Un essai clinique évaluant l'innocuité des gélules d'Hydronidone chez les patients atteints de fibrose hépatique et de cirrhose du foie

Critères d'inclusion :

• Les participants comprennent parfaitement l'étude, y participent volontairement et ont signé le formulaire de consentement éclairé (FCE).
• Âgés de ≥18 ans, quel que soit le sexe.
• Diagnostic confirmé de fibrose hépatique ou de cirrhose basé sur :

Une biopsie hépatique percutanée antérieure (les résultats datant de moins d'un an avant l'inclusion sont acceptables) ; ou

Des résultats d'imagerie (Fibroscan, Fibrotouch ou échographie, avec des résultats datant de moins de 3 mois avant l'inclusion acceptables).

• Alanine aminotransférase (ALT) < 8 × limite supérieure de la normale (LSN).
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. De plus, le participant ou son partenaire doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces depuis le début de l'essai jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale haute majeure au cours des 3 mois précédant l'inclusion, ou présence de troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption des médicaments au moment du dépistage.
• Bilirubine totale (BT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT > 3 × LSN mais < 8 × LSN et BT > 2 × LSN.
• Alpha-fœtoprotéine (AFP) > 100 μg/L, même en l'absence d'indications cliniques de carcinome hépatocellulaire.
• Numération plaquettaire (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L ; Activité de la prothrombine (PTA) < 50 % ou Rapport International Normalisé (INR) > 1,5.
• Infection bactérienne, virale (à l'exception de l'hépatite virale chronique B ou C), fongique ou parasitaire active dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou tout événement infectieux nécessitant un traitement anti-infectieux systémique.
• Test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac).
• Antécédents de tumeurs malignes avérées, ou dysfonctionnement cliniquement significatif des principaux organes incluant le cœur, les poumons ou les reins, ainsi qu'une insuffisance hépatique sévère cliniquement significative non liée à la maladie hépatique sous-jacente (par exemple, manifestations de cirrhose décompensée).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Participation à tout autre essai clinique et réception de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à l'inclusion ou susceptible d'empêcher la réalisation de l'étude.