- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07343830
Prediksjon av akutt nyreskade etter hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin (AKI-CPB)
Rollen til preoperativ inflammasjonsmarkører, nyrefunksjon og perfusjonsstress i predikering av akutt nyreskade etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass: En retrospektiv kohortstudie
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter hjertekirurgi utført under hjerte-lungemaskin og er forbundet med økt sykdom, dødelighet og forlenget sykehusopphold. Til tross for fremskritt i perioperativ behandling, er evnen til å nøyaktig forutsi postoperativ AKI fortsatt begrenset.
Nylig bevis tyder på at preoperativ betennelsesmarkører hentet fra rutinemessige laboratorietester, samt indikatorer på intraoperativ perfusjonsstress, kan spille en viktig rolle i utviklingen av AKI. Data som evaluerer disse faktorene sammen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin er imidlertid begrenset.
Denne retrospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å undersøke sammenhengen mellom preoperativ nyrefunksjon, inflammatoriske indekser og intraoperative perfusjonsrelaterte parametere med utviklingen av postoperativ AKI. Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til KDIGO serumkreatininkriteriene innen de første 72 timene etter operasjonen. Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere pasienter med økt risiko for AKI og bidra til forbedret perioperativ risikostratifisering i hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komplikasjon etter hjertekirurgi utført under hjerte-lunge-maskin (HLM) og representerer en hovedfaktor for kort- og langtids uønskede utfall. Patofysiologien til postoperativ AKI er multifaktoriell og involverer hemodilusion, ikke-pulserende blodstrøm, iskemi-reperfusjonsskade, systemisk inflammatorisk respons og endringer i renal perfusjon under HLM. Til tross for lignende kirurgisk og anestesilogisk behandling, utvikler ikke alle pasienter AKI, noe som tyder på at preoperativ pasientrelaterte faktorer og intraoperativ perfusjonsstress spiller en kritisk rolle.
I de siste årene har lett tilgjengelige inflammatoriske indekser avledet fra rutinemessige hematologiske og biokjemiske parametere, som nøytrofil-til-lymfocyt-forhold, systemisk immun-inflammasjonsindeks og C-reaktivt protein til albumin-forhold, blitt foreslått som potensielle prediktorer for postoperative komplikasjoner, inkludert AKI. I tillegg kan intraoperative parametere som reflekterer perfusjonsstress, som varighet av hjerte-lunge-maskin, arterielle laktatnivåer og syre-base-forstyrrelser, bidra ytterligere til nyreskade. Studier som evaluerer disse faktorene sammen i sammenheng med hjertekirurgi med HLM er imidlertid begrensede.
Denne enkelt-senter, retrospektive observasjonskohortstudien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi under hjerte-lunge-maskin. Demografiske data, komorbiditeter, preoperativ laboratorieparametere, ekkokardiografiske funn og intraoperative HLM-relaterte variabler vil bli samlet inn retrospektivt fra institusjonelle medisinske journaler. Akutt nyreskade vil bli definert og stadieinndelt i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier innen 48-72 timer etter operasjon. Urinutskillelseskriterier vil ikke bli evaluert på grunn av begrensninger iboende til retrospektiv datainnsamling.
Hovedmålet med studien er å identifisere uavhengige prediktorer for postoperativ AKI ved å vurdere de kombinert effektene av preoperativ nyrefunksjon, inflammatoriske markører og intraoperative perfusjonsstressparametere. Sekundære mål inkluderer evaluering av AKI-alvorlighetsgrad og innenfor-sykehusdødelighet. Multivariabel logistisk regresjon og receiver operating characteristic-analyse vil bli brukt for å bestemme prediktiv verdi av utvalgte parametere.
Ved å forbedre forståelsen av faktorene assosiert med postoperativ AKI, har denne studien som mål å støtte bedre perioperativ risikostratifisering og informere fremtidige prospektive undersøkelser hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi med hjertelunge-maskin
- Koronar bypass, klaffekirurgi eller kombinert hjertekirurgi
- Elektive eller akutte inngrep
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativt terminal nyresvikt som krever dialyse
- Preoperativt serumkreatininnivå over 4,0 mg/dL
- Hjertekirurgi uten hjertelunge-maskin (off-pump)
- Manglende preoperativ eller postoperativ serumkreatinindata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Postoperativ AKI
Pasienter som utviklet akutt nyreskade innen 72 timer etter hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin, definert i henhold til KDIGOs serumkreatininkriterier.
|
|
Ingen postoperativ AKI
Pasienter som ikke utviklet akutt nyreskade innen 72 timer etter hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin i henhold til KDIGO serumkreatininkriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Utvikling av akutt nyreskade innen 72 timer etter hjertekirurgi utført under hjerte-lunge-maskin.
Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til KDIGO-serumkreatininkriteriene, basert på en økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL innen 48 timer eller ≥1,5 ganger utgangsnivået innen 7 dager.
Urinproduksjonskriterier vil ikke bli evaluert på grunn av studiens retrospektive natur.
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ AKI (KDIGO-stadium)
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertekirurgi (postoperative dager 0-3); vurdert ved hjelp av den høyeste serumkreatininverdien målt hver 12. time (6 målinger)
|
AKI-alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som KDIGO Stadium 1-3 basert på endringen mellom preoperativ kreatinin (målt innen 48 timer preoperativt) og den høyeste postoperative serumkreatininen innen de første 72 timene
|
Innen 72 timer etter hjertekirurgi (postoperative dager 0-3); vurdert ved hjelp av den høyeste serumkreatininverdien målt hver 12. time (6 målinger)
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra datoen for hjertekirurgi gjennom utskrivning fra sykehuset (indeksinnleggelse), vurdert ved utskrivning fra sykehuset (opptil 90 dager)
|
All-cause dødelighet under indeksinnleggelsen etter hjertekirurgi, fastsatt fra sykehusjournaler
|
Fra datoen for hjertekirurgi gjennom utskrivning fra sykehuset (indeksinnleggelse), vurdert ved utskrivning fra sykehuset (opptil 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Lee JW, Sharma AR, Lee SS, Chun WJ, Kim HS. The C-reactive protein to albumin ratio predicts postoperative complication in patients who undergo gastrectomy for gastric cancer. Heliyon. 2020 Jun 15;6(6):e04220. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04220. eCollection 2020 Jun.
- Sun J, Qi Y, Wang W, Meng P, Han C, Chen B. Systemic Immune-Inflammation Index (SII) as a Predictor of Short-Term Mortality Risk in Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2024 Jun 28;30:e943414. doi: 10.12659/MSM.943414.
- Bi JB, Zhang J, Ren YF, Du ZQ, Wu Z, Lv Y, Wu RQ. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts acute kidney injury occurrence after gastrointestinal and hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2020 Jul 27;12(7):326-335. doi: 10.4240/wjgs.v12.i7.326.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .