Uno studio clinico che valuta la sicurezza delle capsule di Hydronidone in pazienti con fibrosi epatica e cirrosi epatica

Criteri di inclusione:

• I partecipanti comprendono pienamente lo studio, partecipano volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
• Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere.
• Diagnosi confermata di fibrosi epatica o cirrosi basata su:

Una precedente biopsia epatica percutanea (risultati entro 1 anno prima dell'arruolamento sono accettabili); o

Risultati di imaging (Fibroscan, Fibrotouch o ecografia, con risultati entro 3 mesi prima dell'arruolamento accettabili).

• Alanina aminotransferasi (ALT) < 8 × limite superiore del normale (ULN).
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo. Inoltre, il partecipante o il partner deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio della sperimentazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di emorragia gastrointestinale superiore maggiore nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, o presenza di disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco al momento dello screening.
• Bilirubina totale (TBIL) > 3 × limite superiore del normale (ULN), o ALT > 3 × ULN ma < 8 × ULN e TBIL > 2 × ULN.
• Alfa-fetoproteina (AFP) > 100 µg/L, anche in assenza di indicazioni cliniche di carcinoma epatocellulare.
• Conta piastrinica (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Attività di protrombina (PTA) < 50% o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1.5.
• Infezione batterica, virale (esclusa epatite virale cronica B o C), fungina o parassitaria attiva entro 4 settimane prima dello screening, o qualsiasi evento infettivo che richieda terapia antinfettiva sistemica.
• Test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab).
• Storia di tumori maligni definiti, o disfunzione clinicamente significativa di organi principali inclusi cuore, polmoni o reni, nonché grave disfunzione epatica clinicamente significativa non correlata alla malattia epatica sottostante (ad esempio, manifestazioni di cirrosi scompensata).
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica e ricezione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'arruolamento o che potrebbe impedire il completamento dello studio.