Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av akutt nyreskade etter hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin (AKI-CPB)

2. februar 2026 oppdatert av: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Rollen til preoperativ inflammasjonsmarkører, nyrefunksjon og perfusjonsstress i predikering av akutt nyreskade etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: En retrospektiv kohortstudie

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter hjertekirurgi utført under hjerte-lungemaskin og er forbundet med økt sykdom, dødelighet og forlenget sykehusopphold. Til tross for fremskritt i perioperativ behandling, er evnen til å nøyaktig forutsi postoperativ AKI fortsatt begrenset.

Nylig bevis tyder på at preoperativ betennelsesmarkører hentet fra rutinemessige laboratorietester, samt indikatorer på intraoperativ perfusjonsstress, kan spille en viktig rolle i utviklingen av AKI. Data som evaluerer disse faktorene sammen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin er imidlertid begrenset.

Denne retrospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å undersøke sammenhengen mellom preoperativ nyrefunksjon, inflammatoriske indekser og intraoperative perfusjonsrelaterte parametere med utviklingen av postoperativ AKI. Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til KDIGO serumkreatininkriteriene innen de første 72 timene etter operasjonen. Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere pasienter med økt risiko for AKI og bidra til forbedret perioperativ risikostratifisering i hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komplikasjon etter hjertekirurgi utført under hjerte-lunge-maskin (HLM) og representerer en hovedfaktor for kort- og langtids uønskede utfall. Patofysiologien til postoperativ AKI er multifaktoriell og involverer hemodilusion, ikke-pulserende blodstrøm, iskemi-reperfusjonsskade, systemisk inflammatorisk respons og endringer i renal perfusjon under HLM. Til tross for lignende kirurgisk og anestesilogisk behandling, utvikler ikke alle pasienter AKI, noe som tyder på at preoperativ pasientrelaterte faktorer og intraoperativ perfusjonsstress spiller en kritisk rolle.

I de siste årene har lett tilgjengelige inflammatoriske indekser avledet fra rutinemessige hematologiske og biokjemiske parametere, som nøytrofil-til-lymfocyt-forhold, systemisk immun-inflammasjonsindeks og C-reaktivt protein til albumin-forhold, blitt foreslått som potensielle prediktorer for postoperative komplikasjoner, inkludert AKI. I tillegg kan intraoperative parametere som reflekterer perfusjonsstress, som varighet av hjerte-lunge-maskin, arterielle laktatnivåer og syre-base-forstyrrelser, bidra ytterligere til nyreskade. Studier som evaluerer disse faktorene sammen i sammenheng med hjertekirurgi med HLM er imidlertid begrensede.

Denne enkelt-senter, retrospektive observasjonskohortstudien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi under hjerte-lunge-maskin. Demografiske data, komorbiditeter, preoperativ laboratorieparametere, ekkokardiografiske funn og intraoperative HLM-relaterte variabler vil bli samlet inn retrospektivt fra institusjonelle medisinske journaler. Akutt nyreskade vil bli definert og stadieinndelt i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier innen 48-72 timer etter operasjon. Urinutskillelseskriterier vil ikke bli evaluert på grunn av begrensninger iboende til retrospektiv datainnsamling.

Hovedmålet med studien er å identifisere uavhengige prediktorer for postoperativ AKI ved å vurdere de kombinert effektene av preoperativ nyrefunksjon, inflammatoriske markører og intraoperative perfusjonsstressparametere. Sekundære mål inkluderer evaluering av AKI-alvorlighetsgrad og innenfor-sykehusdødelighet. Multivariabel logistisk regresjon og receiver operating characteristic-analyse vil bli brukt for å bestemme prediktiv verdi av utvalgte parametere.

Ved å forbedre forståelsen av faktorene assosiert med postoperativ AKI, har denne studien som mål å støtte bedre perioperativ risikostratifisering og informere fremtidige prospektive undersøkelser hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

455

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin ved et enkelt tersiært behandlingssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi med hjertelunge-maskin
  • Koronar bypass, klaffekirurgi eller kombinert hjertekirurgi
  • Elektive eller akutte inngrep

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativt terminal nyresvikt som krever dialyse
  • Preoperativt serumkreatininnivå over 4,0 mg/dL
  • Hjertekirurgi uten hjertelunge-maskin (off-pump)
  • Manglende preoperativ eller postoperativ serumkreatinindata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Postoperativ AKI
Pasienter som utviklet akutt nyreskade innen 72 timer etter hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin, definert i henhold til KDIGOs serumkreatininkriterier.
Ingen postoperativ AKI
Pasienter som ikke utviklet akutt nyreskade innen 72 timer etter hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin i henhold til KDIGO serumkreatininkriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Utvikling av akutt nyreskade innen 72 timer etter hjertekirurgi utført under hjerte-lunge-maskin. Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til KDIGO-serumkreatininkriteriene, basert på en økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL innen 48 timer eller ≥1,5 ganger utgangsnivået innen 7 dager. Urinproduksjonskriterier vil ikke bli evaluert på grunn av studiens retrospektive natur.
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ AKI (KDIGO-stadium)
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertekirurgi (postoperative dager 0-3); vurdert ved hjelp av den høyeste serumkreatininverdien målt hver 12. time (6 målinger)
AKI-alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som KDIGO Stadium 1-3 basert på endringen mellom preoperativ kreatinin (målt innen 48 timer preoperativt) og den høyeste postoperative serumkreatininen innen de første 72 timene
Innen 72 timer etter hjertekirurgi (postoperative dager 0-3); vurdert ved hjelp av den høyeste serumkreatininverdien målt hver 12. time (6 målinger)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra datoen for hjertekirurgi gjennom utskrivning fra sykehuset (indeksinnleggelse), vurdert ved utskrivning fra sykehuset (opptil 90 dager)
All-cause dødelighet under indeksinnleggelsen etter hjertekirurgi, fastsatt fra sykehusjournaler
Fra datoen for hjertekirurgi gjennom utskrivning fra sykehuset (indeksinnleggelse), vurdert ved utskrivning fra sykehuset (opptil 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av studiens retrospektive natur og institusjonelle databeskyttelses- og pasientkonfidensialitetsregler. Kun aggregerte data uten personidentifiserende opplysninger vil bli rapportert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere