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Vorhersage eines akuten Nierenversagens nach Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine (AKI-CPB)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Die Rolle präoperativer Entzündungsmarker, der Nierenfunktion und des Perfusionsstresses bei der Vorhersage eines akuten Nierenversagens nach Herzoperationen unter Herz-Lungen-Maschine: Eine retrospektive Kohortenstudie

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach Herzoperationen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine und ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden. Trotz Fortschritten im perioperativen Management bleibt die Fähigkeit, postoperative AKI genau vorherzusagen, begrenzt.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass präoperative Entzündungsmarker aus routinemäßigen Labortests sowie Indikatoren für intraoperativen Perfusionsstress eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von AKI spielen können. Allerdings sind Daten, die diese Faktoren gemeinsam bei Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, begrenzt.

Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen präoperativer Nierenfunktion, Entzündungsindizes und intraoperativen perfusionsbezogenen Parametern mit der Entwicklung von postoperativem AKI zu untersuchen. Akutes Nierenversagen wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation definiert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Patienten mit erhöhtem AKI-Risiko zu identifizieren und zu einer verbesserten perioperativen Risikostratifizierung in der Herzchirurgie beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenverletzung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM) und stellt einen wesentlichen Faktor für kurz- und langfristige ungünstige Ergebnisse dar. Die Pathophysiologie der postoperativen AKI ist multifaktoriell und umfasst Hämodilution, nicht-pulsatilen Fluss, Ischämie-Reperfusionsschäden, systemische Entzündungsreaktionen sowie Veränderungen der Nierenperfusion während der HLM. Trotz ähnlicher chirurgischer und anästhesiologischer Behandlung entwickeln nicht alle Patienten eine AKI, was darauf hindeutet, dass präoperative patientenbezogene Faktoren und intraoperativer Perfusionsstress eine entscheidende Rolle spielen.

In den letzten Jahren wurden leicht zugängliche Entzündungsindizes, die aus routinemäßigen hämatologischen und biochemischen Parametern abgeleitet werden, wie das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, der systemische Immun-Entzündungsindex und das C-reaktive Protein-zu-Albumin-Verhältnis, als potenzielle Prädiktoren für postoperative Komplikationen, einschließlich AKI, vorgeschlagen. Darüber hinaus können intraoperative Parameter, die Perfusionsstress widerspiegeln, wie die Dauer des Herz-Lungen-Bypasses, arterielle Laktatspiegel und Säure-Basen-Störungen, weiter zur Nierenschädigung beitragen. Studien, die diese Faktoren gemeinsam im Rahmen von Herzoperationen mit HLM bewerten, sind jedoch begrenzt.

Diese einzentrische, retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer Herzoperation unter Herz-Lungen-Bypass unterzogen haben. Demografische Daten, Begleiterkrankungen, präoperative Laborparameter, echokardiografische Befunde und intraoperative HLM-bezogene Variablen werden retrospektiv aus institutionellen Patientenakten erhoben. Eine akute Nierenverletzung wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation definiert und klassifiziert. Urinausscheidungskriterien werden aufgrund der inhärenten Einschränkungen retrospektiver Datenerhebung nicht bewertet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für postoperative AKI durch Bewertung der kombinierten Effekte von präoperativer Nierenfunktion, Entzündungsmarkern und intraoperativen Perfusionsstressparametern. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des AKI-Schweregrads und der Krankenhausmortalität. Multivariable logistische Regression und Receiver-Operating-Characteristic-Analysen werden verwendet, um den prädiktiven Wert ausgewählter Parameter zu bestimmen.

Durch ein besseres Verständnis der mit postoperativer AKI assoziierten Faktoren zielt diese Studie darauf ab, eine bessere perioperative Risikostratifizierung zu unterstützen und zukünftige prospektive Untersuchungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen, zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen haben
  • Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenoperation oder kombinierte Herzoperation
  • Elektive oder Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives terminales Nierenversagen mit Dialysepflicht
  • Präoperativer Serum-Kreatinin-Wert über 4,0 mg/dL
  • Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine (Off-Pump)
  • Fehlende präoperative oder postoperative Serum-Kreatinin-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postoperative AKI
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ein akutes Nierenversagen entwickelten, definiert gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien.
Kein postoperatives AKI
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien kein akutes Nierenversagen entwickelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Entwicklung eines akuten Nierenversagens innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine. Akutes Nierenversagen wird gemäß den KDIGO-Serumkreatinin-Kriterien definiert, basierend auf einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ≥1,5-mal des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen. Die Urinausschiedungskriterien werden aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie nicht bewertet.
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des postoperativen AKI (KDIGO-Stadium)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation (postoperative Tage 0-3); bewertet anhand des höchsten Serumkreatininwerts, der alle 12 Stunden gemessen wurde (6 Messungen)
Der Schweregrad der AKI wird als KDIGO-Stadium 1-3 klassifiziert, basierend auf der Veränderung zwischen dem präoperativen Kreatinin (innerhalb von 48 Stunden präoperativ gemessen) und dem höchsten postoperativen Serumkreatinin innerhalb der ersten 72 Stunden
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation (postoperative Tage 0-3); bewertet anhand des höchsten Serumkreatininwerts, der alle 12 Stunden gemessen wurde (6 Messungen)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Herzoperation bis zur Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung), bewertet bei der Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
All-Cause-Mortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation, ermittelt aus Krankenhausunterlagen
Vom Datum der Herzoperation bis zur Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung), bewertet bei der Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie sowie der institutionellen Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen für Patienten nicht geteilt. Nur anonymisierte aggregierte Daten werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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