Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Hydronidone-kapselien turvallisuutta maksasairauksista (hepaattinen fibroosi ja maksakirroosi) kärsivillä potilailla
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Yksisuuntainen, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus hydronidonikapselien turvallisuuden arvioimiseksi maksafibroosia ja maksakirroosia sairastavilla potilailla
Tämä on yksisuuntainen, monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida korkean annoksen hydronidonikapselien turvallisuutta ja siedettävyyttä maksafibroosin ja sirroosin potilailla.
Oikeutetut osallistujat rekrytoidaan peräkkäin saamaan hydronidonikapselit 120 mg kolme kertaa päivässä (TID) 28 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujat palaavat sairaalaan 28. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen seurantaturvallisuusarviointia varten.
Kaikki haittatapahtumat (AEs) ja samanaikaiset lääkkeet on kirjattava tutkimusjakson aikana.
Osallistujat, jotka suorittavat 28. päivän seurantakäynnin, katsotaan tutkimuksen suorittaneiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat ymmärtävät tutkimuksen täysin, osallistuvat vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Vahvistettu maksan fibroosin tai siirroksen diagnoosi perustuen joko:
Aikaisempaan perkutaaniseen maksabiopsiaan (tulokset hyväksytään, jos ne on saatu 1 vuoden kuluessa ennen osallistumista); tai
Kuvantamistuloksiin (Fibroscan, Fibrotouch tai ultraääni, tulokset hyväksytään, jos ne on saatu 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 8 × ylärajan normaalista (ULN).
- Lisääntymisikäisten naisosallistujien on oltava seerumin raskausnäytteen negatiivisia. Lisäksi osallistujan tai hänen kumppaninsa on sovittava käyttävän erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen alusta alkaen aina 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisen yläruoansulatuskanavan verenvuodon historia 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen seulontavaiheessa.
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 3 × ylärajan normaalista (ULN), tai ALT > 3 × ULN mutta < 8 × ULN ja TBIL > 2 × ULN.
- Alfafetoproteiini (AFP) > 100 μg/L, vaikka maksasyövän kliinisiä viitteitä ei olisi.
- Verihiutaleiden määrä (PLT) ≤ 50 × 10⁹/L; Protrombiiniaktiivisuus (PTA) < 50 % tai kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) > 1,5.
- Aktiivinen bakteeri-, virus- (pois lukien krooniset B- tai C-hepatiittivirukset), sieni- tai loistartunta 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai mikä tahansa tartuntatapahtuma, joka edellyttää systemaattista infektioiden vastaista hoitoa.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab).
- Varmojen pahanlaatuisten kasvainten historia, tai kliinisesti merkittävä pääelinten, kuten sydämen, keuhkojen tai munuaisten, toimintahäiriö, sekä kliinisesti merkittävä vakava maksatoimintahäiriö, joka ei liity taustalla olevaan maksasairauteen (esim. dekompensoitua siirrosta osoittavat oireet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeiden saanti 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tai joka todennäköisesti estää tutkimuksen suorittamisen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydronitone-kapseliryhmä
Kelpoiset koehenkilöt, jotka läpäisivät seulonnan, valittiin tähän tutkimukseen peräkkäin ja he saivat Hydronidone-kapseleita 120 mg kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
120 mg kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka esiintyvät tutkimushenkilöissä lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDN-F351-202508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .