- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07343830
Prediktion av akut njurskada efter hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin (AKI-CPB)
Preoperativa inflammationsmarkörers, njurfunktionens och perfusionsstressens roll i att förutsäga akut njurskada efter hjärtkirurgi under hjärt-lungmaskin: En retrospektiv kohortstudie
Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation efter hjärtkirurgi som utförs under hjärt-lungmaskin och är förknippad med ökad sjuklighet, dödlighet och förlängd vårdtid. Trots framsteg i perioperativ behandling är förmågan att noggrant förutse postoperativ AKI fortfarande begränsad.
Nya bevis tyder på att preoperativa inflammationsmarkörer från rutinmässiga laboratorietester, samt indikatorer för intraoperativ perfusionsstress, kan spela en viktig roll i utvecklingen av AKI. Data som utvärderar dessa faktorer tillsammans hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin är dock begränsad.
Denna retrospektiva observationsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan preoperativ njurfunktion, inflammatoriska index och intraoperativa perfusionsrelaterade parametrar med utvecklingen av postoperativ AKI. Akut njurskada kommer att definieras enligt KDIGO:s serumkreatininkriterier inom de första 72 timmarna efter operation. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att identifiera patienter med ökad risk för AKI och bidra till förbättrad perioperativ riskstratifiering inom hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi som utförs under hjärt-lungmaskin (HLM) och utgör en viktig faktor för kort- och långsiktiga negativa utfall. Patofysiologin för postoperativ AKI är multifaktoriell och innefattar hemodilution, icke-pulsatilt flöde, ischemi-reperfusionsskada, systemisk inflammatorisk respons och förändringar i njurperfusion under HLM. Trots liknande kirurgisk och anestesibehandling utvecklar inte alla patienter AKI, vilket tyder på att preoperativa patientrelaterade faktorer och intraoperativ perfusionsstress spelar en kritisk roll.
Under de senaste åren har lättillgängliga inflammatoriska index härledda från rutinmässiga hematologiska och biokemiska parametrar, såsom neutrofil-till-lymfocyt-kvot, systemiskt immuninflammationsindex och C-reaktivt protein-till-albumin-kvot, föreslagits som potentiella prediktorer för postoperativa komplikationer, inklusive AKI. Dessutom kan intraoperativa parametrar som speglar perfusionsstress, såsom hjärt-lungmaskinens varaktighet, arteriella laktatnivåer och syra-basrubbningar, ytterligare bidra till njurskada. Studier som utvärderar dessa faktorer tillsammans i samband med hjärtkirurgi med HLM är dock begränsade.
Denna en-centrum, retrospektiva observationskohortstudie kommer att inkludera vuxna patienter som genomgått hjärtkirurgi under hjärt-lungmaskin. Demografiska data, komorbiditeter, preoperativa laboratorieparametrar, ekokardiografiska fynd och intraoperativa HLM-relaterade variabler kommer att samlas in retrospektivt från institutionella medicinska journaler. Akut njurskada kommer att definieras och graderas enligt KDIGO-serumkreatininkriterierna inom 48-72 timmar efter operation. Urinproduktionskriterier kommer inte att utvärderas på grund av begränsningar som är inneboende i retrospektiv datainsamling.
Studiens primära syfte är att identifiera oberoende prediktorer för postoperativ AKI genom att bedöma de kombinerade effekterna av preoperativ njurfunktion, inflammatoriska markörer och intraoperativa perfusionsstressparametrar. Sekundära mål inkluderar utvärdering av AKI-svårighetsgrad och mortalitet under sjukhusvistelsen. Multivariabel logistisk regression och receiver operating characteristic-analyser kommer att användas för att bestämma det prediktiva värdet av valda parametrar.
Genom att förbättra förståelsen av de faktorer som är associerade med postoperativ AKI syftar denna studie till att stödja bättre perioperativ riskstratifiering och informera framtida prospektiva undersökningar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som genomgått hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin
- Kranskärlsbypassoperation, klaffkirurgi eller kombinerad hjärtkirurgi
- Elektiva eller akuta ingrepp
Exklusionskriterier:
- Preoperativ slutstadium av njursjukdom som kräver dialys
- Preoperativt serumkreatininvärde högre än 4,0 mg/dL
- Hjärtkirurgi utan hjärt-lungmaskin
- Saknade preoperativa eller postoperativa serumkreatinindata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Postoperativ AKI
Patienter som utvecklade akut njurskada inom 72 timmar efter hjärtkirurgi under hjärtlungmaskin, definierad enligt KDIGO:s serumkreatininkriterier.
|
|
Ingen postoperativ AKI
Patienter som inte utvecklade akut njurskada inom 72 timmar efter hjärtkirurgi under hjärt-lungmaskin enligt KDIGO:s serumkreatininkriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtkirurgi
|
Utveckling av akut njurskada inom 72 timmar efter hjärtkirurgi som utförts under hjärt-lungmaskin.
Akut njurskada kommer att definieras enligt KDIGO:s serumkreatininkriterier, baserat på en ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar eller ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar.
Urinproduktionskriterier kommer inte att utvärderas på grund av studiens retrospektiva karaktär.
|
Inom 72 timmar efter hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av postoperativ AKI (KDIGO-stadium)
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtkirurgi (postoperativa dagarna 0-3); bedömd med det högsta serumkreatininvärdet som mäts var 12:e timme (6 mätningar)
|
AKI-svårighetsgrad kommer att klassificeras som KDIGO-stadium 1–3 baserat på förändringen mellan preoperativ kreatinin (mätt inom 48 timmar preoperativt) och den högsta postoperativa serumkreatininen inom de första 72 timmarna
|
Inom 72 timmar efter hjärtkirurgi (postoperativa dagarna 0-3); bedömd med det högsta serumkreatininvärdet som mäts var 12:e timme (6 mätningar)
|
|
In-hospital mortalitet
Tidsram: Från datum för hjärtkirurgi genom sjukhusutskrivning (indexsjukhusvistelsen), bedömd vid sjukhusutskrivning (upp till 90 dagar)
|
Allmän dödlighet under indexinläggningen efter hjärtkirurgi, fastställd från sjukhusjournaler
|
Från datum för hjärtkirurgi genom sjukhusutskrivning (indexsjukhusvistelsen), bedömd vid sjukhusutskrivning (upp till 90 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Lee JW, Sharma AR, Lee SS, Chun WJ, Kim HS. The C-reactive protein to albumin ratio predicts postoperative complication in patients who undergo gastrectomy for gastric cancer. Heliyon. 2020 Jun 15;6(6):e04220. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04220. eCollection 2020 Jun.
- Sun J, Qi Y, Wang W, Meng P, Han C, Chen B. Systemic Immune-Inflammation Index (SII) as a Predictor of Short-Term Mortality Risk in Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2024 Jun 28;30:e943414. doi: 10.12659/MSM.943414.
- Bi JB, Zhang J, Ren YF, Du ZQ, Wu Z, Lv Y, Wu RQ. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts acute kidney injury occurrence after gastrointestinal and hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2020 Jul 27;12(7):326-335. doi: 10.4240/wjgs.v12.i7.326.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .