En klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af Hydronidon-kapsler hos patienter med leversfibrose og levercirrose

Inklusionskriterier:

• Deltagere forstår fuldt ud undersøgelsen, deltager frivilligt og har underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
• Alder ≥18 år, uanset køn.
• Har en bekræftet diagnose af leversvind eller cirrose baseret på enten:

En tidligere perkutan leverbiopsi (resultater inden for 1 år før deltagelse er acceptable); eller

Billeddiagnostiske fund (Fibroscan, Fibrotouch eller ultralyd, med resultater inden for 3 måneder før deltagelse acceptable).

• Alaninaminotransferase (ALT) < 8 × øvre grænseværdi for normal (ULN).
• Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest. Desuden skal deltageren eller deres partner aftale at anvende meget effektive præventionsmetoder fra starten af forsøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

• Historie med større øvre gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder før deltagelse, eller tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemidelsabsorption ved screeningsfasen.
• Total bilirubin (TBIL) > 3 × øvre grænseværdi for normal (ULN), eller ALT > 3 × ULN men < 8 × ULN og TBIL > 2 × ULN.
• Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 μg/L, selv i fravær af kliniske indikationer på hepatocellulært karcinom.
• Pladeantal (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Protrombinaktivitet (PTA) < 50% eller International Normaliseret Ratio (INR) > 1,5.
• Aktiv bakteriell, viral (undtagen kronisk viral hepatitis B eller C), svampe- eller parasitisk infektion inden for 4 uger før screening, eller enhver infektionshændelse, der kræver systemisk antiinfektiv behandling.
• Positiv test for Human Immunodeficiency Virus antistof (HIV-Ab).
• Historie med definitive maligne tumorer, eller klinisk signifikant dysfunktion af større organer inklusive hjerte, lunger eller nyrer, samt klinisk signifikant svær leversvigt uafhængig af den underliggende leverlidelse (f.eks. manifestationer af dekompenseret cirrose).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg og modtagelse af undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser som uegnet til deltagelse eller sandsynligvis vil forhindre gennemførelse af undersøgelsen.