- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343830
Predikce akutního poškození ledvin po srdeční operaci s mimotělním oběhem (AKI-CPB)
Role preoperačních zánětlivých markerů, renálních funkcí a perfuzního stresu v predikci akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu za použití mimotělního oběhu: retrospektivní kohortová studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je častá a závažná komplikace po kardiochirurgickém výkonu prováděném za použití mimotělního oběhu a je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a prodlouženou hospitalizací. Navzdory pokrokům v perioperační péči zůstává schopnost přesně předpovědět pooperační AKI omezená.
Nedávné důkazy naznačují, že preoperační zánětlivé markery odvozené z rutinních laboratorních testů, stejně jako ukazatele intraoperačního perfuzního stresu, mohou hrát důležitou roli ve vývoji AKI. Data hodnotící tyto faktory společně u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem jsou však omezená.
Tato retrospektivní observační kohortová studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi preoperační renální funkcí, zánětlivými indexy a intraoperačními parametry souvisejícími s perfuzí s rozvojem pooperačního AKI. Akutní poškození ledvin bude definováno podle KDIGO kritérií pro sérový kreatinin během prvních 72 hodin po operaci. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem AKI a přispět ke zlepšené perioperační stratifikaci rizika v kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu prováděném v mimotělním oběhu (CPB) a představuje hlavní determinant nepříznivých krátkodobých i dlouhodobých výsledků. Patofyziologie pooperačního AKI je multifaktoriální a zahrnuje hemodiluci, nepulzatilní průtok, ischemicko-reperfuzní poškození, systémovou zánětlivou odpověď a změny v renální perfuzi během CPB. Přestože je chirurgické a anesteziologické vedení podobné, ne všichni pacienti vyvinou AKI, což naznačuje, že preoperační faktory související s pacientem a intraoperační perfuzní stres hrají kritickou roli.
V posledních letech byly jako potenciální prediktory pooperačních komplikací, včetně AKI, navrženy snadno dostupné zánětlivé indexy odvozené z rutinních hematologických a biochemických parametrů, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům, systémový imunitně-zánětlivý index a poměr C-reaktivního proteinu k albuminu. Navíc intraoperační parametry odrážející perfuzní stres, jako je doba trvání mimotělního oběhu, hladiny arteriálního laktátu a acidobazické poruchy, mohou dále přispívat k poškození ledvin. Studie hodnotící tyto faktory společně v kontextu kardiochirurgie s CPB jsou však omezené.
Tato jednocentrová, retrospektivní observační kohortová studie zahrne dospělé pacienty, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon v mimotělním oběhu. Demografické údaje, komorbidity, preoperační laboratorní parametry, echokardiografické nálezy a intraoperační proměnné související s CPB budou retrospektivně shromážděny z institucionálních lékařských záznamů. Akutní poškození ledvin bude definováno a klasifikováno podle KDIGO kritérií sérového kreatininu do 48–72 hodin po operaci. Kritéria diurézy nebudou hodnocena z důvodu omezení vlastních retrospektivnímu sběru dat.
Primárním cílem studie je identifikovat nezávislé prediktory pooperačního AKI hodnocením kombinovaných účinků preoperační renální funkce, zánětlivých markerů a intraoperačních parametrů perfuzního stresu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení závažnosti AKI a nemocniční mortality. Pro určení prediktivní hodnoty vybraných parametrů budou použity multivariační logistické regrese a analýzy charakteristik přijímače (ROC).
Tím, že zlepší porozumění faktorům spojeným s pooperačním AKI, si tato studie klade za cíl podpořit lepší perioperační stratifikaci rizika a informovat budoucí prospektivní výzkumy u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem
- Koronární bypass, operace chlopně nebo kombinovaná kardiochirurgie
- Plánované nebo urgentní výkony
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační terminální selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Předoperační hladina sérového kreatininu vyšší než 4,0 mg/dL
- Kardiochirurgický výkon bez mimotělního oběhu
- Chybějící předoperační nebo pooperační údaje o sérovém kreatininu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postoperační AKI
Pacienti, u kterých se do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu za použití mimotělního oběhu vyvinulo akutní poškození ledvin, definované podle KDIGO kritérií pro sérový kreatinin.
|
|
Bez pooperačního AKI
Pacienti, u kterých se do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem nevyvinulo akutní poškození ledvin podle sérových kreatininových kritérií KDIGO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační poškození ledvin
Časové okno: Do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu
|
Vývoj akutního poškození ledvin do 72 hodin po kardiochirurgickém zákroku prováděném za použití mimotělního oběhu.
Akutní poškození ledvin bude definováno podle KDIGO kritérií pro sérový kreatinin, na základě zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dL do 48 hodin nebo ≥1,5násobek výchozí hodnoty do 7 dnů.
Kritéria diurézy nebudou hodnocena z důvodu retrospektivní povahy studie.
|
Do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperačního AKI (KDIGO stádium)
Časové okno: Do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu (pooperační dny 0-3); hodnoceno pomocí nejvyšší hodnoty sérového kreatininu měřené každých 12 hodin (6 měření)
|
Závažnost AKI bude klasifikována jako KDIGO stupeň 1–3 na základě změny mezi preoperativním kreatininem (měřeným do 48 hodin před operací) a nejvyšší pooperační koncentrací sérového kreatininu během prvních 72 hodin
|
Do 72 hodin po kardiochirurgickém výkonu (pooperační dny 0-3); hodnoceno pomocí nejvyšší hodnoty sérového kreatininu měřené každých 12 hodin (6 měření)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data srdeční operace až po propuštění z nemocnice (indexová hospitalizace), hodnoceno při propuštění z nemocnice (až do 90 dnů)
|
Celková úmrtnost během indexové hospitalizace po kardiochirurgickém výkonu, zjištěná z nemocniční dokumentace
|
Od data srdeční operace až po propuštění z nemocnice (indexová hospitalizace), hodnoceno při propuštění z nemocnice (až do 90 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Lee JW, Sharma AR, Lee SS, Chun WJ, Kim HS. The C-reactive protein to albumin ratio predicts postoperative complication in patients who undergo gastrectomy for gastric cancer. Heliyon. 2020 Jun 15;6(6):e04220. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04220. eCollection 2020 Jun.
- Sun J, Qi Y, Wang W, Meng P, Han C, Chen B. Systemic Immune-Inflammation Index (SII) as a Predictor of Short-Term Mortality Risk in Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2024 Jun 28;30:e943414. doi: 10.12659/MSM.943414.
- Bi JB, Zhang J, Ren YF, Du ZQ, Wu Z, Lv Y, Wu RQ. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts acute kidney injury occurrence after gastrointestinal and hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2020 Jul 27;12(7):326-335. doi: 10.4240/wjgs.v12.i7.326.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .