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Studio per l'Identificazione di Biomarcatori della Risposta del Carcinoma del Cavo Orale all'Immunoterapia Neoadiuvante Prima dell'Intervento Chirurgico Definitivo

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio per identificare biomarcatori della risposta del cancro della cavità orale all'immunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se i ricercatori possono creare un sistema tumorale specifico per il paziente, chiamato vaso di coltura, in modo tempestivo e determinare se può prevedere come qualcuno risponderà a una terapia specifica.

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a una biopsia di ricerca
  • Assumere pembrolizumab secondo lo standard di cura prima dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia ha migliorato la sopravvivenza per pazienti selezionati con tumore della testa e del collo ricorrente/metastatico. I risultati dello studio Keynote-689 pubblicati sul New Eng J Med, che dimostrano un miglioramento della sopravvivenza libera da eventi per i pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono pembrolizumab prima dell'intervento chirurgico, hanno portato all'approvazione del pembrolizumab da parte della FDA il 12 giugno 2025 come opzione di standard di cura. Tuttavia, selezionare i pazienti che potrebbero trarre maggior beneficio da questo approccio è difficile a causa della mancanza di biomarcatori predittivi.

In questo studio, il team indagherà sui biomarcatori utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e un dispositivo di coltura specifico per il paziente. Questi modelli non saranno utilizzati per prendere decisioni cliniche in questo studio. Piuttosto, per esplorare se la lettura di un dispositivo di coltura specifico per il paziente possa essere fattibile da incorporare nel flusso di lavoro di uno studio clinico. Se ciò si dimostra fattibile entro un periodo di 8 settimane e vengono identificati biomarcatori promettenti di risposta, questo dispositivo di coltura potrebbe meritare ulteriori studi in successivi studi clinici.

Gli investigatori hanno scelto 2 mesi come punto temporale perché è più rapido di quanto i medici possano attualmente determinare la risposta complessiva del paziente (tipicamente 4-6 mesi) all'immunoterapia e comunque abbastanza lungo da consentire al modello di essere sviluppato e testato appropriatamente.

Obiettivo primario: identificare biomarcatori che predicano la risposta al trattamento con immunoterapia neoadiuvante nel tumore della cavità orale.

Obiettivi secondari:

