确定口腔癌在确定性手术前对新辅助免疫疗法反应的生物标志物研究

纳入标准：

• 签署书面知情同意书和HIPAA授权，同意发布个人健康信息。 注：HIPAA授权可包含在知情同意书中或单独获取。
• 注册知情同意时年龄≥18岁。
• 入组前30天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
• 临床疑似美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期为II-IVB期（T2-T4b N0-N3）的口腔癌（舌、口底、颊黏膜、牙龈、磨牙后三角区、唇、硬腭），适合手术切除。 患者将在研究活检前签署知情同意书。
• 原发肿瘤至少2厘米，适合进行250 mm³（例如10 mm x 5 mm x 5 mm）的研究活检，相当于1-2次钳取活检。
• 患者既往不得因口腔癌接受过化疗或免疫治疗。 患者必须在入组前30天以上完成与口腔癌无关的其他癌症治疗。
• 有生育潜力的参与者必须同意在研究治疗期间及治疗后100天内采取避孕措施。
• 有生育潜力的女性必须在治疗前7天内血清妊娠试验呈阴性。 注：女性被认为有生育潜力，除非已手术绝育（接受子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或自然绝经>12个月。
• 证明具备足够的器官功能。

排除标准：

• 确诊患有自身免疫性疾病的受试者（例外：控制良好的1型糖尿病、甲状腺疾病、类风湿关节炎、白癜风和斑秃且无需免疫抑制剂治疗者符合资格）。
• 妊娠或哺乳期。
• 已知存在其他活动性和/或进展性需要治疗的侵袭性恶性肿瘤；例外包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或膀胱原位癌，或入组前至少三年无病的其他癌症。 不包括本次口腔癌。
• 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他共抑制性T细胞受体的药物治疗。
• 在随机分组/分配前，已接受过针对所研究头颈癌（HNC）的放疗或全身抗癌治疗（包括试验药物）。
• 在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。 活疫苗示例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。 季节性流感注射疫苗通常为灭活病毒疫苗，允许使用；但鼻内流感疫苗（如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。
• 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
• 曾接受过同种异体组织/实体器官移植。
• 需要全身治疗剂量皮质类固醇（泼尼松等效剂量≥10 mg/日）或其他免疫抑制药物的受试者。
• 经当地研究者及影像学评估，存在放射学可检测的（即使无症状和/或既往治疗过）中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
• 因基础恶性肿瘤导致3-4级出血。
• 基于病史已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。 入组无需进行HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测。 受试者HBV DNA、HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或抗乙型肝炎核心抗体不得呈阳性。 乙型肝炎表面抗原阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性、通过聚合酶链反应检测HBV DNA不可测的患者可入组。
• 已知存在精神或物质滥用障碍，可能干扰配合研究要求。
• 无法提供独立、合法、知情同意的受试者。