Клиническое исследование по оценке безопасности капсул Гидронидона у пациентов с фиброзом печени и циррозом печени
11 августа 2026 г. обновлено: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Одноруковое, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности капсул гидронидона у пациентов с фиброзом печени и циррозом печени
Это однорукое, многоцентровое, открытое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и переносимости высоких доз капсул гидронидона у пациентов с фиброзом и циррозом печени.
Соответствующие критериям участники будут последовательно включены для получения капсул гидронидона по 120 мг три раза в день (TID) в течение 28 последовательных дней.
Участники вернутся в больницу на 28-й день после первой дозы для контрольной оценки безопасности.
Все нежелательные явления (НЯ) и сопутствующие лекарственные препараты должны регистрироваться в течение периода исследования.
Участники, завершившие контрольный визит на 28-й день, считаются завершившими исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники полностью понимают исследование, добровольно участвуют и подписали форму информированного согласия (ИС).
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола.
- Имеют подтвержденный диагноз фиброза печени или цирроза на основании:
Предыдущей чрескожной биопсии печени (результаты в течение 1 года до включения приемлемы); или
Данных визуализации (Фиброскан, Фибротач или УЗИ, с результатами в течение 3 месяцев до включения приемлемы).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 8 × верхней границы нормы (ВГН).
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке. Кроме того, участник или их партнер должен согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции с начала исследования до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- История значительного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев до включения или наличие желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание препарата, на момент скрининга.
- Общий билирубин (ОБ) > 3 × верхней границы нормы (ВГН), или АЛТ > 3 × ВГН, но < 8 × ВГН и ОБ > 2 × ВГН.
- Альфа-фетопротеин (АФП) > 100 мкг/л, даже при отсутствии клинических признаков гепатоцеллюлярной карциномы.
- Количество тромбоцитов (PLT) ≤ 50 × 10⁹/л; Протромбиновая активность (ПТА) < 50% или Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Активная бактериальная, вирусная (за исключением хронического вирусного гепатита B или C), грибковая или паразитарная инфекция в течение 4 недель до скрининга, или любое инфекционное событие, требующее системной противомикробной терапии.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- История определенных злокачественных опухолей или клинически значимая дисфункция основных органов, включая сердце, легкие или почки, а также клинически значимая тяжелая печеночная дисфункция, не связанная с основным заболеванием печени (например, проявления декомпенсированного цирроза).
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в любом другом клиническом исследовании и получение исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для включения или может препятствовать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа капсул Hydronitone
Соответствующие критериям включения субъекты, прошедшие скрининг, были последовательно включены в данное исследование и получали капсулы Гидронидона 120 мг три раза в день в течение 28 последовательных дней.
|
120 мг три раза в день в течение 28 последовательных дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые нежелательные явления, возникающие у участников исследования после введения препарата.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDN-F351-202508
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .