Een klinische studie die de veiligheid van Hydronidone-capsules evalueert bij patiënten met hepatische fibrose en levercirrose

Inclusiecriteria:

• Deelnemers begrijpen de studie volledig, nemen vrijwillig deel en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
• Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
• Een bevestigde diagnose van hepatische fibrose of cirrose op basis van:

Een eerdere percutane leverbiopsie (resultaten binnen 1 jaar voor inschrijving zijn acceptabel); of

Beeldvormingsbevindingen (Fibroscan, Fibrotouch of echografie, met resultaten binnen 3 maanden voor inschrijving acceptabel).

• Alanine-aminotransferase (ALT) < 8 × bovengrens van normaal (ULN).
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in het serum hebben. Bovendien moet de deelnemer of hun partner overeenkomen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van grote bovenste gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden voor inschrijving, of de aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van medicijnen beïnvloeden op het moment van screening.
• Totaal bilirubine (TBIL) > 3 × bovengrens van normaal (ULN), of ALT > 3 × ULN maar < 8 × ULN en TBIL > 2 × ULN.
• Alfa-fetoproteïne (AFP) > 100 μg/L, zelfs bij afwezigheid van klinische aanwijzingen voor hepatocellulair carcinoom.
• Bloedplaatjesaantal (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Protrombineactiviteit (PTA) < 50% of International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
• Actieve bacteriële, virale (behalve chronische virale hepatitis B of C), schimmel- of parasitaire infectie binnen 4 weken voor screening, of enige infectieuze gebeurtenis die systemische anti-infectieuze therapie vereist.
• Positieve test voor Human Immunodeficiency Virus-antilichaam (HIV-Ab).
• Geschiedenis van definitieve kwaadaardige tumoren, of klinisch significante disfunctie van belangrijke organen inclusief hart, longen of nieren, evenals klinisch significante ernstige leverdisfunctie niet gerelateerd aan de onderliggende leverziekte (bijv. manifestaties van gedecompenseerde cirrose).
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Deelname aan enige andere klinische studie en ontvangst van onderzoeksmedicijnen binnen 3 maanden voor screening.
• Enige andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht ongeschikt te zijn voor inschrijving of waarschijnlijk de voltooiing van de studie zal verhinderen.