Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację biomarkerów odpowiedzi raka jamy ustnej na immunoterapię neoadjuwantową przed ostateczną operacją

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie mające na celu identyfikację biomarkerów odpowiedzi raka jamy ustnej na neoadjuvantową immunoterapię przed ostateczną operacją

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy badacze mogą stworzyć spersonalizowany system nowotworowy dla pacjenta, zwany naczyniem hodowlanym, w odpowiednim czasie i ustalić, czy może on przewidzieć, jak dana osoba zareaguje na konkretną terapię.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się biopsji badawczej
  • Przyjmować pembrolizumab zgodnie ze standardem opieki przed operacją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia poprawiła przeżywalność u wybranych pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi. Wyniki badania Keynote-689 opublikowane w New Eng J Med, wykazujące poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących pembrolizumab przed operacją, doprowadziły do zatwierdzenia przez FDA 12 czerwca 2025 roku pembrolizumabu jako opcji standardowej opieki. Jednak wybór tych pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z tego podejścia, jest trudny z powodu braku biomarkerów predykcyjnych.

W tym badaniu zespół zbada biomarkery przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek i naczynia hodowlanego specyficznego dla pacjenta. Modele te nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych w tym badaniu. Raczej, aby zbadać, czy odczyt z naczynia hodowlanego specyficznego dla pacjenta może być wykonalny do włączenia w ramach procesu badania klinicznego. Jeśli okaże się to wykonalne w ciągu 8 tygodni i zostaną zidentyfikowane obiecujące biomarkery odpowiedzi, to naczynie hodowlane może być warte dalszego zbadania w kolejnych badaniach klinicznych.

Badacze wybrali 2 miesiące jako punkt czasowy, ponieważ jest to szybciej niż lekarze mogą obecnie określić ogólną odpowiedź pacjenta (zwykle 4-6 miesięcy) na immunoterapię, a jednocześnie wystarczająco długo, aby model mógł być odpowiednio opracowany i przetestowany.

Główny cel: Identyfikacja biomarkerów przewidujących odpowiedź na leczenie neoadjuwantową immunoterapią w raku jamy ustnej

Cele drugorzędne:

  • Sklasyfikowanie odpowiedzi guza na immunoterapię w naczyniu hodowlanym specyficznym dla pacjenta z kliniczną odpowiedzią guza na immunoterapię in vivo (u pacjenta) po leczeniu immunoterapią pembrolizumabem.
  • Określenie wykonalności wykorzystania naczynia hodowlanego specyficznego dla pacjenta w ramach procesu badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University Of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na udostępnienie osobistych informacji zdrowotnych. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana osobno
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji zgody
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Podejrzewany klinicznie rak jamy ustnej (język, dno jamy ustnej, policzek, dziąsła, trójkąt zatrzonowcowy, warga, podniebienie twarde) w stadium II-IVB według American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. wydania (T2-T4b N0-N3), nadający się do resekcji chirurgicznej. Pacjenci będą wyrażać zgodę przed biopsją do celów badawczych.
  • Pierwotny guz o wielkości co najmniej 2 cm, nadający się do biopsji badawczej o objętości 250 mm³ (np. 10 mm x 5 mm x 5 mm), odpowiadającej jednej-dwóm biopsjom kleszczowym.
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii ani immunoterapii z powodu nowotworu jamy ustnej. Pacjenci muszą zakończyć inne terapie przeciwnowotworowe niezwiązane z rakiem jamy ustnej więcej niż 30 dni przed rekrutacją.
  • Uczestnicy zdolni do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas i przez 100 dni po terapii badawczej.
  • Kobiety zdolne do rozrodu muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed leczeniem. UWAGA: Kobiety uważa się za zdolne do rozrodu, chyba że są chirurgicznie sterylne (przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników) lub są naturalnie w okresie pomenopauzalnym > 12 kolejnych miesięcy.
  • Wykazanie odpowiedniej funkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą autoimmunologiczną (wyjątki: osoby z kontrolowaną cukrzycą typu 1, chorobą tarczycy, reumatoidalnym zapaleniem stawów, bielactwem i łysieniem plackowatym nie wymagającymi leczenia immunosupresyjnego są kwalifikowalne)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znany dodatkowy inwazyjny nowotwór, który jest aktywny i/lub postępujący, wymagający leczenia; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza, lub inny nowotwór, w przypadku którego osoba była wolna od choroby przez co najmniej trzy lata przed rekrutacją. Wyklucza to badany rak jamy ustnej.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym przeciwko innemu receptorowi T-komórkowemu o działaniu hamującym.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie radioterapią lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w tym środkami badawczymi, dla badanego raka głowy i szyi przed randomizacją/przydziałem.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Przykłady żywych szczepionek obejmują, ale nie ograniczają się do: odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca, żółtej febry, wścieklizny, szczepionki BCG i duru brzusznego. Sezonowe szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwań są zazwyczaj szczepionkami z zabitym wirusem i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego steroidów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Przeszedł wcześniejszy przeszczep allogeniczny tkanki/narządu stałego.
  • Osoby wymagające ogólnoustrojowych dawek kortykosteroidów (równoważnik prednizonu większy lub równy 10 mg dziennie) lub innych leków immunosupresyjnych
  • Ma radiologicznie wykrywalne (nawet jeśli bezobjawowe i/lub wcześniej leczone) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym, oceniane przez lokalnego badacza i przegląd radiologiczny
  • Ma krwawienie stopnia 3-4 z powodu choroby podstawowej
  • Osoby ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie wywiadu medycznego. Do rekrutacji nie jest wymagane badanie na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Osoby nie mogą być pozytywne pod względem DNA HBV, RNA HCV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał anty-HBc. Pacjenci z ujemnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatnimi przeciwciałami anty-HBc z niewykrywalnym DNA HBV w reakcji łańcuchowej polimerazy mogą zostać włączeni.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie mogą wyrazić niezależnej, prawnej, świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab przez igłę (dożylnie) w ramieniu raz według standardu opieki (SOC)
Biologiczny: Pembrolizumab
Wstrzyknięcie dożylne pembrolizumabu
Urządzenie: Naczynie hodowlane dostosowane do pacjenta
Platforma LumeNEXT, która wykorzystuje matrycę 3D i umożliwia formowanie naczyń krwionośnych i limfatycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Identyfikacja szlaków, które są aktywowane w próbkach wykazujących znaczną odpowiedź w porównaniu z tymi, które jej nie wykazują. Zmiany w ekspresji genów będą oceniane poprzez sekwencjonowanie mRNA i analizę bioinformatyczną.
do 2 miesięcy
Zmiany fenotypowe w mikrośrodowisku immunologicznym
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ścieżki kluczowe dla odpowiedzi immunologicznej będą oceniane za pomocą mikroskopii i niestandardowego potoku analizy w celu oceny zmian w lokalizacji, barwieniu i morfologii komórek odpornościowych, które będą porównywane z warunkiem kontrolnym i raportowane jako zwiększone lub zmniejszone w porównaniu z kontrolą.
Czynniki wydzielane będą oceniane w pożywce hodowlanej za pomocą wieloparametrycznego testu ELISA opartego na kulkach, a ilościowa ocena czynników wydzielanych będzie raportowana jako stężenie (pg/ml lub ng/ml) i porównywana w celu określenia wzrostu lub spadku w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
do 2 miesięcy
Genotypowe zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Zmiany genotypowe będą oceniane przy użyciu metod sekwencjonowania zbiorczego lub pojedynczych komórek. Różnicowa ekspresja genów między warunkami kontrolnymi i leczniczymi będzie raportowana i porównywana między warunkami. Analiza ścieżek wzbogacania genów również zostanie przeprowadzona i porównana między warunkami kontrolnymi i leczniczymi. Dla analizy sekwencjonowania pojedynczych komórek zidentyfikowane klastry komórek będą porównywane między warunkami leczniczymi.
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź guza w preparacie patologicznym jest oceniana na podstawie obszaru efektu leczenia. Definiuje się go jako obszar martwicy nowotworu ze związanymi z nim złogami keratynowymi. Będzie on raportowany jako stosunek obszaru efektu guza podzielonego przez całkowity obszar guza.
8 tygodni
Wykonalność wdrożenia naczynia hodowlanego dostosowanego do pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność jest zdefiniowana jako dostępność danych dotyczących naczynia hodowlanego specyficznego dla pacjenta.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1536
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW25009 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj