre ovenstående grupper. Hverken deltagerne eller deres læger vil være blindede, men forskerne, der måler resultater og analyserer dataene, vil ikke vide, hvilken gruppe deltagerne er i, for at holde resultaterne retfærdige.

Hvem kan deltage

Personer i alderen 16 år eller ældre, som:

• Har en skizofrenispektrumforstyrrelse (som defineret i DSM-5)
• Tager ét antipsykotisk lægemiddel og har været stabile i mindst 3 måneder
• Har taget 7% eller mere af deres kropsvægt på, siden de startede medicinen, eller har en BMI over 25 kg/m²

Personer kan ikke deltage, hvis de:

• Har diabetes, nyre- eller leversygdom
• Er gravide eller ammer
• For nylig har brugt vægttabsmedicin
• Har ustabil psykisk sygdom eller stofmisbrug, der påvirker studiedeltagelse

Hvad deltagerne vil gøre Alle deltagere vil modtage livsstilsvejledning, herunder kost, motion og adfærdsstøtte.

Derudover:

• En gruppe vil tage metformin-tabletter to gange dagligt
• En gruppe vil tage dapagliflozin én gang dagligt
• En gruppe vil kun foretage livsstilsændringer

Deltagerne vil:

• Besøge klinikken i starten og igen i uge 4, 12 og 26
• Modtage telefonopkald i uge 2, 8 og 18 for at følge fremskridt og bivirkninger
• Få taget blodprøver og målinger (vægt, talje, glukose, kolesterol)
• Udfylde spørgeskemaer om fysisk aktivitet, humør og livskvalitet

Hvad studiet vil måle

• Hovedresultat: Ændring i kropsvægt efter 26 uger
• Andre resultater:

BMI og taljeomkreds Blodsukker, insulin og kolesterolniveauer Procentdel af mennesker, der taber 5% eller mere af deres vægt Psykiatriske symptomscores og livskvalitet Eventuelle bivirkninger eller behandlingstilfredshed

Hvorfor denne forskning er vigtig Mange mennesker, der tager antipsykotika, kæmper med vægtøgning, hvilket kan skade deres sundhed og få dem til at stoppe behandlingen. Dapagliflozin bruges allerede til diabetes og hjælper kroppen med at fjerne ekstra sukker gennem urin, hvilket også kan hjælpe med at reducere vægtøgning. Dog har ingen undersøgelse endnu testet dapagliflozin specifikt til antipsykotisk-induceret vægtøgning.

Denne forskning kunne identificere en ny, sikker og effektiv måde at håndtere dette problem på, hvilket hjælper mennesker med at forblive sunde og fortsætte deres psykiatriske behandling.