Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att identifiera biomarkörer för oralhålacancers respons på neoadjuvant immunterapi före definitiv kirurgi

14 september 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Studie för att identifiera biomarkörer för munhålecancers respons på neoadjuvant immunoterapi före definitiv kirurgi

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om forskare kan skapa ett patientspecifikt tumorsystem, kallat odlingskärl, i tid och avgöra om det kan förutsäga hur någon kommer att svara på en specifik behandling.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en forskningsbiopsi
  • Ta pembrolizumab enligt standardvård före operation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunoterapi har förbättrat överlevnaden för utvalda patienter med återkommande/metastaserad huvud- och halscancer. Resultaten från Keynote-689-studien publicerade i New Eng J Med som visade förbättrad händelsefri överlevnad för huvud- och halscancerpatienter som får pembrolizumab före operation ledde till FDA:s godkännande den 12 juni 2025 av pembrolizumab som ett standardbehandlingsalternativ. Att välja ut de patienter som med största sannolikhet kommer att dra nytta av detta tillvägagångssätt är dock utmanande på grund av brist på prediktiva biomarkörer.

I denna studie kommer teamet att undersöka biomarkörer med hjälp av enkelcells-RNA-sekvensering och ett patientspecifikt odlingskärl. Dessa modeller kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut i denna studie. Snarare för att utforska om en avläsning från ett patientspecifikt odlingskärl kan vara genomförbart att införliva i ett kliniskt studiearbetsflöde. Om detta visar sig vara genomförbart inom en 8-veckors tidsram, och lovande biomarkörer för respons identifieras, kan detta odlingskärl vara värt att studera vidare i efterföljande kliniska studier.

Forskarna valde 2 månader som tidpunkt eftersom det är snabbare än vad läkare för närvarande kan bestämma patientens totala respons (vanligtvis 4-6 månader) på immunoterapi och ändå tillräckligt lång tid för att tillåta modellen att utvecklas och testas på lämpligt sätt.

Primärt mål: Att identifiera biomarkörer som förutsäger behandlingsrespons på neoadjuvant immunoterapi vid munhålecancer

Sekundära mål:

  • Att korrelera tumorsvar på immunoterapi i det patientspecifika odlingskärlet med kliniskt tumorsvar på immunoterapi in vivo (patienten) efter behandling med pembrolizumab-immunoterapi.
  • Att fastställa genomförbarheten av att använda det patientspecifika odlingskärlet inom ett kliniskt studiearbetsflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan ingå i det informerade samtycket eller erhållas separat
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringssamtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2 inom 30 dagar före inkludering
  • Misstänkt klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan stadium II-IVB (T2-T4b N0-N3) munhålecancer (tunga, munbotten, kind, tandkött, retromolärt trigonum, läpp, hårda gommen) som är lämpad för kirurgisk resektion. Patienter kommer att ge samtycke före forskningsbiopsi.
  • Primärtumor på minst 2 cm som är lämpad för en 250 mm3 (t.ex. 10 mm x 5 mm x 5 mm) forskningsbiopsi, motsvarande en-två biopsier med biopsitång.
  • Patienter får inte ha fått tidigare kemoterapi eller immunoterapi för munhålemaligniteten. Patienter måste ha avslutat andra cancerbehandlingar som inte är relaterade till deras munhålecancer mer än 30 dagar före inkludering.
  • Deltagare med barnafödande potential måste samtycka till preventivmedel under och i 100 dagar efter studiebehandling.
  • Kvinnor med barnafödande potential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling. OBS: Kvinnor anses ha barnafödande potential om de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått hysterektomi, bilateral tubarligering eller bilateral ooforektomi) eller naturligt postmenopausala i > 12 på varandra följande månader.
  • Uppvisa adekvat organfunktion

Exklusionskriterier:

  • Personer med diagnostiserad autoimmun sjukdom (undantag: personer med kontrollerad diabetes mellitus typ I, thyroideasjukdom, reumatoid artrit, vitiligo och alopecia areata som inte kräver behandling med immunosuppressiva är berättigade)
  • Gravid eller ammande
  • Känd ytterligare invasiv malignitet som är aktiv och/eller progressiv och kräver behandling; undantag inkluderar basaliom eller skivepitelcancer i huden, in situ-cervix- eller blåscancer, eller annan cancer där personen har varit sjukdomsfri i minst tre år före inkludering. Detta utesluter den aktuella munhålemaligniteten.
  • Har fått tidigare behandling med ett anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan co-inhibitorisk T-cellreceptor.
  • Har fått tidigare strålbehandling eller systemisk antikancerbehandling inklusive undersökta substanser för den aktuella HNC före randomisering/allokering.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guérin och tyfoidvaccin. Säsongsbundna influensavacciner för injektion är generellt döda virusvacciner och tillåts; däremot är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och tillåts inte.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroidbehandling eller har aktuell pneumonit.
  • Har genomgått tidigare allogen vävnads-/solitorganstransplantation.
  • Personer som kräver systemiska behandlingsdoser av kortikosteroider (prednisonekvivalent större än eller lika med 10 mg dagligen), eller andra immunosuppressiva läkemedel
  • Har radiologiskt detekterbara (även om asymtomatiska och/eller tidigare behandlade) centrala nervsystemmetastaser och/eller carcinomatös meningit som bedömts av lokal platsutredare och radiologigranskning
  • Har grad 3-4 blödning på grund av den underliggande maligniteten
  • Personer med känd human immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv eller kronisk hepatit B eller hepatit C-infektion baserat på medicinsk historia. Ingen testning för HIV, hepatit B eller hepatit C krävs för inkludering. Personer får inte vara positiva för HBV-DNA, HCV-RNA, hepatit B ytantigen eller anti-hepatit B kärnantikropp. Patienter med hepatit B ytantigen negativt och anti-hepatit B kärnantikropp positivt med odetekterbart HBV-DNA genom polymeraskedjereaktion kan inkluderas.
  • Har kända psykiatriska eller substansmissbruksstörningar som skulle störa samarbetet med studiebehoven.
  • Personer som inte kan ge oberoende, lagligt, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling: Pembrolizumab
Deltagarna får pembrolizumab via en nål (IV) i armen en gång per standardvård (SOC)
Biologisk: Pembrolizumab
IV-injektion av pembrolizumab
Enhet: Patient-Specific Culture Vessel
LumeNEXT-plattformen, som använder en 3D-matris och möjliggör formning av blod- och lymfkärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genuttryck
Tidsram: upp till 2 månader
Identifiering av signalvägar som aktiveras i prover som visar betydande respons jämfört med de som inte gör det. Förändringar i genuttryck kommer att utvärderas genom mRNA-sekvensering och bioinformatisk analys.
upp till 2 månader
Fenotypiska förändringar i den immunologiska mikromiljön
Tidsram: upp till 2 månader
Vägar som är kritiska för immunsvar kommer att utvärderas med hjälp av mikroskopi och en anpassad analyspipeline för att bedöma förändringar i immuncellernas lokalisering, färgning och morfologi som kommer att jämföras med en kontrollförhållande och rapporteras som ökad eller minskad jämfört med kontrollen. Sekreterade faktorer kommer att utvärderas i kulturmedium med multiplex bead-baserad ELISA och kvantifiering av sekreterade faktorer kommer att rapporteras som en koncentration (pg/ml eller ng/ml) och jämföras för att fastställa ökning eller minskning jämfört med kontrollförhållandet.
upp till 2 månader
Genotypiska förändringar i det immunologiska mikromiljön
Tidsram: upp till 2 månader
Genotypiska förändringar kommer att utvärderas med hjälp av bulk- eller enkelcellssekvenseringsmetoder. Skillnader i genuttryck mellan kontroll- och behandlingsförhållanden kommer att rapporteras och jämföras mellan förhållandena. Genberikningsvägsanalys kommer också att genomföras och jämföras mellan kontroll- och behandlingsförhållanden. För enkelcellssekvenseringsanalys kommer identifierade cellkluster att jämföras mellan behandlingsförhållanden.
upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 8 veckor
Tumörsvaret i det patologiska preparatet bedöms genom området med behandlingseffekt. Detta definieras som området med tumörnekros med associerat keratinhaltigt avfall. Det kommer att rapporteras som förhållandet mellan området med tumöreffekt dividerat med det totala tumörområdet.
8 veckor
Genomförbarhet för implementering av en patientspecifik kulturkärl
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhet definieras som tillgängligheten av patient-specifika kulturkärlsdata.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1536
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annan identifierare: UW Madison)
  • UW25009 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 7/28/26 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera