Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til identifikation af biomarkører for mundhulekræfts respons på neoadjuvant immunterapi før definitiv kirurgi

20. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Undersøgelse til identifikation af biomarkører for mundhulekræfts respons på neoadjuvant immunoterapi før definitiv kirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskere kan skabe et patientspecifikt tumorsystem, kaldet et kulturkar, rettidigt og afgøre, om det kan forudsige, hvordan nogen vil reagere på en specifik behandling.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en forskningsbiopsi
  • Tage pembrolizumab som standardbehandling før operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi har forbedret overlevelsen for udvalgte patienter med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halskræft. Resultaterne fra Keynote-689-studiet, offentliggjort i New Eng J Med, som viser forbedret begivenhedsfri overlevelse for hoved- og halskræftpatienter, der modtager pembrolizumab før operation, førte til FDA-godkendelsen den 12. juni 2025 af pembrolizumab som en standardbehandlingsmulighed. Det er dog udfordrende at udvælge de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne tilgang, på grund af mangel på prædiktive biomarkører.

I dette forsøg vil teamet undersøge biomarkører ved hjælp af enkeltcelle RNA-sekventering og en patientspecifik kulturbeholder. Disse modeller vil ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger i denne undersøgelse. Snarere for at udforske, om en patientspecifik kulturbeholder-udlæsning kan være gennemførlig at inkorporere i en klinisk forsøgsarbejdsgang. Hvis dette viser sig gennemførligt inden for en 8-ugers tidsramme, og lovende biomarkører for respons identificeres, kan denne kulturbeholder være værd at undersøge yderligere i efterfølgende kliniske forsøg.

Forskerne valgte 2 måneder som et tidspunkt, fordi det er hurtigere, end læger i øjeblikket kan bestemme patientens samlede respons (typisk 4-6 måneder) til immunterapi, og stadig lang nok til at modellen kan udvikles og testes korrekt.

Primært mål: At identificere biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons til neoadjuvant immunterapi i mundhulekræft

Sekundære mål:

