Estudio para identificar biomarcadores de respuesta del cáncer de la cavidad oral a la inmunoterapia neoadyuvante antes de la cirugía definitiva

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la liberación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
• Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento de registro.
• Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG) de 0-2 dentro de los 30 días previos a la inscripción.
• Sospecha clínica de cáncer de cavidad oral (lengua oral, suelo de la boca, mejilla, encía, trígono retromolar, labio, paladar duro) en estadio II-IVB (T2-T4b N0-N3) según la 8ª edición del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC), susceptible de resección quirúrgica. Los pacientes serán informados antes de la biopsia de investigación.
• Tumor primario de al menos 2 cm que sea susceptible de una biopsia de investigación de 250 mm3 (por ejemplo, 10 mm x 5 mm x 5 mm), equivalente a una o dos biopsias con fórceps.
• Los pacientes no pueden haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previa para la malignidad de cavidad oral. Los pacientes deben haber completado otras terapias oncológicas no relacionadas con su cáncer de cavidad oral más de 30 días antes de la inscripción.
• Los participantes con potencial de procrear deben aceptar el uso de anticonceptivos durante y durante 100 días después de la terapia del estudio.
• Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al tratamiento. NOTA: Se considera que las mujeres tienen potencial de procrear a menos que sean quirúrgicamente estériles (hayan sido sometidas a histerectomía, ligadura de trompas bilateral o ovariectomía bilateral) o que sean naturalmente posmenopáusicas durante > 12 meses consecutivos.
• Demostrar una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con una enfermedad autoinmune diagnosticada (excepciones: los sujetos con diabetes mellitus tipo I controlada, enfermedad tiroidea, artritis reumatoide, vitíligo y alopecia areata que no requieren tratamiento con inmunosupresores son elegibles).
• Embarazadas o en período de lactancia.
• Malignidad invasiva adicional conocida que esté activa y/o progresiva y requiera tratamiento; excepciones incluyen cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer cervical o de vejiga in situ, u otro cáncer por el cual el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos tres años antes de la inscripción. Esto excluye el cáncer de cavidad oral índice.
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T coinhibidor.
• Ha recibido tratamiento previo con radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes de investigación, para el cáncer de cabeza y cuello (HNC) en estudio antes de la aleatorización/asignación.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster (varicela), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas estacionales contra la influenza inyectables generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasales (por ejemplo, FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Ha tenido un trasplante previo de tejido/órgano sólido alogénico.
• Sujetos que requieren dosis de tratamiento sistémico con corticosteroides (equivalente a prednisona mayor o igual a 10 mg diarios) u otros fármacos inmunosupresores.
• Tiene metástasis del sistema nervioso central detectables radiográficamente (incluso si son asintomáticas y/o tratadas previamente) y/o meningitis carcinomatosa según la evaluación del investigador del sitio local y la revisión radiológica.
• Tiene sangrado de grado 3-4 debido a la malignidad subyacente.
• Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa o crónica, o infección por hepatitis C según antecedentes médicos. No se requiere prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C para la inscripción. Los sujetos no pueden ser positivos para ADN del VHB, ARN del VHC, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B. Los pacientes con antígeno de superficie de la hepatitis B negativo y anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B positivo con ADN del VHB indetectable por reacción en cadena de la polimerasa pueden inscribirse.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no pueden proporcionar consentimiento informado, legal e independiente.