肝線維症および肝硬変患者におけるHydronidoneカプセルの安全性を評価する臨床試験

参加基準：

• 参加者は研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名していること。
• 年齢が18歳以上で、性別を問わないこと。
• 以下のいずれかに基づき、肝線維症または肝硬変の確定診断があること：

以前の経皮的肝生検（登録前1年以内の結果が有効）；または

画像所見（ファイブロスキャン、ファイブロタッチ、または超音波検査で、登録前3か月以内の結果が有効）。

• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＜ 8 × 正常上限（ULN）。
• 妊娠可能な女性参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければならない。さらに、参加者またはそのパートナーは、試験開始から研究薬最終投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

• 登録前3か月以内に主要な上部消化管出血の既往がある、またはスクリーニング時に薬剤吸収に影響を与える胃腸障害が存在すること。
• 総ビリルビン（TBIL）＞ 3 × 正常上限（ULN）、またはALT ＞ 3 × ULN かつ ＜ 8 × ULN で TBIL ＞ 2 × ULN であること。
• アルファフェトプロテイン（AFP）＞ 100 μg/L（肝細胞癌の臨床的徴候がなくても）。
• 血小板数（PLT）≦ 50 × 10⁹/L；プロトロンビン活性（PTA）＜ 50% または国際標準化比（INR）＞ 1.5。
• スクリーニング前4週間以内に活動性の細菌、ウイルス（慢性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎を除く）、真菌、または寄生虫感染がある、または全身性抗感染療法を必要とする感染性事象があること。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）検査が陽性であること。
• 確定的な悪性腫瘍の既往、または心臓、肺、腎臓を含む主要臓器の臨床的に有意な機能障害、および基礎肝疾患に関連しない臨床的に有意な重度の肝機能障害（例：代償不全肝硬変の兆候）があること。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を受けたこと。
• 研究者が参加に不適切、または研究の完了を妨げる可能性があると判断するその他の状態があること。