Tutkimus suunontelon syövän vastaamisen biomarkkereiden tunnistamiseksi neoadjuvantti-immunoterapialle ennen lopullista leikkausta
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkimus suunonteloiden syövän vastauksen biomarkkereiden tunnistamiseksi neoadjuvanttiseen immunoterapiaan ennen lopullista leikkausta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko tutkijat luoda potilaskohtaisen kasvainjärjestelmän, jota kutsutaan viljelyastia, ajallaan ja selvittää, voidaanko sen avulla ennustaa, kuinka joku reagoi tiettyyn hoitoon.
Osallistujat:
- Läpikäyvät tutkimuskoepalan otto
- Ovat pembrolisumabi-hoidossa ennen leikkausta standardin mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on parantanut eloonjäämistä valituilla potilailla, joilla on toistuva/metastaattinen pää- ja kaulasyöpä. Keynote-689 -tutkimuksen tulokset, jotka julkaistiin New Eng J Med -lehdessä osoittivat parantuneen tapahtumattoman eloonjäämisen pää- ja kaulasyöpäpotilailla, jotka saivat pembrolisumaa ennen leikkausta, mikä johti 12. kesäkuuta 2025 annettuun FDA-hyväksyntään pembrolisumabista standardihoidon vaihtoehtona. Kuitenkin niiden potilaiden valinta, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä lähestymistavasta, on haastavaa ennustavien biomarkkereiden puutteen vuoksi.
Tässä kokeessa tiimi tutkii biomarkkereita käyttäen yksittäisen solun RNA-sekvensointia ja potilaskohtaista viljelyastiaa. Näitä malleja ei käytetä tekemään kliinisiä päätöksiä tässä tutkimuksessa. Sen sijaan tutkitaan, onko potilaskohtaisen viljelyastian mittauksen sisällyttäminen kliinisen tutkimuksen työnkulkuun mahdollista. Jos tämä osoittautuu mahdolliseksi 8 viikon aikakehyksessä, ja lupaavia vastemuuttajia tunnistetaan, tämä viljelyastia saattaa olla arvokas jatkotutkimuksille myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkijat valitsivat 2 kuukautta aikapisteeksi, koska se on nopeampi kuin mitä lääkärit tällä hetkellä voivat määrittää potilaan kokonaisvasteen (tyypillisesti 4-6 kuukautta) immunoterapiaan ja silti tarpeeksi pitkä, jotta malli voidaan kehittää ja testata asianmukaisesti.
Ensisijainen tavoite: Tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat hoidon vastetta neoadjuvanttiin immunoterapiaan suunontelon syövässä
Toissijaiset tavoitteet:
- Korreloida kasvaimen vastetta immunoterapiaan potilaskohtaisessa viljelyastiassa kliiniseen kasvaimen vastetta immunoterapiaan in vivo (potilas) pembrolisumab-immunoterapian hoidon jälkeen.
- Määrittää potilaskohtaisten viljelyastioiden käytön toteutettavuus kliinisen tutkimuksen työnkulussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Burr, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608-915-0100
- Sähköposti: aburrr@humonc.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin - Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Burr, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608-915-0100
- Sähköposti: aburr@humonc.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
HUOM: HIPAA-lupa voi sisältyä tietoon perustuvaan suostumukseen tai se voidaan hankkia erikseen - Ikä 18 vuotta tai enemmän rekisteröintisuostumuksen antamisen yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2 30 päivän kuluessa ennen osallistumista
- Kliinisesti epäilty American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen vaihe II-IVB (T2-T4b N0-N3) suunontelon syöpä (kieli, suunpohja, poski, ikenet, retromolaarinen kolmio, huuli, kovakitalaki), joka on kirurgisesti poistettavissa.
Potilaat suostutetaan ennen tutkimusbiopsiaa. - Vähintään 2 cm:n ensisijainen kasvain, josta voidaan ottaa 250 mm³ (esim. 10 mm x 5 mm x 5 mm) tutkimusbiopsia, mikä vastaa yhtä-kahta forsepsibiopsiaa.
- Potilailla ei saa olla saanut aiempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa suunontelon syövän hoitoon.
Potilaiden on suoritettava muut suunontelon syöpään liittymättömät syöpähoidot yli 30 päivää ennen osallistumista. - Lapsen saantiikäiset osallistujat sitoutuvat ehkäisyyn tutkimushoidon aikana ja 100 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Lapsen saantiikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaudentesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
HUOM: Naiset katsotaan lapsen saantiikäisiksi, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molempien munatorvien sidonta tai molempien munasarjojen poisto) tai luonnollisesti menopaussissa yli 12 peräkkäistä kuukautta. - Riittävän elintoiminnan osoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (poikkeukset: koehenkilöt, joilla on hyvin hoidettu diabetes mellitus tyyppi I, kilpirauhassairaus, nivelreuma, vitiligo ja areata-alopeesia, jotka eivät vaadi immuunivaimennuslääkitystä, ovat kelvollisia)
- Raskaana tai imettävä
- Tunnettu lisäinvasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksina ovat basaliooma tai ihojen planoepiteelisolu-karsinooma, paikallaan oleva kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta koehenkilö on ollut vapaana vähintään kolme vuotta ennen osallistumista.
Tämä ei sisällä kohdistettua suunontelon syöpää. - On saanut aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineella tai aineella, joka kohdistuu toiseen T-solun koinhibiittori-reseptoriin.
- On saanut aiempaa sädehoitoa tai systemaattista syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavia aineita tutkittavalle pään ja kaulan syövälle ennen satunnaistamista/jakamista.
- On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokote.
Ruiskutettavat kausi-influenssarokotteet ovat yleensä tappavia virusrokotteita ja sallittuja; kuitenkin nenän kautta annettavat influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä ole sallittuja. - On sairastanut (ei-infektiöistä) keuhkokuumeen, joka vaati steroidihoidon, tai on tällä hetkellä keuhkokuumeessa.
- On saanut aiemman allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirron.
- Koehenkilöt, jotka vaativat systemaattisia kortikosteroidiannoksia (prednisonia vastaava annos suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg päivässä) tai muita immuunivaimennuslääkkeitä
- On radiologisesti havaittavia (vaikka oireettomia ja/tai aiemmin hoidettuja) keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomameningiittiä paikallisen tutkimuspaikan tutkijan ja radiologian arvion mukaan
- On perussairauden aiheuttamaa 3-4-asteista verenvuotoa
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu HIV-infektio, aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio sairaushistorian perusteella.
HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testausta ei vaadita osallistumiseen.
Koehenkilöillä ei saa olla positiivista HBV-DNA:ta, HCV-RNA:ta, hepatiitti B pintaa-antigeenia tai anti-hepatiitti B ydinantigeeni-vasta-ainetta.
Potilaat, joilla on negatiivinen hepatiitti B pintaa-antigeeni ja positiivinen anti-hepatiitti B ydinantigeeni-vasta-aine, ja joilla HBV-DNA on havaitsematon polymeraasiketjureaktiolla, voivat osallistua. - On tunnettuja mielenterveyden tai päihderiippuvuuden häiriöitä, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa itsenäistä, laillista, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi: Pembrolizumab
Osallistujat saavat pembrolitsumabin neulalla (IV) käsivarteen kerran standardinhoitojen (SOC) mukaisesti
|
IV-injektio pembrolizumabista
LumeNEXT-alusta, joka käyttää 3D-matriisia ja mahdollistaa veri- ja imusuonten muovaamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentymisen muutokset
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Reittien tunnistaminen, jotka aktivoituvat näytteissä, jotka osoittavat huomattavan vastauksen verrattuna niihin, jotka eivät osoita.
Geenien ilmentymisen muutoksia arvioidaan mRNA-sekvensoinnin ja bioinformaattisen analyysin avulla.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Immuunimikroympäristön fenotyyppiset muutokset
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta
|
Immuunivasteelle kriittisiä signalointireittejä arvioidaan mikroskoopilla ja räätälöidyllä analyysiputkella, jolla arvioidaan immuunisolujen paikannuksen, värjäyksen ja morfologian muutoksia. Nämä muutokset verrataan kontrolliolosuhteeseen ja raportoidaan lisääntyneinä tai vähentyneinä verrattuna kontrolliin.
Erotettuja tekijöitä arvioidaan kasvatusliuoksessa moniparametrisella helmipohjaisella ELISA-testillä, ja erotettujen tekijöiden määritys raportoidaan pitoisuutena (pg/ml tai ng/ml) ja verrataan kontrolliolosuhteeseen määrittämään lisääntyminen tai väheneminen.
|
enintään 2 kuukautta
|
|
Genotyyppiset muutokset immuunimikroympäristössä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Genotyyppisiä muutoksia arvioidaan bulk- tai yksittäissolu-sekvensointimenetelmillä.
Differenssigeenien ilmentymistä kontrolli- ja hoito-olosuhteiden välillä raportoidaan ja verrataan olosuhteiden välillä.
Geenien rikastumisreittianalyysi suoritetaan myös ja verrataan kontrolli- ja hoito-olosuhteiden välillä.
Yksittäissolu-sekvensointianalyysille tunnistettuja soluryhmiä verrataan hoito-olosuhteiden välillä.
|
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumorivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tumorivaste patologisessa näytteessä arvioidaan hoidon vaikutusalueen perusteella.
Tämä määritellään alueeksi, jossa on tumori nekroosia ja siihen liittyvää keratiinipitoista ainesta.
Se ilmoitetaan suhteena, jossa hoidon vaikutusalue jaetaan kokonaistumorialueella.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaskohtaisen viljelyastian toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus määritellään potilaskohtaisten viljelyastiatietojen saatavuutena.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1536
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
- UW25009 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 7/28/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .