Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo kapsułek Hydronidonu u pacjentów z włóknieniem wątroby i marskością wątroby
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo kapsułek hydronidonu u pacjentów z włóknieniem wątroby i marskością wątroby
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek z wysoką dawką hydronidonu u pacjentów z włóknieniem wątroby i marskością.
Kwalifikujący się uczestnicy będą kolejno rekrutowani do otrzymywania kapsułek hydronidonu 120 mg trzy razy dziennie (TID) przez 28 kolejnych dni.
Uczestnicy powrócą do szpitala w 28 dniu po pierwszej dawce na kontrolną ocenę bezpieczeństwa.
Wszystkie niepożądane zdarzenia (AEs) i leki towarzyszące muszą być rejestrowane w okresie badania.
Uczestnicy, którzy ukończą wizytę kontrolną w 28 dniu, są uznawani za ukończyli badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w pełni rozumieją badanie, dobrowolnie uczestniczą i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
- Potwierdzona diagnoza włóknienia wątroby lub marskości wątroby na podstawie:
Wcześniejszej przezskórnej biopsji wątroby (wyniki z okresu do 1 roku przed rejestracją są akceptowalne); lub
Wyników badań obrazowych (Fibroscan, Fibrotouch lub ultrasonografia, z wynikami z okresu do 3 miesięcy przed rejestracją akceptowalnymi).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 8 × górna granica normy (ULN).
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy. Ponadto uczestnik lub jego partner musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad dotyczący poważnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku w momencie badań przesiewowych.
- Całkowita bilirubina (TBIL) > 3 × górna granica normy (ULN), lub ALT > 3 × ULN ale < 8 × ULN i TBIL > 2 × ULN.
- Alfa-fetoproteina (AFP) > 100 μg/L, nawet przy braku klinicznych wskazań na raka wątrobowokomórkowego.
- Liczba płytek krwi (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Czas protrombinowy (PTA) < 50% lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
- Aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe (z wyłączeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C), grzybicze lub pasożytnicze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek zdarzenie infekcyjne wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwzakaźnej.
- Dodatni test na przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab).
- Wywiad dotyczący jednoznacznych nowotworów złośliwych lub klinicznie istotnej dysfunkcji głównych narządów, w tym serca, płuc lub nerek, a także klinicznie istotnej ciężkiej dysfunkcji wątroby niezwiązanej z chorobą podstawową wątroby (np. objawy niewyrównanej marskości wątroby).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymywanie leków badanych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do rejestracji lub mogący uniemożliwić ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kapsułek Hydronitone
Kwalifikujący się pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badania przesiewowe, zostali kolejno włączeni do tego badania i otrzymywali kapsułki Hydronidonu 120 mg trzy razy dziennie przez 28 kolejnych dni.
|
120 mg TID przez 28 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące u uczestników badania po podaniu leku.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDN-F351-202508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .