Un ensayo clínico que evalúa la seguridad de las cápsulas de Hidronidona en pacientes con fibrosis hepática y cirrosis hepática

Criterios de inclusión:

• Los participantes comprenden plenamente el estudio, participan voluntariamente y han firmado el formulario de consentimiento informado (FCI).
• Edad ≥18 años, independientemente del género.
• Diagnóstico confirmado de fibrosis hepática o cirrosis basado en:

Una biopsia hepática percutánea previa (los resultados dentro de 1 año antes de la inscripción son aceptables); o

Hallazgos de imagen (Fibroscan, Fibrotouch o ecografía, con resultados dentro de los 3 meses previos a la inscripción aceptables).

• Alanina aminotransferasa (ALT) < 8 × límite superior de la normalidad (LSN).
• Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Además, el participante o su pareja deben acordar emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el inicio del ensayo hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de hemorragia digestiva alta mayor dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o presencia de trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco en el momento del cribado.
• Bilirrubina total (BT) > 3 × límite superior de la normalidad (LSN), o ALT > 3 × LSN pero < 8 × LSN y BT > 2 × LSN.
• Alfa-fetoproteína (AFP) > 100 μg/L, incluso en ausencia de indicaciones clínicas de carcinoma hepatocelular.
• Recuento de plaquetas (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Actividad de protrombina (PTA) < 50% o Ratio Normalizado Internacional (INR) > 1,5.
• Infección bacteriana, viral (excluyendo hepatitis viral crónica B o C), fúngica o parasitaria activa dentro de las 4 semanas previas al cribado, o cualquier evento infeccioso que requiera terapia antiinfecciosa sistémica.
• Prueba positiva para el anticuerpo del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-Ab).
• Antecedentes de tumores malignos definidos, o disfunción clínicamente significativa de órganos principales incluyendo corazón, pulmones o riñones, así como disfunción hepática grave clínicamente significativa no relacionada con la enfermedad hepática subyacente (por ejemplo, manifestaciones de cirrosis descompensada).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico y recepción de fármacos en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado.
• Cualquier otra condición considerada por el investigador como no apta para la inscripción o que probablemente impida la finalización del estudio.