Klinická studie hodnotící bezpečnost kapslí Hydronidonu u pacientů s jaterní fibrózou a jaterní cirhózou

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci plně rozumí studii, dobrovolně se účastní a podepsali informovaný souhlas (ICF).
• Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví.
• Mít potvrzenou diagnózu jaterní fibrózy nebo cirhózy na základě:

Předchozí perkutánní biopsie jater (výsledky do 1 roku před zařazením jsou přijatelné); nebo

Zobrazovacích nálezů (Fibroscan, Fibrotouch nebo ultrazvuk, s výsledky do 3 měsíců před zařazením přijatelné).

• Alaninaminotransferáza (ALT) < 8 × horní hranice normálu (ULN).
• Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Dále musí účastník nebo jeho partner souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod od začátku studie až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza závažného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 3 měsících před zařazením nebo přítomnost gastrointestinálních poruch ovlivňujících vstřebávání léčiv v době screeningu.
• Celkový bilirubin (TBIL) > 3 × horní hranice normálu (ULN), nebo ALT > 3 × ULN ale < 8 × ULN a TBIL > 2 × ULN.
• Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 μg/L, i při absenci klinických známek hepatocelulárního karcinomu.
• Počet trombocytů (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Protrombinová aktivita (PTA) < 50 % nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
• Aktivní bakteriální, virová (kromě chronické virové hepatitidy B nebo C), plísňová nebo parazitární infekce do 4 týdnů před screeningem, nebo jakákoli infekční událost vyžadující systémovou antiinfekční terapii.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab).
• Anamnéza definitivních maligních nádorů nebo klinicky významná dysfunkce hlavních orgánů včetně srdce, plic nebo ledvin, stejně jako klinicky významná těžká jaterní dysfunkce nesouvisející se základním jaterním onemocněním (např. projevy dekompenzované cirhózy).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii a příjem zkoumaných léků do 3 měsíců před screeningem.
• Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení nebo pravděpodobně zabrání dokončení studie.