  • Correlare la risposta tumorale all'immunoterapia nel dispositivo di coltura specifico per il paziente con la risposta tumorale clinica all'immunoterapia in vivo (nel paziente) dopo trattamento con immunoterapia a base di pembrolizumab.
  • Determinare la fattibilità di utilizzare il dispositivo di coltura specifico per il paziente all'interno del flusso di lavoro di uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: l'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso alla registrazione.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Sospetto clinico di cancro della cavità orale (lingua orale, pavimento della bocca, guancia, gengiva, trigono retromolare, labbro, palato duro) in stadio II-IVB (T2-T4b N0-N3) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione, suscettibile di resezione chirurgica. I pazienti verranno informati prima della biopsia di ricerca.
  • Tumore primario di almeno 2 cm suscettibile di una biopsia di ricerca di 250 mm³ (es. 10 mm x 5 mm x 5 mm), equivalente a una-due biopsie a pinza.
  • I pazienti non devono aver ricevuto precedenti chemioterapie o immunoterapie per la neoplasia della cavità orale. I pazienti devono aver completato altre terapie antitumorali non correlate al cancro della cavità orale più di 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti in età fertile devono acconsentire alla contraccezione durante e per 100 giorni dopo la terapia dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima del trattamento. NOTA: Le donne sono considerate in età fertile a meno che non siano sterili chirurgicamente (hanno subito isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in menopausa da > 12 mesi consecutivi.
  • Dimostrare una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia autoimmune diagnosticata (eccezioni: sono idonei soggetti con diabete mellito di tipo I controllato, malattie della tiroide, artrite reumatoide, vitiligine e alopecia areata che non richiedono trattamento con immunosoppressori).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Nota neoplasia invasiva aggiuntiva attiva e/o progressiva che richiede trattamento; eccezioni includono carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o della vescica, o altro cancro per il quale il soggetto è stato privo di malattia per almeno tre anni prima dell'arruolamento. Questo esclude il cancro della cavità orale indice.
  • Ha ricevuto precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore T-cell co-inibitorio.
  • Ha ricevuto precedente trattamento radioterapico o terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, per il carcinoma testa-collo in studio prima della randomizzazione/assegnazione.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin e vaccino contro il tifo. I vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono generalmente vaccini a virus uccisi e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha polmonite attuale.
  • Ha avuto precedente trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Soggetti che richiedono dosi di trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalente di prednisone maggiore o uguale a 10 mg al giorno), o altri farmaci immunosoppressori.
  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale rilevabili radiograficamente (anche se asintomatiche e/o precedentemente trattate) e/o meningite carcinomatosa come valutato dall'investigatore del sito locale e dalla revisione radiologica.
  • Ha sanguinamento di Grado 3-4 dovuto alla neoplasia sottostante.
  • Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C basata sulla storia medica. Non è richiesto alcun test per HIV, epatite B o epatite C per l'arruolamento. I soggetti non possono essere positivi per DNA dell'HBV, RNA dell'HCV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo anti-core dell'epatite B. Possono essere arruolati pazienti con antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo anti-core dell'epatite B positivo con DNA dell'HBV non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi.
  • Ha disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti dello studio.
  • Soggetti che non possono fornire un consenso indipendente, legale e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di Cura: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab tramite ago (IV) nel braccio una volta secondo lo standard di cura (SOC)
Biologico: Pembrolizumab
Iniezione endovenosa di pembrolizumab
Dispositivo: Recipiente di Coltura Paziente-Specifico
Piattaforma LumeNEXT, che utilizza una matrice 3D e consente la modellazione di vasi sanguigni e linfatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Espressione Genica
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Identificazione delle vie che vengono attivate nei campioni che mostrano una risposta sostanziale rispetto a quelle che non lo fanno. I cambiamenti nell'espressione genica saranno valutati attraverso il sequenziamento dell'mRNA e l'analisi bioinformatica.
fino a 2 mesi
Cambiamenti Fenotipici nel Microambiente Immunitario
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
I percorsi critici per la risposta immunitaria saranno valutati utilizzando la microscopia e una pipeline di analisi personalizzata per valutare i cambiamenti nella localizzazione, colorazione e morfologia delle cellule immunitarie che saranno confrontati con una condizione di controllo e riportati come aumentati o diminuiti rispetto al controllo. I fattori secreti saranno valutati nel terreno di coltura utilizzando ELISA multiplex basato su perline e la quantificazione dei fattori secreti sarà riportata come concentrazione (pg/ml o ng/ml) e confrontata per determinare un aumento o una diminuzione rispetto alla condizione di controllo.
fino a 2 mesi
Cambiamenti Genotipici nel Microambiente Immunitario
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
I cambiamenti genotipici saranno valutati utilizzando approcci di sequenziamento bulk o a singola cellula. L'espressione genica differenziale tra le condizioni di controllo e di trattamento sarà riportata e confrontata tra le condizioni. L'analisi di arricchimento dei pathway genici sarà inoltre completata e confrontata tra le condizioni di controllo e di trattamento. Per l'analisi di sequenziamento a singola cellula, i cluster cellulari identificati saranno confrontati tra le condizioni di trattamento.
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta tumorale nel campione patologico viene valutata in base all'area dell'effetto del trattamento. Questa è definita come l'area di necrosi tumorale con associati detriti cheratinacei. Sarà riportata come il rapporto tra l'area dell'effetto tumorale divisa per l'area totale del tumore.
8 settimane
Fattibilità di implementazione di un bioreattore personalizzato per il paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità è definita come la disponibilità di dati specifici del paziente riguardanti il contenitore di coltura.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1536
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW25009 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della cavità orale

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