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体外循環下心臓手術後の急性腎障害の予測 (AKI-CPB)

2026年2月2日 更新者:Mehmet Akif Yilmaz、Ataturk University

体外循環下心臓手術後急性腎障害の予測における術前炎症マーカー、腎機能、および灌流ストレスの役割:後ろ向きコホート研究

急性腎障害(AKI)は、体外循環下で行われる心臓手術後の一般的かつ重篤な合併症であり、罹患率、死亡率の上昇、入院期間の延長と関連しています。 周術期管理の進歩にもかかわらず、術後AKIを正確に予測する能力は依然として限られています。

最近のエビデンスは、術前の炎症マーカー(通常の臨床検査から得られるもの)および術中灌流ストレスの指標が、AKIの発症に重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。 しかしながら、体外循環下で心臓手術を受ける患者において、これらの因子を一緒に評価したデータは限られています。

この後ろ向き観察コホート研究は、術前腎機能、炎症指標、および術中灌流関連パラメータと術後AKIの発症との関連を調査することを目的としています。 急性腎障害は、手術後72時間以内のKDIGO血清クレアチニン基準に従って定義されます。 本研究の結果は、AKIリスクが高い患者を特定し、心臓手術における周術期リスク層別化の改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害(AKI)は、体外循環(CPB)下で行われる心臓手術後の頻繁な合併症であり、短期および長期の有害転帰の主要な決定因子となります。 術後AKIの病態生理は多因子性であり、血液希釈、非拍動流、虚血再灌流障害、全身性炎症反応、およびCPB中の腎灌流の変化が関与します。 同様の外科的および麻酔管理にもかかわらず、すべての患者がAKIを発症するわけではなく、術前の患者関連要因および術中の灌流ストレスが重要な役割を果たすことが示唆されています。

近年、好中球対リンパ球比、全身性免疫炎症指数、C反応性蛋白対アルブミン比など、日常的な血液学的および生化学的パラメータから導き出された容易にアクセス可能な炎症指標が、AKIを含む術後合併症の潜在的な予測因子として提案されています。 さらに、体外循環時間、動脈乳酸レベル、酸塩基平衡障害など、灌流ストレスを反映する術中パラメータが腎障害にさらに寄与する可能性があります。 しかし、CPBを伴う心臓手術の状況でこれらの要因を一緒に評価した研究は限られています。

この単一施設、後ろ向き観察コホート研究には、体外循環下で心臓手術を受けた成人患者が含まれます。 人口統計学的データ、併存疾患、術前検査パラメータ、心エコー所見、および術中CPB関連変数は、施設の医療記録から後ろ向きに収集されます。 急性腎障害は、術後48-72時間以内のKDIGO血清クレアチニン基準に従って定義およびステージングされます。 尿量基準は、後ろ向きデータ収集に固有の制限により評価されません。

本研究の主目的は、術前腎機能、炎症マーカー、および術中灌流ストレスパラメータの複合効果を評価することにより、術後AKIの独立した予測因子を特定することです。 副次目的には、AKIの重症度および院内死亡率の評価が含まれます。 多変量ロジスティック回帰およびROC(受信者操作特性)分析を用いて、選択されたパラメータの予測値を決定します。

術後AKIに関連する要因の理解を深めることで、本研究は、体外循環を伴う心臓手術を受ける患者におけるより良い周術期リスク層別化を支援し、将来の前向き研究に情報を提供することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

455

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療センターで体外循環を用いた心臓手術を受ける成人患者。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人
  • 人工心肺を用いた心臓手術を受けた患者
  • 冠動脈バイパス術、弁膜症手術、または複合心臓手術
  • 予定手術または緊急手術

除外基準:

  • 透析を必要とする術前末期腎臓病
  • 術前血清クレアチニン値が4.0 mg/dLを超える場合
  • 人工心肺を使用しない心臓手術
  • 術前または術後の血清クレアチニンデータの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術後AKI
心肺バイパス下の心臓手術後72時間以内に、KDIGO血清クレアチニン基準に基づいて定義される急性腎障害を発症した患者。
術後AKIなし
心肺バイパス下での心臓手術後72時間以内に、KDIGO血清クレアチニン基準に従って急性腎障害を発症しなかった患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性腎障害
時間枠:心臓手術後72時間以内
心肺バイパス下で行われる心臓手術後72時間以内の急性腎障害の発症。 急性腎障害は、KDIGO血清クレアチニン基準に従い、48時間以内に血清クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加、または7日以内にベースラインの1.5倍以上増加した場合に定義される。 本試験は後ろ向き研究の性質上、尿量基準は評価しない。
心臓手術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後AKIの重症度(KDIGOステージ)
時間枠:心臓手術後72時間以内(術後0~3日)に、12時間ごとに測定した血清クレアチニンの最高値(6回の測定)を用いて評価
AKIの重症度は、術前クレアチニン(術前48時間以内に測定)と術後72時間以内の最高血清クレアチニンの変化に基づいて、KDIGOステージ1-3として分類されます
心臓手術後72時間以内(術後0~3日)に、12時間ごとに測定した血清クレアチニンの最高値(6回の測定)を用いて評価
院内死亡率
時間枠:心臓手術の日から退院(指標入院)まで、退院時(最長90日)に評価
心臓手術後の索引入院期間中の全死因死亡率、病院記録から決定
心臓手術の日から退院(指標入院)まで、退院時(最長90日)に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (実際)

2026年2月2日

研究の完了 (実際)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は後ろ向き研究であること、ならびに機関のデータ保護および患者の機密保持に関する規定により、個別参加者データは共有されません。 出版物では、個人を特定できない集計データのみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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