- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343830
Vorhersage eines akuten Nierenversagens nach Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine (AKI-CPB)
Die Rolle präoperativer Entzündungsmarker, der Nierenfunktion und des Perfusionsstresses bei der Vorhersage eines akuten Nierenversagens nach Herzoperationen unter Herz-Lungen-Maschine: Eine retrospektive Kohortenstudie
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach Herzoperationen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine und ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden. Trotz Fortschritten im perioperativen Management bleibt die Fähigkeit, postoperative AKI genau vorherzusagen, begrenzt.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass präoperative Entzündungsmarker aus routinemäßigen Labortests sowie Indikatoren für intraoperativen Perfusionsstress eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von AKI spielen können. Allerdings sind Daten, die diese Faktoren gemeinsam bei Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, begrenzt.
Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen präoperativer Nierenfunktion, Entzündungsindizes und intraoperativen perfusionsbezogenen Parametern mit der Entwicklung von postoperativem AKI zu untersuchen. Akutes Nierenversagen wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation definiert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Patienten mit erhöhtem AKI-Risiko zu identifizieren und zu einer verbesserten perioperativen Risikostratifizierung in der Herzchirurgie beitragen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenverletzung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM) und stellt einen wesentlichen Faktor für kurz- und langfristige ungünstige Ergebnisse dar. Die Pathophysiologie der postoperativen AKI ist multifaktoriell und umfasst Hämodilution, nicht-pulsatilen Fluss, Ischämie-Reperfusionsschäden, systemische Entzündungsreaktionen sowie Veränderungen der Nierenperfusion während der HLM. Trotz ähnlicher chirurgischer und anästhesiologischer Behandlung entwickeln nicht alle Patienten eine AKI, was darauf hindeutet, dass präoperative patientenbezogene Faktoren und intraoperativer Perfusionsstress eine entscheidende Rolle spielen.
In den letzten Jahren wurden leicht zugängliche Entzündungsindizes, die aus routinemäßigen hämatologischen und biochemischen Parametern abgeleitet werden, wie das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, der systemische Immun-Entzündungsindex und das C-reaktive Protein-zu-Albumin-Verhältnis, als potenzielle Prädiktoren für postoperative Komplikationen, einschließlich AKI, vorgeschlagen. Darüber hinaus können intraoperative Parameter, die Perfusionsstress widerspiegeln, wie die Dauer des Herz-Lungen-Bypasses, arterielle Laktatspiegel und Säure-Basen-Störungen, weiter zur Nierenschädigung beitragen. Studien, die diese Faktoren gemeinsam im Rahmen von Herzoperationen mit HLM bewerten, sind jedoch begrenzt.
Diese einzentrische, retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer Herzoperation unter Herz-Lungen-Bypass unterzogen haben. Demografische Daten, Begleiterkrankungen, präoperative Laborparameter, echokardiografische Befunde und intraoperative HLM-bezogene Variablen werden retrospektiv aus institutionellen Patientenakten erhoben. Eine akute Nierenverletzung wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation definiert und klassifiziert. Urinausscheidungskriterien werden aufgrund der inhärenten Einschränkungen retrospektiver Datenerhebung nicht bewertet.
Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für postoperative AKI durch Bewertung der kombinierten Effekte von präoperativer Nierenfunktion, Entzündungsmarkern und intraoperativen Perfusionsstressparametern. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des AKI-Schweregrads und der Krankenhausmortalität. Multivariable logistische Regression und Receiver-Operating-Characteristic-Analysen werden verwendet, um den prädiktiven Wert ausgewählter Parameter zu bestimmen.
Durch ein besseres Verständnis der mit postoperativer AKI assoziierten Faktoren zielt diese Studie darauf ab, eine bessere perioperative Risikostratifizierung zu unterstützen und zukünftige prospektive Untersuchungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen, zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen haben
- Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenoperation oder kombinierte Herzoperation
- Elektive oder Notfallverfahren
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives terminales Nierenversagen mit Dialysepflicht
- Präoperativer Serum-Kreatinin-Wert über 4,0 mg/dL
- Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine (Off-Pump)
- Fehlende präoperative oder postoperative Serum-Kreatinin-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Postoperative AKI
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ein akutes Nierenversagen entwickelten, definiert gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien.
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Kein postoperatives AKI
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien kein akutes Nierenversagen entwickelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
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Entwicklung eines akuten Nierenversagens innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine.
Akutes Nierenversagen wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien definiert, basierend auf einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ≥1,5-mal des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen.
Die Urinausschiedungskriterien werden aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie nicht bewertet.
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Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des postoperativen AKI (KDIGO-Stadium)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation (postoperative Tage 0-3); bewertet anhand des höchsten Serumkreatininwerts, der alle 12 Stunden gemessen wurde (6 Messungen)
|
Der Schweregrad der AKI wird als KDIGO-Stadium 1-3 klassifiziert, basierend auf der Veränderung zwischen dem präoperativen Kreatinin (innerhalb von 48 Stunden präoperativ gemessen) und dem höchsten postoperativen Serumkreatinin innerhalb der ersten 72 Stunden
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Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation (postoperative Tage 0-3); bewertet anhand des höchsten Serumkreatininwerts, der alle 12 Stunden gemessen wurde (6 Messungen)
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Herzoperation bis zur Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung), bewertet bei der Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
|
All-Cause-Mortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation, ermittelt aus Krankenhausunterlagen
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Vom Datum der Herzoperation bis zur Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung), bewertet bei der Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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