En klinisk prövning som utvärderar säkerheten för Hydronidonkapslar hos patienter med leverskleros och levercirros

Inklusionskriterier:

• Deltagarna förstår studien fullt ut, deltar frivilligt och har undertecknat det informerade samtycktesformuläret (ICF).
• Ålder ≥18 år, oavsett kön.
• Har en bekräftad diagnos av leverskleros eller cirros baserat på antingen:

En tidigare perkutan leverbiopsi (resultat inom 1 år före inkludering är acceptabla); eller

Bildgivningsfynd (Fibroscan, Fibrotouch eller ultraljud, med resultat inom 3 månader före inkludering acceptabla).

• Alaninaminotransferas (ALT) < 8 × övre normalgräns (ULN).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Dessutom måste deltagaren eller deras partner gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel från studiens början till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

• Historik av större övre gastrointestinal blödning inom de senaste 3 månaderna före inkludering, eller förekomst av gastrointestinala störningar som påverkar läkemedelsabsorption vid screeningtillfället.
• Totalt bilirubin (TBIL) > 3 × övre normalgräns (ULN), eller ALT > 3 × ULN men < 8 × ULN och TBIL > 2 × ULN.
• Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 μg/L, även i frånvaro av kliniska indikationer på hepatocellulärt karcinom.
• Blodplätträkning (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Protrombinaktivitet (PTA) < 50% eller International Normalized Ratio (INR) > 1.5.
• Aktiv bakteriell, viral (exklusive kronisk viral hepatit B eller C), svamp- eller parasitinfektion inom 4 veckor före screening, eller något infektiöst tillstånd som kräver systemisk antiinfektiös behandling.
• Positivt test för Humant immunbristvirus antikropp (HIV-Ab).
• Historik av definitiva maligna tumörer, eller kliniskt signifikant dysfunktion av större organ inklusive hjärta, lungor eller njurar, samt kliniskt signifikant svår leversvikt som inte är relaterad till den underliggande leverjukdomen (t.ex. manifestationer av dekompenserad cirros).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Deltagande i någon annan klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
• Vilket annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för inkludering eller som sannolikt kommer att förhindra studiens slutförande.