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Étude pour identifier les biomarqueurs de réponse du cancer de la cavité buccale à l'immunothérapie néoadjuvante avant la chirurgie définitive

14 septembre 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude pour identifier les biomarqueurs de la réponse du cancer de la cavité buccale à l'immunothérapie néoadjuvante avant la chirurgie définitive

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si les chercheurs peuvent créer un système tumoral spécifique au patient, appelé récipient de culture, en temps opportun et déterminer s'il peut prédire comment une personne répondra à une thérapie spécifique.

Les participants :

  • Subiront une biopsie de recherche
  • Prendront du pembrolizumab selon les normes de soins avant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie a amélioré la survie de certains patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique. Les résultats de l'étude Keynote-689 publiés dans le New Eng J Med démontrant une amélioration de la survie sans événement pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant du pembrolizumab avant la chirurgie ont conduit à l'approbation du pembrolizumab par la FDA le 12 juin 2025 comme option de soins standard. Cependant, la sélection des patients les plus susceptibles de bénéficier de cette approche est difficile en raison d'un manque de biomarqueurs prédictifs.

Dans cet essai, l'équipe étudiera les biomarqueurs en utilisant le séquençage d'ARN unicellulaire et un système de culture spécifique au patient. Ces modèles ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques dans cette étude. Plutôt, pour explorer si un résultat de système de culture spécifique au patient pourrait être intégré de manière réalisable dans un flux de travail d'essai clinique. Si cela s'avère réalisable dans un délai de 8 semaines, et que des biomarqueurs prometteurs de réponse sont identifiés, ce système de culture pourrait mériter d'être étudié plus avant dans des essais cliniques ultérieurs.

Les investigateurs ont choisi 2 mois comme point temporel car c'est plus rapide que le temps nécessaire aux médecins pour déterminer actuellement la réponse globale du patient (généralement 4-6 mois) à l'immunothérapie, tout en étant suffisamment long pour permettre au modèle d'être développé et testé de manière appropriée.

Objectif principal : Identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement par immunothérapie néoadjuvante dans le cancer de la cavité buccale

Objectifs secondaires :

  • Corréler la réponse tumorale à l'immunothérapie dans le système de culture spécifique au patient avec la réponse tumorale clinique à l'immunothérapie in vivo (chez le patient) après traitement par immunothérapie au pembrolizumab.
  • Déterminer la faisabilité d'utiliser le système de culture spécifique au patient dans un flux de travail d'essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé personnelles. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  • Âge de 18 ans et plus au moment du consentement à l'inscription.
  • État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Cancer de la cavité buccale (langue, plancher buccal, joue, gencive, trigone rétromolaire, lèvre, palais dur) suspecté cliniquement de stade II-IVB selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (T2-T4b N0-N3) et pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale. Les patients seront consentis avant la biopsie de recherche.
  • Tumeur primitive d'au moins 2 cm pouvant faire l'objet d'une biopsie de recherche de 250 mm³ (par exemple 10 mm x 5 mm x 5 mm), équivalente à une ou deux biopsies par pinces.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie antérieure pour la malignité de la cavité buccale. Les patients doivent avoir terminé d'autres thérapies anticancéreuses non liées à leur cancer de la cavité buccale plus de 30 jours avant l'inclusion.
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant et jusqu'à 100 jours après le traitement de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement. REMARQUE : Les femmes sont considérées en âge de procréer sauf si elles sont stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou si elles sont naturellement ménopausées depuis > 12 mois consécutifs.
  • Fonction organique adéquate démontrée.

Critères d'exclusion :

  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune diagnostiquée (exceptions : les sujets atteints de diabète sucré de type I contrôlé, de maladie thyroïdienne, de polyarthrite rhumatoïde, de vitiligo et d'alopécie areata ne nécessitant pas de traitement par immunosuppresseurs sont éligibles).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Malignité invasive supplémentaire connue, active et/ou progressive nécessitant un traitement ; exceptions incluent le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer in situ du col de l'utérus ou de la vessie, ou tout autre cancer pour lequel le sujet est sans maladie depuis au moins trois ans avant l'inclusion. Ceci exclut le cancer de la cavité buccale index.
  • A reçu un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou par un agent dirigé contre un autre récepteur de lymphocytes T co-inhibiteur.
  • A reçu une radiothérapie ou un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, pour le cancer de la tête et du cou étudié avant la randomisation/attribution.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude. Exemples de vaccins vivants incluent, sans s'y limiter : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, Bacillus Calmette-Guérin et vaccin typhoïdique. Les vaccins antigrippaux saisonniers injectables sont généralement des vaccins à virus tués et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • A subi une transplantation allogénique de tissu/organe solide antérieure.
  • Sujets nécessitant des doses systémiques de corticostéroïdes (équivalent prednisone supérieur ou égal à 10 mg par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Métastases du système nerveux central détectables radiographiquement (même si asymptomatiques et/ou précédemment traitées) et/ou méningite carcinomateuse, selon l'évaluation de l'investigateur local et la revue radiologique.
  • Saignement de grade 3-4 dû à la malignité sous-jacente.
  • Sujets avec infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B active ou chronique ou hépatite C, selon les antécédents médicaux. Aucun test pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C n'est requis pour l'inclusion. Les sujets ne peuvent pas être positifs pour l'ADN du VHB, l'ARN du VHC, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps anti-core de l'hépatite B. Les patients avec antigène de surface de l'hépatite B négatif et anticorps anti-core de l'hépatite B positif avec ADN du VHB indétectable par réaction en chaîne par polymérase peuvent être inclus.
  • Troubles psychiatriques ou d'abus de substances connus qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'étude.
  • Sujets incapables de fournir un consentement éclairé, légal et indépendant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins : Pembrolizumab
Les participants reçoivent le pembrolizumab par une aiguille (IV) dans le bras une fois selon les normes de soins (SOC)
Biologique: Pembrolizumab
Injection intraveineuse de pembrolizumab
Dispositif: Récipient de Culture Patient-Spécifique
La plateforme LumeNEXT, qui utilise une matrice 3D et permet le moulage des vaisseaux sanguins et lymphatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'Expression Génique
Délai: jusqu'à 2 mois
Identification des voies activées dans les échantillons présentant une réponse substantielle par rapport à ceux qui n'en présentent pas. Les modifications de l'expression génique seront évaluées par séquençage d'ARNm et analyse bioinformatique.
jusqu'à 2 mois
Changements phénotypiques dans le microenvironnement immunitaire
Délai: jusqu'à 2 mois
Les voies critiques pour la réponse immunitaire seront évaluées par microscopie et un pipeline d'analyse personnalisé pour évaluer les changements de localisation, de coloration et de morphologie des cellules immunitaires, qui seront comparés à une condition témoin et rapportés comme augmentés ou diminués par rapport au témoin. Les facteurs sécrétés seront évalués dans le milieu de culture par ELISA multiplex à base de billes, et la quantification des facteurs sécrétés sera rapportée sous forme de concentration (pg/ml ou ng/ml) et comparée pour déterminer une augmentation ou une diminution par rapport à la condition témoin.
jusqu'à 2 mois
Changements génotypiques dans le microenvironnement immunitaire
Délai: jusqu'à 2 mois
Les changements génotypiques seront évalués à l'aide d'approches de séquençage en vrac ou de cellules uniques. L'expression génique différentielle entre les conditions de contrôle et de traitement sera rapportée et comparée entre les conditions. L'analyse d'enrichissement des voies géniques sera également réalisée et comparée entre les conditions de contrôle et de traitement. Pour l'analyse de séquençage de cellules uniques, les clusters cellulaires identifiés seront comparés entre les conditions de traitement.
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
La réponse tumorale dans le spécimen pathologique est évaluée par la zone d'effet du traitement. Celle-ci est définie comme la zone de nécrose tumorale avec débris kératinacés associés. Elle sera rapportée comme le ratio de la zone d'effet tumoral divisée par la surface totale de la tumeur.
8 semaines
Faisabilité de la mise en œuvre d'un récipient de culture spécifique au patient
Délai: 8 semaines
La faisabilité est définie comme la disponibilité de données de récipient de culture spécifiques au patient.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1536
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW25009 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 7/28/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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