Um Ensaio Clínico a Avaliar a Segurança das Cápsulas de Hidronidona em Doentes com Fibrose Hepática e Cirrose Hepática

Critérios de Inclusão:

• Os participantes compreendem totalmente o estudo, participam voluntariamente e assinaram o formulário de consentimento informado (FCI).
• Idade ≥18 anos, independentemente do género.
• Diagnóstico confirmado de fibrose hepática ou cirrose com base em:

Uma biópsia hepática percutânea prévia (resultados dentro de 1 ano antes da inscrição são aceitáveis); ou

Achados de imagem (Fibroscan, Fibrotouch ou ultrassom, com resultados dentro de 3 meses antes da inscrição aceitáveis).

• Alanina aminotransferase (ALT) < 8 × limite superior do normal (LSN).
• Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Além disso, o participante ou o seu parceiro deve concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes desde o início do ensaio até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de hemorragia gastrointestinal superior grave nos 3 meses anteriores à inscrição, ou presença de distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento no momento do rastreio.
• Bilirrubina total (BT) > 3 × limite superior do normal (LSN), ou ALT > 3 × LSN mas < 8 × LSN e BT > 2 × LSN.
• Alfa-fetoproteína (AFP) > 100 μg/L, mesmo na ausência de indicações clínicas de carcinoma hepatocelular.
• Contagem de plaquetas (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Atividade da protrombina (PTA) < 50% ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5.
• Infeção bacteriana, viral (excluindo hepatite viral crónica B ou C), fúngica ou parasitária ativa nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou qualquer evento infecioso que necessite de terapia anti-infeciosa sistémica.
• Teste positivo para o anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-Ab).
• Histórico de tumores malignos definitivos, ou disfunção clinicamente significativa de órgãos principais, incluindo coração, pulmões ou rins, bem como disfunção hepática grave clinicamente significativa não relacionada com a doença hepática subjacente (por exemplo, manifestações de cirrose descompensada).
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico e receção de medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para inscrição ou que possa impedir a conclusão do estudo.