Jämförande effektivitet av Dapagliflozin, Metformin och livsstilsförändring för antipsykotikainducerad viktökning: En öppen pragmatisk klinisk prövning

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om ett läkemedel som kallas dapagliflozin kan hjälpa till att minska viktökning orsakad av antipsykotiska läkemedel. Dessa läkemedel är viktiga för att behandla tillstånd som schizofreni, men de leder ofta till viktökning och andra metaboliska problem som förändringar i blodsocker och kolesterol. Detta kan göra det svårare för människor att fortsätta sin behandling.

Forskarna kommer att jämföra tre olika tillvägagångssätt för att se vilket som fungerar bäst för att hjälpa till med antipsykotikarelaterad viktökning:

• Metformin plus livsstilsförändringar (kost- och motionsrådgivning)
• Dapagliflozin plus livsstilsförändringar

• Endast livsstilsförändringar

  # Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:

• Hjälper dapagliflozin människor att gå ner mer i vikt eller förhindrar ytterligare viktökning jämfört med endast livsstilsförändringar eller metformin?

  # Andra frågor inkluderar:

• Hur påverkar dessa tillvägagångssätt blodsocker, kolesterol och övergripande hälsa?
• Hur väl tolererar deltagarna dapagliflozin jämfört med metformin?

• Förbättrar dessa behandlingar livskvalitet och behandlingsnöjdhet?

  • Studiedesign Detta är en 26-veckors randomiserad kontrollerad studie som genomförs på Sultan Qaboos University Hospital i Muscat, Oman.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre ovanstående grupperna. Varken deltagarna eller deras läkare kommer att vara blindade, men forskarna som mäter resultat och analyserar data kommer inte att veta vilken grupp deltagarna tillhör, för att hålla resultaten rättvisa.

Vem Kan Delta

Personer 16 år eller äldre som:

• Har en schizofrenispektrumstörning (enligt definition i DSM-5)
• Tar ett antipsykotiskt läkemedel och har varit stabila i minst 3 månader
• Har gått upp 7 % eller mer av sin kroppsvikt sedan de började med läkemedlet, eller har ett BMI över 25 kg/m²

Personer kan inte delta om de:

• Har diabetes, njur- eller leversjukdom
• Är gravida eller ammar
• Har använt viktminskningsläkemedel nyligen
• Har instabil psykisk sjukdom eller substansanvändning som påverkar studie deltagande

Vad Deltagarna Kommer Att Göra Alla deltagare kommer att få livsstilsrådgivning, inklusive kost, motion och beteendestöd.

Dessutom:

• En grupp kommer att ta metformin tabletter två gånger dagligen
• En grupp kommer att ta dapagliflozin en gång dagligen
• En grupp kommer att göra endast livsstilsförändringar

Deltagarna kommer att:

• Besöka kliniken i början och igen vid vecka 4, 12 och 26
• Få telefonsamtal vid vecka 2, 8 och 18 för att kontrollera framsteg och biverkningar
• Göra blodprov och mätningar (vikt, midjemått, glukos, kolesterol)
• Fylla i frågeformulär om fysisk aktivitet, humör och livskvalitet

Vad Studien Kommer Att Mäta

• Huvudresultat: Förändring i kroppsvikt efter 26 veckor
• Andra resultat:

BMI och midjeomkrets Blodsocker, insulin och kolesterolnivåer Procentandel personer som går ner 5 % eller mer av sin vikt Psykiatriska symtompoäng och livskvalitet Eventuella biverkningar eller behandlingsnöjdhet

Varför Denna Forskning är Viktig Många människor som tar antipsykotika kämpar med viktökning, vilket kan skada deras hälsa och få dem att sluta med behandlingen. Dapagliflozin används redan för diabetes och hjälper kroppen att ta bort extra socker genom urinen, vilket också kan hjälpa till att minska viktökning. Ingen studie har dock ännu testat dapagliflozin specifikt för antipsykotikainducerad viktökning.

Denna forskning skulle kunna identifiera ett nytt, säkert och effektivt sätt att hantera detta problem, vilket hjälper människor att hålla sig friska och fortsätta sin psykiatriska behandling.