  • At korrelere tumorrespons til immunterapi i den patientspecifikke kulturbeholder med klinisk tumorrespons til immunterapi in vivo (patienten) efter behandling med pembrolizumab immunterapi.
  • At fastslå gennemførligheden af at anvende den patientspecifikke kulturbeholder i en klinisk forsøgsarbejdsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-autorisering kan inkluderes i det informerede samtykke eller erhverves separat
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for registreringssamtykket
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2 inden for 30 dage før indmelding
  • Formodet klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave stadium II-IVB (T2-T4b N0-N3) mundhulekræft (tunge, mundbund, kind, tandkød, retromolar trekant, læbe, hård gane) som kan fjernes kirurgisk. Patienter vil give samtykke før forskningsbiopsi.
  • Primærtumor på mindst 2 cm som er egnet til en 250 mm3 (f.eks. 10 mm x 5 mm x 5 mm) forskningsbiopsi, svarende til en-to tangbiopsier.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller immunterapi for mundhulekræften. Patienter skal have afsluttet andre kræftbehandlinger uafhængige af deres mundhulekræft mere end 30 dage før indmelding.
  • Deltagere med fødedygtighed skal acceptere prævention under og i 100 dage efter studietilbud.
  • Kvinder med fødedygtighed skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før behandling. BEMÆRK: Kvinder betragtes som fødedygtige, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral ooforektomi) eller er naturligt postmenopausale i >12 på hinanden følgende måneder.
  • Vise tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Personer med diagnosticeret autoimmun sygdom (undtagelser: personer med kontrolleret diabetes mellitus type I, skjoldbruskkirtelsygdom, reumatoid arthritis, vitiligo og alopecia areata som ikke kræver behandling med immunosuppressiva er berettigede)
  • Gravide eller ammende
  • Kendt yderligere invasiv kræft som er aktiv og/eller progressiv og kræver behandling; undtagelser inkluderer basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhals- eller blærekræft, eller anden kræft hvor personen har været sygdomsfri i mindst tre år før indmelding. Dette udelukker den aktuelle mundhulekræft.
  • Har modtaget tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhibitorisk T-celle receptor.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling eller systemisk antikræftbehandling inklusive forsøgsmidler for den undersøgte hoved-halskræft før randomisering/allokering.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiemedicin. Eksempler på levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/vandskopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenza vacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis som krævede steroider eller har nuværende pneumonitis.
  • Har haft tidligere allogen væv/organ transplantation.
  • Personer som kræver systemiske behandlingsdoser af kortikosteroider (prednisonækvivalent større end eller lig med 10 mg dagligt), eller andre immunosuppressive lægemidler
  • Har radiografisk påviselige (selvom asymptomatiske og/eller tidligere behandlede) centrale nervesystem metastaser og/eller carcinomatøs meningitis som vurderet af lokal undersøger og radiologigennemgang
  • Har Grad 3-4 blødning på grund af den underliggende kræft
  • Personer med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion baseret på medicinsk historie. Ingen test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C kræves for indmelding. Personer kan ikke være positive for HBV DNA, HCV RNA, hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis B kernestof antistof. Patienter med Hepatitis B overfladeantigen negativ og anti-hepatitis B kernestof antistof positiv med ikke-påviseligt HBV DNA ved polymerasekædereaktion kan indmeldes.
  • Har kendte psykiske eller misbrugsforstyrrelser som vil forhindre samarbejde med studieforløbet.
  • Personer som ikke kan give uafhængigt, lovligt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling: Pembrolizumab
Deltagerne modtager pembrolizumab via en kanyle (IV) i armen én gang i henhold til standard behandlingsprocedure (SOC)
Biologisk: Pembrolizumab
IV-injektion af pembrolizumab
Enhed: Patient-specifik kulturbeholder
LumeNEXT-platformen, der anvender en 3D-matrix og tillader formning af blod- og lymfekar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Genudtryk
Tidsramme: op til 2 måneder
Identifikation af signalveje, der aktiveres i prøver, der viser betydelig respons, kontra dem, der ikke gør. Ændringer i genudtryk vil blive evalueret gennem mRNA-sekventering og bioinformatisk analyse.
op til 2 måneder
Fænotypiske ændringer i det immunologiske mikromiljø
Tidsramme: op til 2 måneder
Vejer, der er kritiske for immunrespons, vil blive vurderet ved hjælp af mikroskopi og en tilpasset analysepipeline for at vurdere ændringer i immuncellernes lokalisering, farvning og morfologi, der vil blive sammenlignet med en kontrolbetingelse og rapporteret som øget eller formindsket i forhold til kontrollen. Udskilte faktorer vil blive vurderet i kulturmedier ved hjælp af multiplex bead-baseret ELISA, og kvantificering af udskilte faktorer vil blive rapporteret som en koncentration (pg/ml eller ng/ml) og sammenlignet for at bestemme stigning eller fald i forhold til kontrolbetingelsen.
op til 2 måneder
Genotypiske ændringer i det immunologiske mikromiljø
Tidsramme: op til 2 måneder
Genotypiske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af bulk- eller enkeltcelle-sekventeringstilgange. Differentialt genudtryk mellem kontrol- og behandlingsbetingelser vil blive rapporteret og sammenlignet mellem betingelserne. Genberigelsesvejanalyse vil også blive udført og sammenlignet mellem kontrol- og behandlingsbetingelser. Ved enkeltcelle-sekventeringsanalyse vil identificerede celleklynger blive sammenlignet mellem behandlingsbetingelser.
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: 8 uger
Svulstreaktionen i det patologiske prøvemateriale vurderes ud fra behandlingseffektområdet. Dette defineres som området med tumornekrose med tilhørende keratinholdigt affald. Det rapporteres som forholdet mellem behandlingseffektområdet divideret med det samlede tumorareal.
8 uger
Gennemførligheden af implementeringen af en patientspecifik kulturbeholder
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed defineres som tilgængelighed af patient-specifikke kulturbeholderdata.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1536
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW25009 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner