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达格列净、二甲双胍与生活方式干预对药物所致体重增加的比较效果：一项开放标签实用性试验

2026年6月6日 更新者：Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych、Sultan Qaboos University

一项三臂开放标签实用试验比较达格列净、二甲双胍和生活方式调整对治疗抗精神病药物所致体重增加的效果

临床试验：

本临床试验的目的是了解达格列净是否有助于减少精神分裂症及相关障碍患者因抗精神病药物引起的体重增加。 同时评估达格列净的安全性。

  • 旨在回答的主要问题包括：

    • 与二甲双胍或单纯生活方式改变相比，达格列净是否能降低体重？
    • 它是否能改善血糖、胆固醇和整体健康状况？

  • 研究人员将比较三组：

    • 达格列净加生活方式改变
    • 二甲双胍加生活方式改变
    • 仅生活方式改变

  • 参与者将：

    • 每天服用指定药物26周（或仅遵循生活方式指导）
    • 在第0、4、12和26周进行门诊访视，进行测量和血液检测
    • 接受电话随访和副作用检查

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床试验的目的是研究一种名为达格列净的药物是否能帮助减轻由抗精神病药物引起的体重增加。 这些药物对于治疗精神分裂症等疾病非常重要，但它们常常导致体重增加和其他代谢问题，如血糖和胆固醇的变化。 这可能使人们更难继续治疗。

3 研究人员将比较三种不同的方法，以确定哪种方法最能帮助应对抗精神病药物相关的体重增加：

  • 二甲双胍加生活方式改变（饮食和运动指导）
  • 达格列净加生活方式改变

  • 仅生活方式改变

    # 本研究旨在回答的主要问题是：

  • 与仅生活方式改变或二甲双胍相比，达格列净是否帮助人们减重更多或防止进一步体重增加？

    # 其他问题包括：

  • 这些方法如何影响血糖、胆固醇和整体健康？
  • 与二甲双胍相比，参与者对达格列净的耐受性如何？

  • 这些治疗是否改善生活质量和治疗满意度？

    • 研究设计 这是一项为期26周的随机对照试验，在阿曼马斯喀特的苏丹卡布斯大学医院进行。

参与者将被随机分配到上述三组之一。 参与者和他们的医生都不会被设盲，但测量结果和分析数据的研究人员将不知道参与者属于哪一组，以确保结果的公平性。

谁可以参加

年龄在16岁或以上的人，且：

  • 患有精神分裂症谱系障碍（根据DSM-5定义）
  • 正在服用一种抗精神病药物，并且至少稳定了3个月
  • 自开始用药以来体重增加了7%或更多，或者BMI超过25 kg/m²

以下情况的人不能参加：

  • 患有糖尿病、肾脏或肝脏疾病
  • 怀孕或哺乳期
  • 最近使用过减肥药物
  • 有不稳定的精神疾病或物质使用问题，影响研究参与

参与者将做什么 所有参与者都将接受生活方式指导，包括饮食、运动和行为支持。

此外：

  • 一组将每天服用两次二甲双胍片
  • 一组将每天服用一次达格列净
  • 一组仅进行生活方式改变

参与者将：

  • 在研究开始时以及第4周、第12周和第26周访问诊所
  • 在第2周、第8周和第18周接听电话，以检查进展和副作用
  • 进行血液测试和测量（体重、腰围、血糖、胆固醇）
  • 填写关于体力活动、情绪和生活质量的问卷

研究将测量什么

  • 主要结果：26周后体重的变化
  • 其他结果：

BMI和腰围 血糖、胰岛素和胆固醇水平 减重5%或更多的人的比例 精神症状评分和生活质量 任何副作用或治疗满意度

为什么这项研究重要 许多服用抗精神病药物的人面临体重增加的困扰，这可能损害他们的健康并导致他们停止治疗。 达格列净已用于糖尿病治疗，帮助身体通过尿液排出多余的糖分，这可能也有助于减轻体重增加。 然而，目前还没有研究专门测试达格列净对抗精神病药物引起的体重增加的效果。

这项研究可能找到一种新的、安全有效的方法来管理这个问题，帮助人们保持健康并继续他们的精神治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • SQU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Said Al Farsi, MD
        • 副研究员：
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • 副研究员：
          • Merah Al Busaidi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄16岁或以上。
  • 根据DSM-5诊断为精神分裂症谱系或其他精神病性障碍（不包括物质/药物所致或医学状况相关的精神病、其他障碍所致的紧张症或未特定的紧张症）。
  • 入组前至少3个月接受稳定的抗精神病药单药治疗。

  • 存在抗精神病药诱导的体重增加的证据，定义为：

    • 与治疗前基线相比，体重增加≥7%，或
    • 体重指数（BMI）>25 kg/m²，且有记录显示与抗精神病药相关的体重增加。
  • 精神症状稳定，临床判断能够给予知情同意并参与研究。

排除标准：

  • 糖尿病（1型或2型）。
  • 肾功能不全（估算肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m²）、肝脏疾病或其他严重内科疾病。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 过去3个月内使用过减肥药物或参与减肥计划。
  • 已知对二甲双胍或达格列净过敏。
  • 不稳定的精神状况或活跃的物质使用障碍，可能干扰依从性或随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
其他：Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
药品：Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
有源比较器：二甲双胍
药品：Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
其他：Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Body Weight
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Body Mass Index (BMI)
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
大体时间：Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
大体时间：Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
大体时间：Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sultan Qaboos University

调查人员

  • 学习椅：Mohammed Al Alawi, MD, PhD、Sultan Qaboos University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月6日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIWG2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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