- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343830
Predição de Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea (AKI-CPB)
O Papel dos Marcadores de Inflamação Pré-Operatórios, Função Renal e Stresse de Perfusão na Previsão de Lesão Renal Aguda após Cirurgia Cardíaca sob Circulação Extracorpórea: Um Estudo de Coorte Retrospetivo
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave após cirurgia cardíaca realizada sob circulação extracorpórea e está associada a um aumento da morbilidade, mortalidade e internamento hospitalar prolongado. Apesar dos avanços na gestão perioperatória, a capacidade de prever com precisão a LRA pós-operatória continua limitada.
Evidências recentes sugerem que marcadores inflamatórios pré-operatórios derivados de exames laboratoriais de rotina, bem como indicadores de stress de perfusão intraoperatória, podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento de LRA. No entanto, os dados que avaliam estes fatores em conjunto em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea são limitados.
Este estudo de coorte observacional retrospectivo visa investigar a associação entre a função renal pré-operatória, índices inflamatórios e parâmetros intraoperatórios relacionados com a perfusão com o desenvolvimento de LRA pós-operatória. A lesão renal aguda será definida de acordo com os critérios de creatinina sérica da KDIGO nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar doentes com risco aumentado de LRA e contribuir para uma melhor estratificação do risco perioperatório em cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação frequente após cirurgia cardíaca realizada sob circulação extracorpórea (CEC) e representa um determinante importante de desfechos adversos a curto e longo prazo. A fisiopatologia da LRA pós-operatória é multifatorial e envolve hemodiluição, fluxo não pulsátil, lesão de isquemia-reperfusão, resposta inflamatória sistémica e alterações na perfusão renal durante a CEC. Apesar de uma abordagem cirúrgica e anestésica semelhantes, nem todos os doentes desenvolvem LRA, sugerindo que fatores relacionados com o doente no pré-operatório e o stress de perfusão intraoperatório desempenham um papel crítico.
Nos últimos anos, índices inflamatórios de fácil acesso derivados de parâmetros hematológicos e bioquímicos de rotina, como a relação neutrófilos-linfócitos, o índice de inflamação imunitária sistémica e a relação proteína C-reativa/albumina, têm sido propostos como potenciais preditores de complicações pós-operatórias, incluindo a LRA. Além disso, parâmetros intraoperatórios que refletem o stress de perfusão, como a duração da circulação extracorpórea, os níveis de lactato arterial e as alterações ácido-base, podem contribuir adicionalmente para a lesão renal. No entanto, os estudos que avaliam estes fatores em conjunto no contexto da cirurgia cardíaca com CEC são limitados.
Este estudo de coorte observacional retrospetivo, de centro único, incluirá doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea. Dados demográficos, comorbilidades, parâmetros laboratoriais pré-operatórios, achados ecocardiográficos e variáveis intraoperatórias relacionadas com a CEC serão recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos institucionais. A lesão renal aguda será definida e estadada de acordo com os critérios de creatinina sérica da KDIGO nas 48-72 horas após a cirurgia. Os critérios de débito urinário não serão avaliados devido às limitações inerentes à recolha retrospetiva de dados.
O objetivo principal do estudo é identificar preditores independentes de LRA pós-operatória através da avaliação dos efeitos combinados da função renal pré-operatória, marcadores inflamatórios e parâmetros de stress de perfusão intraoperatórios. Os objetivos secundários incluem a avaliação da gravidade da LRA e da mortalidade intra-hospitalar. Análises de regressão logística multivariável e de características operacionais do recetor serão utilizadas para determinar o valor preditivo dos parâmetros selecionados.
Ao melhorar a compreensão dos fatores associados à LRA pós-operatória, este estudo visa apoiar uma melhor estratificação de risco perioperatório e informar futuras investigações prospetivas em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- Revascularização do miocárdio, cirurgia valvular ou cirurgia cardíaca combinada
- Procedimentos eletivos ou de emergência
Critérios de Exclusão:
- Doença renal terminal pré-operatória que necessite de diálise
- Nível pré-operatório de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dL
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
- Dados pré-operatórios ou pós-operatórios de creatinina sérica em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nefropatia Aguda Pós-Operatória
Doentes que desenvolveram lesão renal aguda dentro de 72 horas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorporal, definida de acordo com os critérios de creatinina sérica da KDIGO.
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Sem IRA Pós-operatória
Pacientes que não desenvolveram lesão renal aguda nas 72 horas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, de acordo com os critérios de creatinina sérica da KDIGO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão Renal Aguda Pós-operatória
Prazo: No prazo de 72 horas após cirurgia cardíaca
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Desenvolvimento de lesão renal aguda nas 72 horas após cirurgia cardíaca realizada sob circulação extracorpórea.
A lesão renal aguda será definida de acordo com os critérios de creatinina sérica do KDIGO, baseando-se num aumento da creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL em 48 horas ou ≥1,5 vezes o valor basal em 7 dias. Os critérios de débito urinário não serão avaliados devido à natureza retrospetiva do estudo. |
No prazo de 72 horas após cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da LRA pós-operatória (estádio KDIGO)
Prazo: Nas primeiras 72 horas após cirurgia cardíaca (dias pós-operatórios 0-3); avaliado utilizando o valor mais elevado de creatinina sérica medido a cada 12 horas (6 medições)
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A gravidade da LRA será classificada como Estádio KDIGO 1-3 com base na alteração entre a creatinina pré-operatória (medida nas 48 horas anteriores à cirurgia) e o valor mais elevado de creatinina sérica pós-operatória nas primeiras 72 horas
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Nas primeiras 72 horas após cirurgia cardíaca (dias pós-operatórios 0-3); avaliado utilizando o valor mais elevado de creatinina sérica medido a cada 12 horas (6 medições)
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Mortalidade Intra-Hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia cardíaca até à alta hospitalar (hospitalização índice), avaliada no momento da alta hospitalar (até 90 dias)
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização índice após cirurgia cardíaca, determinada a partir dos registos hospitalares
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Desde a data da cirurgia cardíaca até à alta hospitalar (hospitalização índice), avaliada no momento da alta hospitalar (até 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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