- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343830
Prædiktion af akut nyreskade efter hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine (AKI-CPB)
Rollen af præoperative inflammationsmarkører, nyrefunktion og perfusionsstress i forudsigelsen af akut nyreskade efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: En retrospektiv kohortestudie
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation efter hjertekirurgi udført under hjerte-lunge-maskine og er forbundet med øget morbiditet, mortalitet og forlænget hospitalsophold. På trods af fremskridt i perioperativ behandling er evnen til nøjagtigt at forudsige postoperativ AKI stadig begrænset.
Nyere evidens tyder på, at præoperative inflammatoriske markører fra rutinemæssige laboratorietest samt indikatorer for intraoperativ perfusionsstress kan spille en vigtig rolle i udviklingen af AKI. Data, der evaluerer disse faktorer sammen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, er dog begrænsede.
Dette retrospektive observationskohortestudie har til formål at undersøge sammenhængen mellem præoperativ nyrefunktion, inflammatoriske indeks og intraoperative perfusionsrelaterede parametre med udviklingen af postoperativ AKI. Akut nyreskade vil blive defineret i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier inden for de første 72 timer efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere patienter med øget risiko for AKI og bidrage til forbedret perioperativ risikostratificering i hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en hyppig komplikation efter hjertekirurgi udført under kardiopulmonal bypass (CPB) og repræsenterer en væsentlig faktor for kort- og langsigtede uønskede udfald. Patofysiologien for postoperativ AKI er multifaktoriell og involverer hemodilution, ikke-pulserende flow, iskæmi-reperfusionsskade, systemisk inflammatorisk respons og forstyrrelser i renal perfusion under CPB. På trods af lignende kirurgisk og anæstesiologisk behandling udvikler ikke alle patienter AKI, hvilket tyder på, at præoperative patientrelaterede faktorer og intraoperativ perfusionsstress spiller en kritisk rolle.
I de senere år er let tilgængelige inflammatoriske indekser afledt af rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske parametre, såsom neutrofil-til-lymfocyt-forholdet, systemisk immun-inflammationsindekset og C-reaktivt protein til albumin-forholdet, blevet foreslået som potentielle prædiktorer for postoperative komplikationer, herunder AKI. Derudover kan intraoperative parametre, der afspejler perfusionsstress, såsom kardiopulmonal bypass-varighed, arterielle laktatniveauer og syre-base-forstyrrelser, yderligere bidrage til nyreskade. Imidlertid er studier, der evaluerer disse faktorer sammen i forbindelse med hjertekirurgi med CPB, begrænsede.
Dette single-center, retrospektive observationskohortestudie vil inkludere voksne patienter, der gennemgik hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass. Demografiske data, komorbiditeter, præoperative laboratorieparametre, ekkokardiografiske fund og intraoperative CPB-relaterede variabler vil blive indsamlet retrospektivt fra institutionelle medicinske journaler. Akut nyreskade vil blive defineret og stadieinddelt i henhold til KDIGO's serumkreatininkriterier inden for 48-72 timer efter operationen. Urinproduktionskriterier vil ikke blive evalueret på grund af begrænsninger iboende til retrospektiv dataindsamling.
Studiets primære mål er at identificere uafhængige prædiktorer for postoperativ AKI ved at vurdere de kombinerede effekter af præoperativ nyrefunktion, inflammatoriske markører og intraoperative perfusionsstressparametre. Sekundære mål omfatter evaluering af AKI-sværhedsgrad og indlæggelsesmortalitet. Multivariabel logistisk regression og receiver operating characteristic-analyser vil blive anvendt til at bestemme den prædiktive værdi af udvalgte parametre.
Ved at forbedre forståelsen af faktorerne forbundet med postoperativ AKI sigter dette studie mod at støtte bedre perioperativ risikostratificering og informere fremtidige prospektive undersøgelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Patienter, der har gennemgået hjertekirurgi med hjertelunge-maskine
- Koronar bypass-kirurgi, klapkirurgi eller kombineret hjertekirurgi
- Elektive eller akutte indgreb
Eksklusionskriterier:
- Præoperativt terminal nyresvigt, der kræver dialyse
- Præoperativt serumkreatinin-niveau højere end 4,0 mg/dL
- Hjertekirurgi uden hjertelunge-maskine (off-pump)
- Manglende præoperative eller postoperative serumkreatinin-data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Postoperativt AKI
Patienter, der udviklede akut nyreskade inden for 72 timer efter hjertekirurgi under hjerte-lunge-maskine, defineret i henhold til KDIGO's serumkreatininkriterier.
|
|
Ingen postoperativ AKI
Patienter, der ikke udviklede akut nyreskade inden for 72 timer efter hjertekirurgi under hjerte-lunge-maskine ifølge KDIGO's serumkreatininkriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertekirurgi
|
Udvikling af akut nyreskade inden for 72 timer efter hjertekirurgi udført under hjerte-lunge-maskine.
Akut nyreskade vil blive defineret i henhold til KDIGO's serumkreatininkriterier, baseret på en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥1,5 gange udgangsniveauet inden for 7 dage. Urinproduktionskriterier vil ikke blive evalueret på grund af studiet's retrospektive karakter. |
Inden for 72 timer efter hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af postoperativ AKI (KDIGO-stadie)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertekirurgi (postoperative dage 0-3); vurderet ved hjælp af den højeste serumkreatininværdi målt hver 12. time (6 målinger)
|
AKI-sværhedsgraden vil blive klassificeret som KDIGO Stadium 1-3 baseret på ændringen mellem præoperativ kreatinin (målt inden for 48 timer før operationen) og den højeste postoperative serumkreatininværdi inden for de første 72 timer
|
Inden for 72 timer efter hjertekirurgi (postoperative dage 0-3); vurderet ved hjælp af den højeste serumkreatininværdi målt hver 12. time (6 målinger)
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for hjertekirurgi gennem hospitalsudskrivelse (indeksindlæggelse), vurderet ved hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
|
Dødelighed af alle årsager under indexindlæggelsen efter hjertekirurgi, bestemt fra hospitalsjournaler
|
Fra datoen for hjertekirurgi gennem hospitalsudskrivelse (indeksindlæggelse), vurderet ved hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Lee JW, Sharma AR, Lee SS, Chun WJ, Kim HS. The C-reactive protein to albumin ratio predicts postoperative complication in patients who undergo gastrectomy for gastric cancer. Heliyon. 2020 Jun 15;6(6):e04220. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04220. eCollection 2020 Jun.
- Sun J, Qi Y, Wang W, Meng P, Han C, Chen B. Systemic Immune-Inflammation Index (SII) as a Predictor of Short-Term Mortality Risk in Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2024 Jun 28;30:e943414. doi: 10.12659/MSM.943414.
- Bi JB, Zhang J, Ren YF, Du ZQ, Wu Z, Lv Y, Wu RQ. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts acute kidney injury occurrence after gastrointestinal and hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2020 Jul 27;12(7):326-335. doi: 10.4240/wjgs.v12.i7.326.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina