- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07343830
Prédiction de l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (AKI-CPB)
Le Rôle des Marqueurs d'Inflammation Préopératoires, de la Fonction Rénale et du Stress de Perfusion dans la Prédiction de l'Insuffisance Rénale Aiguë Après la Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle : Une Étude de Cohorte Rétrospective
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente et grave après une chirurgie cardiaque réalisée sous circulation extracorporelle et est associée à une morbidité, une mortalité accrues et une hospitalisation prolongée. Malgré les progrès de la prise en charge périopératoire, la capacité à prédire avec précision l'IRA postopératoire reste limitée.
Des preuves récentes suggèrent que les marqueurs inflammatoires préopératoires issus des tests de laboratoire de routine, ainsi que les indicateurs de stress de perfusion peropératoire, peuvent jouer un rôle important dans le développement de l'IRA. Cependant, les données évaluant ces facteurs ensemble chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle sont limitées.
Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective vise à étudier l'association entre la fonction rénale préopératoire, les indices inflammatoires et les paramètres liés à la perfusion peropératoire avec le développement de l'IRA postopératoire. L'insuffisance rénale aiguë sera définie selon les critères de créatinine sérique KDIGO dans les 72 premières heures après l'opération. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier les patients présentant un risque accru d'IRA et contribuer à une meilleure stratification du risque périopératoire en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque réalisée sous circulation extracorporelle (CEC) et représente un déterminant majeur des résultats indésirables à court et à long terme. La physiopathologie de l'IRA postopératoire est multifactorielle et implique l'hémodilution, le flux non pulsatile, la lésion d'ischémie-reperfusion, la réponse inflammatoire systémique et les altérations de la perfusion rénale pendant la CEC. Malgré une prise en charge chirurgicale et anesthésique similaire, tous les patients ne développent pas d'IRA, ce qui suggère que les facteurs préopératoires liés au patient et le stress de perfusion peropératoire jouent un rôle critique.
Ces dernières années, des indices inflammatoires facilement accessibles dérivés de paramètres hématologiques et biochimiques de routine, tels que le rapport neutrophiles-lymphocytes, l'indice d'immuno-inflammation systémique et le rapport protéine C-réactive/albumine, ont été proposés comme prédicteurs potentiels des complications postopératoires, y compris l'IRA. De plus, les paramètres peropératoires reflétant le stress de perfusion, tels que la durée de la circulation extracorporelle, les taux de lactate artériel et les troubles acido-basiques, peuvent contribuer davantage à la lésion rénale. Cependant, les études évaluant ces facteurs ensemble dans le cadre de la chirurgie cardiaque avec CEC sont limitées.
Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique inclura des patients adultes ayant subi une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Les données démographiques, les comorbidités, les paramètres de laboratoire préopératoires, les résultats échocardiographiques et les variables peropératoires liées à la CEC seront collectés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux institutionnels. L'insuffisance rénale aiguë sera définie et classée selon les critères de créatinine sérique KDIGO dans les 48 à 72 heures après l'opération. Les critères de débit urinaire ne seront pas évalués en raison des limites inhérentes à la collecte de données rétrospectives.
L'objectif principal de l'étude est d'identifier les prédicteurs indépendants de l'IRA postopératoire en évaluant les effets combinés de la fonction rénale préopératoire, des marqueurs inflammatoires et des paramètres de stress de perfusion peropératoires. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la gravité de l'IRA et de la mortalité hospitalière. Des analyses de régression logistique multivariée et des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) seront utilisées pour déterminer la valeur prédictive des paramètres sélectionnés.
En améliorant la compréhension des facteurs associés à l'IRA postopératoire, cette étude vise à soutenir une meilleure stratification du risque périopératoire et à éclairer de futures investigations prospectives chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
- Pontage aortocoronarien, chirurgie valvulaire ou chirurgie cardiaque combinée
- Interventions programmées ou en urgence
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale terminale préopératoire nécessitant une dialyse
- Taux de créatinine sérique préopératoire supérieur à 4,0 mg/dL
- Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle
- Données de créatinine sérique préopératoires ou postopératoires manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AKI postopératoire
Patients ayant développé une insuffisance rénale aiguë dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, définie selon les critères de créatinine sérique KDIGO.
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Pas d'AKI postopératoire
Patients n'ayant pas développé d'insuffisance rénale aiguë dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle selon les critères de créatinine sérique du KDIGO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
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Développement d'une insuffisance rénale aiguë dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque réalisée sous circulation extracorporelle.
L'insuffisance rénale aiguë sera définie selon les critères de créatinine sérique du KDIGO, basés sur une augmentation de la créatinine sérique de ≥0,3 mg/dL dans les 48 heures ou ≥1,5 fois la valeur de base dans les 7 jours. Les critères de débit urinaire ne seront pas évalués en raison de la nature rétrospective de l'étude. |
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'IRA postopératoire (stade KDIGO)
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque (jours postopératoires 0-3) ; évalué en utilisant la valeur la plus élevée de créatinine sérique mesurée toutes les 12 heures (6 mesures)
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La sévérité de l'AKI sera classée selon les stades KDIGO 1-3 en fonction de la variation entre la créatinine préopératoire (mesurée dans les 48 heures précédant l'opération) et la créatinine sérique postopératoire la plus élevée dans les premières 72 heures
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Dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque (jours postopératoires 0-3) ; évalué en utilisant la valeur la plus élevée de créatinine sérique mesurée toutes les 12 heures (6 mesures)
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date de la chirurgie cardiaque jusqu'à la sortie de l'hôpital (hospitalisation index), évaluée à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation index après une chirurgie cardiaque, déterminée à partir des dossiers hospitaliers
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De la date de la chirurgie cardiaque jusqu'à la sortie de l'hôpital (hospitalisation index), évaluée à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
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- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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