根治的手術前のネオアジュバント免疫療法に対する口腔癌反応のバイオマーカーを特定する研究

組み入れ基準:

• 文書によるインフォームドコンセント、および個人の健康情報の開示に関するHIPAA認可。 注: HIPAA認可はインフォームドコンセントに含めるか、別途取得することができます。
• 登録時（同意時）に18歳以上であること
• 登録30日前以内のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0-2であること
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) 第8版の臨床病期II-IVB (T2-T4b N0-N3) が疑われる口腔癌（舌、口腔底、頬粘膜、歯肉、臼後三角部、口唇、硬口蓋）で、外科的切除が可能なもの。 患者は研究生検前に同意を得る。
• 少なくとも2 cmの原発腫瘍で、250 mm3（例：10 mm x 5 mm x 5 mm）の研究生検（1〜2回の鉗子生検に相当）が可能なもの。
• 口腔癌に対して過去に化学療法または免疫療法を受けていないこと。 口腔癌に関連しない他の癌治療は、登録30日前に完了している必要がある。
• 妊娠可能な参加者は、研究治療中および治療終了後100日間、避妊に同意すること。
• 妊娠可能な女性は、治療7日前以内に血清妊娠検査が陰性であること。 注: 女性は、外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けた）であるか、自然閉経が12ヶ月以上継続している場合を除き、妊娠可能とみなされる。
• 適切な臓器機能を有すること

除外基準:

• 診断された自己免疫疾患を有する被験者（例外：コントロールされた1型糖尿病、甲状腺疾患、関節リウマチ、尋常性白斑、円形脱毛症で、免疫抑制剤による治療を必要としない被験者は対象となる）
• 妊娠中または授乳中
• 治療を必要とする活動性および/または進行性の追加の浸潤性悪性腫瘍が既知であること。例外として、基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、上皮内癌の子宮頸癌または膀胱癌、または被験者が登録前少なくとも3年間無病状態であった他の癌を含む。 これは対象となる口腔癌を除く。
• 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または他の共抑制性T細胞受容体に指向する剤による過去の治療を受けたことがある。
• ランダム化/割り付け前に、研究対象の頭頸部癌（HNC）に対して過去に放射線治療または全身的抗癌療法（試験薬を含む）を受けたことがある。
• 研究薬の初回投与30日前以内に生ワクチンを受けたことがある。 生ワクチンの例には、以下が含まれるがこれらに限定されない：麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘/帯状疱疹（水ぼうそう）、黄熱病、狂犬病、BCG、チフスワクチン。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ウイルスワクチンであり許可される。ただし、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist®）は弱毒生ワクチンであり許可されない。
• ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の既往、または現在の肺炎がある。
• 過去に同種組織/臓器移植を受けたことがある。
• 全身治療量のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10 mg以上）、または他の免疫抑制薬を必要とする被験者
• 現地施設の研究者および放射線科医の評価により、放射線学的に検出可能な（無症状および/または過去に治療歴がある場合でも）中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を有する
• 基礎悪性腫瘍によるGrade 3-4の出血がある
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染を有する被験者（病歴に基づく）。 登録に際して、HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査は不要。 被験者は、HBV DNA、HCV RNA、B型肝炎表面抗原、または抗B型肝炎コア抗体が陽性であってはならない。 B型肝炎表面抗原陰性かつ抗B型肝炎コア抗体陽性で、ポリメラーゼ連鎖反応によりHBV DNAが検出されない患者は登録可能。
• 研究の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害を有する。
• 独立した、法的な、インフォームドコンセントを提供できない被験者