Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Hydronidon-Kapseln bei Patienten mit Leberfibrose und Leberzirrhose

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer verstehen die Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und haben die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben.
• Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
• Bestätigte Diagnose von Leberfibrose oder Leberzirrhose basierend auf entweder:

Einer vorherigen perkutanen Leberbiopsie (Ergebnisse innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung sind akzeptabel); oder

Bildgebenden Befunden (Fibroscan, Fibrotouch oder Ultraschall, wobei Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung akzeptabel sind).

• Alanin-Aminotransferase (ALT) < 8 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben. Darüber hinaus müssen der Teilnehmer oder sein Partner von Beginn der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer schweren oberen gastrointestinalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung oder das Vorliegen von gastrointestinalen Störungen, die die Arzneimittelabsorption zum Zeitpunkt des Screenings beeinträchtigen.
• Gesamtbilirubin (TBIL) > 3 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) oder ALT > 3 × ULN aber < 8 × ULN und TBIL > 2 × ULN.
• Alpha-Fetoprotein (AFP) > 100 µg/L, auch ohne klinische Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom.
• Thrombozytenzahl (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Prothrombinaktivität (PTA) < 50 % oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
• Aktive bakterielle, virale (außer chronische Virushepatitis B oder C), Pilz- oder Parasiteninfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder jedes infektiöse Ereignis, das eine systemische antiinfektive Therapie erfordert.
• Positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
• Anamnese definitiver bösartiger Tumore oder klinisch signifikante Dysfunktion wichtiger Organe einschließlich Herz, Lunge oder Nieren sowie klinisch signifikante schwere Leberfunktionsstörungen, die nicht mit der zugrunde liegenden Lebererkrankung zusammenhängen (z. B. Manifestationen dekompensierter Zirrhose).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung angesehen wird oder wahrscheinlich die Vollendung der Studie verhindert.