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Eficácia Comparativa da Dapagliflozina, Metformina e Modificação do Estilo de Vida para o Ganho de Peso Induzido por Antipsicóticos: Um Ensaio Pragmático Aberto

6 de junho de 2026 atualizado por: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Um Ensaio Pragmático Aberto de Três Braços Comparando Dapagliflozina, Metformina e Modificação do Estilo de Vida para o Ganho de Peso Induzido por Antipsicóticos

Estudo clínico:

O objetivo deste estudo clínico é verificar se a dapagliflozina pode ajudar a reduzir o aumento de peso causado por medicamentos antipsicóticos em pessoas com esquizofrenia e perturbações relacionadas. Também irá avaliar a segurança da dapagliflozina.

  • As principais questões que pretende responder são:

    • A dapagliflozina reduz o peso corporal em comparação com a metformina ou apenas com mudanças no estilo de vida?
    • Melhora o açúcar no sangue, o colesterol e a saúde geral?

  • Os investigadores irão comparar três grupos:

    • Dapagliflozina mais mudanças no estilo de vida
    • Metformina mais mudanças no estilo de vida
    • Apenas mudanças no estilo de vida

  • Os participantes irão:

    • Tomar a medicação atribuída diariamente durante 26 semanas (ou seguir apenas as orientações de estilo de vida)
    • Comparecer a consultas clínicas nas semanas 0, 4, 12 e 26 para medições e análises ao sangue
    • Receber telefonemas para acompanhamento e verificação de efeitos secundários

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um medicamento chamado dapagliflozina pode ajudar a reduzir o ganho de peso causado por medicamentos antipsicóticos. Estes medicamentos são importantes para tratar condições como a esquizofrenia, mas muitas vezes levam a ganho de peso e outros problemas metabólicos, como alterações no açúcar no sangue e colesterol. Isso pode dificultar a continuação do tratamento pelas pessoas.

3 Os investigadores compararão três abordagens diferentes para ver qual funciona melhor para ajudar com o ganho de peso relacionado com antipsicóticos:

  • Metformina mais mudanças de estilo de vida (orientação sobre dieta e exercício)
  • Dapagliflozina mais mudanças de estilo de vida

  • Mudanças de estilo de vida apenas

    # A principal questão que o estudo pretende responder é:

  • A dapagliflozina ajuda as pessoas a perder mais peso ou a prevenir mais ganho de peso em comparação com apenas mudanças de estilo de vida ou metformina?

    # Outras questões incluem:

  • Como é que estas abordagens afetam o açúcar no sangue, o colesterol e a saúde geral?
  • Quão bem os participantes toleram a dapagliflozina em comparação com a metformina?

  • Estes tratamentos melhoram a qualidade de vida e a satisfação com o tratamento?

    • Desenho do Estudo Este é um ensaio controlado randomizado de 26 semanas que decorre no Hospital Universitário Sultan Qaboos em Mascate, Omã.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos acima. Nem os participantes nem os seus médicos estarão cegos, mas os investigadores que medem os resultados e analisam os dados não saberão em que grupo os participantes estão, para manter os resultados justos.

Quem Pode Participar

Pessoas com 16 anos ou mais que:

  • Tenham um transtorno do espectro da esquizofrenia (conforme definido no DSM-5)
  • Estejam a tomar um medicamento antipsicótico e estejam estáveis há pelo menos 3 meses
  • Tenham ganho 7% ou mais do seu peso corporal desde o início da medicação, ou tenham um IMC superior a 25 kg/m²

As pessoas não podem participar se:

  • Tiverem diabetes, doença renal ou hepática
  • Estiverem grávidas ou a amamentar
  • Tiverem usado recentemente medicamentos para perda de peso
  • Tiverem doença mental instável ou uso de substâncias que afete a participação no estudo

O Que os Participantes Farão Todos os participantes receberão orientação sobre estilo de vida, incluindo dieta, exercício e apoio comportamental.

Além disso:

  • Um grupo tomará comprimidos de metformina duas vezes por dia
  • Um grupo tomará dapagliflozina uma vez por dia
  • Um grupo fará apenas mudanças de estilo de vida

Os participantes:

  • Visitarão a clínica no início, e novamente nas semanas 4, 12 e 26
  • Receberão chamadas telefónicas nas semanas 2, 8 e 18 para verificar o progresso e efeitos secundários
  • Farão análises ao sangue e medições (peso, cintura, glucose, colesterol)
  • Preencherão questionários sobre atividade física, humor e qualidade de vida

O Que o Estudo Irá Medir

  • Resultado principal: Alteração no peso corporal após 26 semanas
  • Outros resultados:

IMC e circunferência da cintura Níveis de açúcar no sangue, insulina e colesterol Percentagem de pessoas que perdem 5% ou mais do seu peso Pontuações de sintomas psiquiátricos e qualidade de vida Quaisquer efeitos secundários ou satisfação com o tratamento

Por Que Esta Investigação É Importante Muitas pessoas que tomam antipsicóticos lutam com o ganho de peso, o que pode prejudicar a sua saúde e fazer com que parem o tratamento. A dapagliflozina já é usada para a diabetes e ajuda o corpo a remover açúcar extra através da urina, o que também pode ajudar a reduzir o ganho de peso. No entanto, nenhum estudo testou ainda a dapagliflozina especificamente para o ganho de peso induzido por antipsicóticos.

Esta investigação poderá identificar uma nova forma segura e eficaz de gerir este problema, ajudando as pessoas a manterem-se saudáveis e a continuarem o seu tratamento psiquiátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Omã
      • Muscat, Omã
        • SQU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Said Al Farsi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Subinvestigador:
          • Merah Al Busaidi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 16 anos.
  • Diagnóstico de um distúrbio do espectro da esquizofrenia ou outro distúrbio psicótico de acordo com o DSM-5 (excluindo psicoses induzidas por substância/medicamento ou relacionadas com condições médicas, catatonia devido a outro distúrbio, ou catatonia não especificada).
  • Em monoterapia antipsicótica estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição.

  • Evidência de aumento de peso induzido por antipsicóticos, definido como:

    • Aumento de peso ≥7% em relação à linha de base pré-tratamento, ou
    • Índice de Massa Corporal (IMC) >25 kg/m² com aumento de peso documentado relacionado com antipsicóticos.
  • Sintomas psiquiátricos estáveis, considerados clinicamente capazes de dar consentimento informado e participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m²), doença hepática ou outra doença médica grave.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Uso de medicamentos ou programas de perda de peso nos últimos 3 meses.
  • Hipersensibilidade conhecida à metformina ou dapagliflozina.
  • Condição psiquiátrica instável ou distúrbio ativo de uso de substâncias que possa interferir com a adesão ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Outro: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Medicamento: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Comparador Ativo: Metformina
Medicamento: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Outro: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Prazo: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Prazo: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sultan Qaboos University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIWG2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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