간 섬유화 및 간경변 환자를 대상으로 하이드로니돈 캡슐의 안전성을 평가하는 임상 시험

포함 기준:

• 참가자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 성별에 관계없이 만 18세 이상입니다.
• 다음 중 하나를 기준으로 간섬유증 또는 간경변증이 확진되었습니다:

이전 경피적 간 생검(등록 전 1년 이내 결과 허용); 또는

영상 소견(Fibroscan, Fibrotouch 또는 초음파, 등록 전 3개월 이내 결과 허용).

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 8 × 정상 상한치(ULN).
• 가임 가능한 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 또한 참가자 또는 그 파트너는 시험 시작부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 3개월 이내 주요 상부 위장관 출혈 병력, 또는 선별 시 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애 존재.
• 총 빌리루빈(TBIL) > 3 × 정상 상한치(ULN), 또는 ALT > 3 × ULN이지만 < 8 × ULN이고 TBIL > 2 × ULN.
• 알파-태아단백(AFP) > 100 μg/L, 간세포암종의 임상적 징후가 없더라도.
• 혈소판 수(PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; 프로트롬빈 활동도(PTA) < 50% 또는 국제표준화비율(INR) > 1.5.
• 선별 전 4주 이내 활성 세균, 바이러스(만성 B형 또는 C형 바이러스 간염 제외), 진균 또는 기생충 감염, 또는 전신 항감염 치료가 필요한 모든 감염 사건.
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성 검사.
• 확정된 악성 종양 병력, 또는 심장, 폐, 신장을 포함한 주요 장기의 임상적으로 유의한 기능 장애, 그리고 기저 간 질환과 무관한 임상적으로 유의한 중증 간 기능 장애(예: 비대상성 간경변증의 징후).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 선별 전 3개월 이내 다른 임상 시험 참여 및 연구 약물 투여.
• 연구자가 참가 등록에 부적합하거나 연구 완료를 방해할 가능성이 있다고 판단하는 기타 조건.