Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapaglifloziinin, metformiinin ja elämäntapamuutosten vertaileva teho antipsykoottien aiheuttaman painonnousun hoidossa: avoin pragmaattinen koe

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Kolmihaarainen avoimen leiman pragmaattinen koe, jossa verrataan dapaglifloziinia, metformiinia ja elämäntapamuutosta antipsykoottien aiheuttaman painonnousun hoidossa

Kliininen tutkimus:

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako dapaglifloziini vähentämään antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamaa painonnousua skitsofreniaa ja siihen liittyviä häiriöitä sairastavilla henkilöillä. Tutkimus arvioi myös dapaglifloziinin turvallisuutta.

  • Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

    • Vähentääkö dapaglifloziini kehonpainoa verrattuna metformiiniin tai pelkkiin elämäntapamuutoksiin?
    • Parantaako se verensokeria, kolesterolia ja yleistä terveyttä?

  • Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää:

    • Dapaglifloziini ja elämäntapamuutokset
    • Metformiini ja elämäntapamuutokset
    • Pelkät elämäntapamuutokset

  • Osallistujat:

    • Ovat mukana 26 viikon ajan noudattamalla määrättyä lääkitystä (tai vain elämäntapaneuvontaa)
    • Osallistuvat klinikalla tapahtuviin tarkastuksiin viikoilla 0, 4, 12 ja 26 mittauksia ja verikokeita varten
    • Saavat puhelinseurantaa ja sivuvaikutusten seurantaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako dapagliflozini-niminen lääke vähentämään antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamaa painonnousua. Nämä lääkkeet ovat tärkeitä skitsofrenian kaltaisten sairauksien hoidossa, mutta ne johtavat usein painonnousuun ja muihin aineenvaihduntaongelmiin, kuten verensokerin ja kolesterolin muutoksiin. Tämä voi vaikeuttaa ihmisten kykyä jatkaa hoitoaan.

3 Tutkijat vertailevat kolmea eri lähestymistapaa nähdäkseen, mikä auttaa parhaiten antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun:

  • Metformiini ja elämäntapamuutokset (ruokavalio- ja liikuntaohjeet)
  • Dapagliflozini ja elämäntapamuutokset

  • Pelkät elämäntapamuutokset

    # Tutkimuksen pääkysymys on:

  • Auttaako dapagliflozini ihmisiä laihtumaan enemmän tai estääkö se lisää painonnousua verrattuna pelkkiin elämäntapamuutoksiin tai metformiiniin?

    # Muut kysymykset sisältävät:

  • Miten nämä lähestymistavat vaikuttavat verensokeriin, kolesteroliin ja kokonaisvaltaiseen terveyteen?
  • Miten hyvin osallistujat sietävät dapaglifloziniä verrattuna metformiiniin?

  • Parantavatko nämä hoidot elämänlaatua ja hoitotyydytystä?

    • Tutkimussuunnittelu Tämä on 26 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe, joka järjestetään Sultan Qaboosin yliopistollisen sairaalan Muscatissa, Omanissa.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen yllä olevista kolmesta ryhmästä. Osallistujat eivätkä heidän lääkärinsäkään ole sokeutettuja, mutta tuloksia mittaavat ja tietoja analysoivat tutkijat eivät tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, jotta tulokset pysyvät puolueettomina.

Kuka voi osallistua

16 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka:

  • Kärsivät skitsofreniaspektrin häiriöstä (DSM-5:n määritelmän mukaisesti)
  • Käyttävät yhtä antipsykoottista lääkettä ja ovat olleet vakaassa tilassa vähintään 3 kuukautta
  • Ovat lisänneet painoaan 7 % tai enemmän lääkityksen aloittamisesta lähtien tai heidän BMI on yli 25 kg/m²

Henkilöt eivät voi osallistua, jos he:

  • Kärsivät diabeteksesta, munuaistaudista tai maksasairaudesta
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • Ovat äskettäin käyttäneet laihdutuslääkkeitä
  • Kärsivät epävakaasta mielenterveyden häiriöstä tai päihdeongelmasta, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen

Mitä osallistujat tekevät Kaikki osallistujat saavat elämäntapaohjeistusta, mukaan lukien ruokavalio-, liikunta- ja käyttäytymistukia.

Lisäksi:

  • Yksi ryhmä ottaa metformiini-tabletteja kahdesti päivässä
  • Yksi ryhmä ottaa dapaglifloziniä kerran päivässä
  • Yksi ryhmä tekee vain elämäntapamuutoksia

Osallistujat:

  • Käyvät klinikalla alussa sekä viikoilla 4, 12 ja 26
  • Saavat puheluita viikoilla 2, 8 ja 18 seurataakseen edistymistä ja sivuvaikutuksia
  • Suorittavat verikokeita ja mittauksia (paino, vyötärönympärys, glukoosi, kolesteroli)
  • Täyttävät kyselylomakkeita fyysisestä aktiivisuudesta, mielialasta ja elämänlaadusta

Mitä tutkimus mittaa

  • Pääasiallinen lopputulos: Kehon painon muutos 26 viikon jälkeen
  • Muut lopputulokset:

BMI ja vyötärönympärys Verensokeri, insuliini ja kolesterolitasot Prosenttiosuus ihmisistä, jotka laihtuvat 5 % tai enemmän painostaan Psykiatriset oirepisteet ja elämänlaatu Mahdolliset sivuvaikutukset tai hoitotyydytys

Miksi tämä tutkimus on tärkeä Monet antipsykootteja käyttävät henkilöt kamppailevat painonnousun kanssa, mikä voi vahingoittaa heidän terveyttään ja saada heidät lopettamaan hoidon. Dapaglifloziniä käytetään jo diabeteksessa, ja se auttaa kehoa poistamaan ylimääräistä sokeria virtsan mukana, mikä saattaa myös auttaa vähentämään painonnousua. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole vielä testannut dapaglifloziniä erityisesti antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun.

Tämä tutkimus voi tunnistaa uuden, turvallisen ja tehokkaan tavan hallita tätä ongelmaa, auttaen ihmisiä pysymään terveinä ja jatkamaan psyykkinen hoitoaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Said Al Farsi, MD
        • Alatutkija:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Alatutkija:
          • Merah Al Busaidi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 vuotta tai enemmän.
  • Skitsofreniaspektri- tai muu psykoosiin liittyvä häiriö DSM-5:n mukaisesti (pois lukien aine-/lääkeaineiden aiheuttamat tai lääketieteelliseen tilaan liittyvät psykoottiset häiriöt, toisen häiriön aiheuttama katatonia tai määrittelemätön katatonia).
  • Vakaa antipsykoottinen monoterapia vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.

  • Antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun todisteet, jotka määritellään seuraavasti:

    • ≥7 % painonnousu hoitoa edeltävästä lähtöarvosta, tai
    • Painoindeksi (BMI) >25 kg/m² ja dokumentoitu antipsykoottiseen hoitoon liittyvä painonnousu.
  • Vakaa mielenterveyden tilanne, arvioitavaksi kliinisesti kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m²), maksasairaus tai muu vakava sairaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Painonpudotuslääkkeiden tai -ohjelmien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinille tai dapagliflotsiinille.
  • Epävakaa mielenterveyden tila tai aktiivinen päihderiippuvuus, joka todennäköisesti häiritsee hoitoon sitoutumista tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Muut: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Lääke: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Active Comparator: Metformiini
Lääke: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Muut: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Aikaikkuna: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Aikaikkuna: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sultan Qaboos University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIWG2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa