구강암 환자의 확정적 수술 전 신조면역요법 반응 바이오마커 규명 연구

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개를 위한 서면 동의서 및 HIPAA(건강보험 이전 및 책임에 관한 법) 승인서. 참고: HIPAA 승인은 동의서에 포함되거나 별도로 획득할 수 있습니다.
• 등록 동의 시점에 만 18세 이상.
• 등록 30일 이내에 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0-2.
• 외과적 절제가 가능한 미국암연합위원회(AJCC) 제8판 임상 추정 병기 II-IVB(T2-T4b N0-N3) 구강암(구강 혀, 구강저, 협점막, 잇몸, 구치삼각, 입술, 경구개). 연구 생검 전에 환자의 동의를 얻습니다.
• 250 mm3(예: 10 mm x 5 mm x 5 mm) 연구 생검, 즉 1-2개의 겸자 생검에 적합한 최소 2 cm 크기의 원발 종양.
• 구강암에 대해 이전에 화학요법 또는 면역요법을 받은 적이 없어야 합니다. 등록 30일 전에 구강암과 관련 없는 다른 암 치료를 완료해야 합니다.
• 가임 가능 참여자는 연구 치료 중 및 치료 후 100일 동안 피임에 동의해야 합니다.
• 가임 가능 여성은 치료 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 참고: 여성은 외과적 불임(자궁적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 시행)이거나 자연 폐경 후 12개월 이상 경과하지 않은 경우 가임 가능으로 간주됩니다.
• 적절한 장기 기능을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 진단된 자가면역 질환을 가진 대상자(예외: 조절된 제1형 당뇨병, 갑상선 질환, 류마티스 관절염, 백반증 및 원형 탈모증으로 면역억제제 치료가 필요하지 않은 대상자는 적격)
• 임신 중이거나 수유 중
• 활성 및/또는 진행성으로 치료가 필요한 추가 침습성 악성 종양이 확인된 경우; 예외는 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 또는 방광 제자리암, 또는 등록 최소 3년 전부터 질병이 없는 다른 암입니다. 이는 대상 구강암은 제외합니다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동억제 T세포 수용체를 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받은 경우.
• 연구 중인 두경부암(HNC)에 대해 무작위 배정/할당 전에 이전 방사선 치료 또는 전신 항암 치료(연구 약물 포함)를 받은 경우.
• 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종한 경우. 생백신의 예로는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(결핵 예방접종), 장티푸스 백신. 주사용 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 바이러스 백신으로 허용됩니다; 그러나 비강용 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 생약독화 백신으로 허용되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 이전 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우.
• 전신 치료 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 환산 일일 10 mg 이상) 또는 기타 면역억제제가 필요한 대상자.
• 현장 연구자 및 영상의학 검토에 의해 평가된 방사선학적으로 검출 가능한 (무증상 및/또는 이전 치료 여부와 관계없이) 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우.
• 기저 악성 종양으로 인한 3-4등급 출혈이 있는 경우.
• 병력상 확인된 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 대상자. 등록을 위해 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다. 대상자는 HBV DNA, HCV RNA, B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체 양성이어서는 안 됩니다. B형 간염 표면 항원 음성이면서 B형 간염 핵심 항체 양성이고 중합효소연쇄반응(PCR)으로 HBV DNA가 검출되지 않는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 연구 요구 사항 협력에 방해가 될 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.
• 독립적이고 합법적인 정보제공동의서를 제공할 수 없는 대상자.