Studie for å identifisere biomarkører for respons på neoadjuvant immunterapi ved munnhulekreft før definitiv kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-autorisasjon kan inkluderes i det informerte samtykket eller skaffes separat
• Alder 18 år og eldre på tidspunktet for registreringssamtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2 innen 30 dager før inkludering
• Mistenkt klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave stadium II-IVB (T2-T4b N0-N3) munnhulekreft (tunge, gulvbunn, kinn, tannkjøtt, retromolar trigonum, leppe, hard gane) som er egnet for kirurgisk reseksjon. Pasienter vil gi samtykke før forskningsbiopsi.
• Primærtumor på minst 2 cm som er egnet for en 250 mm³ (f.eks. 10 mm x 5 mm x 5 mm) forskningsbiopsi, tilsvarende én-to tangbiopsier.
• Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi for munnhulekreft. Pasienter må ha fullført annen kreftbehandling uavhengig av munnhulekreften mer enn 30 dager før inkludering.
• Deltakere med barnepotensial må samtykke til prevensjon under og i 100 dager etter studieterapi.
• Kvinner med barnepotensial må ha negativt serum graviditetstest innen 7 dager før behandling. MERK: Kvinner anses å ha barnepotensial med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i > 12 påfølgende måneder.
• Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere med diagnostisert autoimmun sykdom (unntak: deltakere med kontrollert diabetes mellitus type I, thyreoideasykdom, revmatoid artritt, vitiligo og alopecia areata som ikke krever behandling med immunsuppressiva er kvalifisert)
• Gravide eller ammende
• Kjent annen invasiv kreft som er aktiv og/eller progressiv og krever behandling; unntak inkluderer basalcelle- eller spinocellulært hudkreft, in situ livmorhals- eller blærekreft, eller annen kreft hvor deltakeren har vært sykdomsfri i minst tre år før inkludering. Dette ekskluderer indeks munnhulekreft.
• Har mottatt tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel, eller med et middel rettet mot en annen co-inhibitorisk T-celle-reseptor.
• Har mottatt tidligere strålebehandling eller systemisk antikreftbehandling inkludert forsøkspreparater for den studerte hode- og halskreften før randomisering/tildeling.
• Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikament. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper/forkjølelsesutbrudd, gulfeber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, og tyfoidvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er generelt drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid er intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) levende attenuert vaksiner og er ikke tillatt.
• Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har hatt tidligere allogen vev/fast organ transplantasjon.
• Deltakere som krever systemiske behandlingsdoser av kortikosteroider (prednisonekvivalent større enn eller lik 10 mg daglig), eller andre immundempende medisiner
• Har radiografisk påviselige (selv om asymptomatiske og/eller tidligere behandlede) sentralnervesystem-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt som vurdert av lokal stedets forsker og radiologigjennomgang
• Har grad 3-4 blødning på grunn av underliggende malignitet
• Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon basert på medisinsk historie. Ingen testing for HIV, hepatitt B eller hepatitt C kreves for inkludering. Deltakere kan ikke være positive for HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt B kjerneantistoff. Pasienter med hepatitt B overflateantigen negativ og anti-hepatitt B kjerneantistoff positiv med umålbart HBV-DNA ved polymerasekjedereaksjon kan inkluderes.
• Har kjent psykisk lidelse eller substansmisbruk som vil forstyrre samarbeidet med studiebehovene.
• Deltakere som ikke kan gi uavhengig, lovlig, informert samtykke