En klinisk studie som evaluerer sikkerheten til Hydronidone-kapsler hos pasienter med leversklerose og levercirrhose

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne forstår studien fullt ut, deltar frivillig og har signert informert samtykkeerklæringen (ICF).
• 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
• Har en bekreftet diagnose av leversklerose eller sirkrose basert på enten:

En tidligere perkutan leverbiopsi (resultater innen 1 år før inkludering er akseptable); eller

Bildebehandlingsfunn (Fibroscan, Fibrotouch eller ultralyd, med resultater innen 3 måneder før inkludering akseptable).

• Alaninaminotransferase (ALT) < 8 × øvre grenseverdi (ULN).
• Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha en negativ serumgraviditetstest. Videre må deltakeren eller deres partner samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra starten av forsøket til 6 måneder etter siste dose av studielegemiddelet.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med større øvre gastrointestinal blødning innen de siste 3 månedene før inkludering, eller tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjon ved screeningtidspunktet.
• Total bilirubin (TBIL) > 3 × øvre grenseverdi (ULN), eller ALT > 3 × ULN men < 8 × ULN og TBIL > 2 × ULN.
• Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 μg/L, selv i fravær av kliniske indikasjoner på hepatocellulært karsinom.
• Blodplateetteller (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Protrombinaktivitet (PTA) < 50% eller internasjonal normalisert forhold (INR) > 1,5.
• Aktiv bakteriell, viral (unntatt kronisk viral hepatitt B eller C), sopp- eller parasittinfeksjon innen 4 uker før screening, eller enhver infeksjonshendelse som krever systemisk antiinfeksiøs behandling.
• Positiv test for Human Immunodeficiency Virus-antistoff (HIV-Ab).
• Historie med definitive maligne svulster, eller klinisk signifikant dysfunksjon av store organer inkludert hjerte, lunger eller nyrer, samt klinisk signifikant alvorlig leversvikt som ikke er relatert til den underliggende leverlidelsen (f.eks. manifestasjoner av dekompensert sirkrose).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Deltakelse i noe annet klinisk forsøk og mottak av forsøkslegemidler innen 3 måneder før screening.
• Enhver annen tilstand som anses av forskeren som uegnet for inkludering eller som sannsynligvis vil hindre fullføringen av studien.