- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343830
Predicción de Lesión Renal Aguda Tras Cirugía Cardíaca con Circulación Extracorpórea (AKI-CPB)
El Papel de los Marcadores de Inflamación Preoperatorios, la Función Renal y el Estrés de Perfusión en la Predicción de la Lesión Renal Aguda Después de la Cirugía Cardíaca Bajo Circulación Extracorpórea: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo
La lesión renal aguda (LRA) es una complicación frecuente y grave tras la cirugía cardíaca realizada con circulación extracorpórea y se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad y una estancia hospitalaria prolongada. A pesar de los avances en el manejo perioperatorio, la capacidad para predecir con precisión la LRA postoperatoria sigue siendo limitada.
Evidencia reciente sugiere que los marcadores inflamatorios preoperatorios derivados de pruebas de laboratorio rutinarias, así como los indicadores de estrés de perfusión intraoperatorio, pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la LRA. Sin embargo, los datos que evalúan estos factores conjuntamente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea son limitados.
Este estudio de cohorte observacional retrospectivo tiene como objetivo investigar la asociación entre la función renal preoperatoria, los índices inflamatorios y los parámetros relacionados con la perfusión intraoperatoria con el desarrollo de LRA postoperatoria. La lesión renal aguda se definirá según los criterios de creatinina sérica KDIGO dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de LRA y contribuir a una mejor estratificación del riesgo perioperatorio en cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión renal aguda (LRA) es una complicación frecuente tras la cirugía cardiaca realizada bajo circulación extracorpórea (CEC) y representa un determinante principal de resultados adversos a corto y largo plazo. La fisiopatología de la LRA postoperatoria es multifactorial e implica hemodilución, flujo no pulsátil, lesión por isquemia-reperfusión, respuesta inflamatoria sistémica y alteraciones en la perfusión renal durante la CEC. A pesar de un manejo quirúrgico y anestésico similar, no todos los pacientes desarrollan LRA, lo que sugiere que los factores relacionados con el paciente preoperatorios y el estrés de perfusión intraoperatorio juegan un papel crítico.
En los últimos años, se han propuesto índices inflamatorios fácilmente accesibles derivados de parámetros hematológicos y bioquímicos de rutina, como la relación neutrófilos-linfocitos, el índice de inflamación inmunitaria sistémica y la relación proteína C reactiva-albúmina, como predictores potenciales de complicaciones postoperatorias, incluida la LRA. Además, los parámetros intraoperatorios que reflejan el estrés de perfusión, como la duración de la circulación extracorpórea, los niveles de lactato arterial y las alteraciones ácido-base, pueden contribuir aún más a la lesión renal. Sin embargo, los estudios que evalúan estos factores juntos en el contexto de la cirugía cardiaca con CEC son limitados.
Este estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro incluirá a pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea. Los datos demográficos, comorbilidades, parámetros de laboratorio preoperatorios, hallazgos ecocardiográficos y variables intraoperatorias relacionadas con la CEC se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos institucionales. La lesión renal aguda se definirá y estadificará según los criterios de creatinina sérica de KDIGO dentro de las 48-72 horas posteriores a la cirugía. Los criterios de diuresis no se evaluarán debido a las limitaciones inherentes a la recopilación retrospectiva de datos.
El objetivo principal del estudio es identificar predictores independientes de LRA postoperatoria evaluando los efectos combinados de la función renal preoperatoria, los marcadores inflamatorios y los parámetros de estrés de perfusión intraoperatorios. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la gravedad de la LRA y la mortalidad hospitalaria. Se utilizarán análisis de regresión logística multivariable y de características operativas del receptor para determinar el valor predictivo de los parámetros seleccionados.
Al mejorar la comprensión de los factores asociados con la LRA postoperatoria, este estudio tiene como objetivo apoyar una mejor estratificación del riesgo perioperatorio e informar futuras investigaciones prospectivas en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea
- Bypass de arteria coronaria, cirugía valvular o cirugía cardíaca combinada
- Procedimientos electivos o de emergencia
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal terminal preoperatoria que requiera diálisis
- Nivel de creatinina sérica preoperatorio superior a 4,0 mg/dL
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
- Falta de datos de creatinina sérica preoperatorios o postoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nefropatía aguda postoperatoria
Pacientes que desarrollaron lesión renal aguda en las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, definida según los criterios de creatinina sérica de KDIGO.
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Sin IRA posoperatoria
Pacientes que no desarrollaron lesión renal aguda dentro de las 72 horas después de la cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea según los criterios de creatinina sérica de KDIGO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión Renal Aguda Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
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Desarrollo de lesión renal aguda dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca realizada bajo circulación extracorpórea.
La lesión renal aguda se definirá según los criterios de creatinina sérica de KDIGO, basados en un aumento de creatinina sérica de ≥0.3 mg/dL dentro de las 48 horas o ≥1.5 veces el valor basal dentro de los 7 días. Los criterios de diuresis no se evaluarán debido al carácter retrospectivo del estudio. |
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la IRA postoperatoria (estadio KDIGO)
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca (días postoperatorios 0-3); evaluado mediante el valor más alto de creatinina sérica medido cada 12 horas (6 mediciones)
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La gravedad de la IRA se clasificará como estadio KDIGO 1-3 según el cambio entre la creatinina preoperatoria (medida en las 48 horas previas a la operación) y la creatinina sérica postoperatoria más alta dentro de las primeras 72 horas
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En las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca (días postoperatorios 0-3); evaluado mediante el valor más alto de creatinina sérica medido cada 12 horas (6 mediciones)
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía cardíaca hasta el alta hospitalaria (hospitalización índice), evaluado al alta hospitalaria (hasta 90 días)
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización índice tras cirugía cardiaca, determinada a partir de los registros hospitalarios
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Desde la fecha de la cirugía cardíaca hasta el alta hospitalaria (hospitalización índice), evaluado al alta hospitalaria (hasta 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- AKI-CPB-RETRO-2025
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