- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07343830
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ennustaminen sydänleikkauksen jälkeen sydän-keuhkokoneen käytön yhteydessä (AKI-CPB)
Preoperatiivisten tulehdusmarkkerien, munuaistoiminnan ja perfuusio-stressin rooli sydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vaurion ennustamisessa sydämen-keuhkokoneen alaisena: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Äkillinen munuaisturvotus (AKI) on yleinen ja vakava komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, joka suoritetaan sydän-keuhkokoneen avulla, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon. Huolimatta perioperatiivisen hoidon edistymisestä, kyky ennustaa tarkasti leikkauksen jälkeistä AKI:ta on edelleen rajallinen.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että leikkauksen edeltävät tulehdusmarkkerit, jotka on johdettu rutiinilaboratoriotesteistä, sekä intraoperatiivisen perfuusion stressin indikaattorit voivat olla tärkeässä roolissa AKI:n kehittymisessä. Kuitenkin tietoja, jotka arvioivat näitä tekijöitä yhdessä potilailla, jotka ovat sydänleikkauksessa sydän-keuhkokoneen avulla, on rajallinen.
Tämä retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii tutkimaan yhteyttä leikkauksen edeltävän munuaistoiminnan, tulehdusindeksien ja intraoperatiivisten perfuusiosta johtuvien parametrien ja leikkauksen jälkeisen AKI:n kehittymisen välillä. Äkillinen munuaisturvotus määritellään KDIGO:n seerumin kreatiniinikriteerien mukaisesti leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski AKI:lle, ja edistää parantunutta perioperatiivista riskin stratifiointia sydänkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI) on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, joka suoritetaan sydän-keuhkokoneen (CPB) avulla, ja se on merkittävä tekijä lyhyen ja pitkän aikavälin haittatuloksille. Leikkauksen jälkeisen AKI:n patofysiologia on monitekijäinen ja sisältää hemodilution, ei-pulssivirran, iskemia-reperfuusiovaurion, systeemisen tulehdusvasteen ja munuaisten perfuusion muutokset CPB:n aikana. Huolimatta vastaavasta kirurgisesta ja anestesiologisesta hoidosta, eivät kaikki potilaat kehitä AKI:a, mikä viittaa siihen, että leikkaukseen liittyvät potilaskohtaiset tekijät ja leikkauksen aikainen perfuusiojännitys ovat kriittisiä.
Viime vuosina helposti saatavilla olevia tulehdusindeksejä, jotka on johdettu rutiininomaisista hematologisista ja biokemiallisista parametreista, kuten neutrofiili-lymfosyittisuhde, systeeminen immunitulehdusindeksi ja C-reaktiivinen proteiini-albumiinisuhde, on ehdotettu mahdollisiksi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien AKI:n, ennustajiksi. Lisäksi leikkauksen aikaiset parametrit, jotka heijastavat perfuusiojännitystä, kuten sydän-keuhkokoneen käyttöaika, arteriaalinen laktaattitaso ja happo-emästasapainon häiriöt, voivat edelleen vaikuttaa munuaisten vaurioon. Kuitenkin tutkimuksia, jotka arvioivat näitä tekijöitä yhdessä sydänleikkauksen yhteydessä CPB:n kanssa, on vähän.
Tämä yksikeskuksinen, retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus sisältää aikuispotilaita, jotka kävivät läpi sydänleikkauksen sydän-keuhkokoneen avulla. Demografiset tiedot, sairaudet, leikkausaikaiset laboratoriokriteerit, ekkokardiografiset löydökset ja leikkauksen aikaiset CPB:hen liittyvät muuttujat kerätään retrospektiivisesti laitoksen lääketieteellisistä asiakirjoista. Äkillinen munuaisten vajaatoiminta määritellään ja luokitellaan KDIGO:n seerumin kreatiniinikriteerien mukaisesti 48–72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Virtsanerityskriteerejä ei arvioida retrospektiivisen tiedonkeruun luontaisista rajoituksista johtuen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa itsenäisiä leikkauksen jälkeisen AKI:n ennustajia arvioimalla yhteisvaikutuksia leikkausaikaisesta munuaisten toiminnasta, tulehdusmerkkimittareista ja leikkauksen aikaisista perfuusiojännitysparametreista. Toissijaiset tavoitteet sisältävät AKI:n vakavuuden ja sairaalassa kuolleisuuden arvioinnin. Monimuuttujainen logistinen regressio- ja ROC-analyysi käytetään valittujen parametrien ennustearvon määrittämiseen.
Parantamalla ymmärrystä leikkauksen jälkeiseen AKI:hen liittyvistä tekijöistä tämä tutkimus pyrkii tukemaan parempaa perioperatiivista riskiluokitusta ja informoimaan tulevia prospektiivisia tutkimuksia potilailla, jotka käyvät läpi sydänleikkauksen sydän-keuhkokoneen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen sydän-keuhkokoneen alaisuudessa
- Seonduksenvaihtoleikkaus, läppäleikkaus tai yhdistetty sydänleikkaus
- Suunnitellut tai hätäleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Esileikkausvaiheen loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Esileikkausvaiheen seerumin kreatiinipitoisuus yli 4,0 mg/dL
- Sydänleikkaus ilman sydän-keuhkokonetta
- Puuttuvat esileikkaus- tai leikkauksen jälkeiset seerumin kreatiinipitoisuustiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Postoperaatio-AKI
Potilaat, joilla kehittyi akuutti munuaistulehdus 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen sydän-keuhkokoneen alaisuudessa, määritelty KDIGO:n seerumin kreatiinini-kriteerien mukaisesti.
|
|
Ei postoperatiivista AKI:ta
Potilaat, jotka eivät sairastuneet akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan 72 tunnin kuluessa sydänleikkauksesta sydän-keuhkokoneen alaisuudessa KDIGOn seerumin kreatiniinin kriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydänleikkauksesta
|
Äkillisen munuaisten vaurion kehittyminen 72 tunnin kuluessa sydänleikkauksesta, joka suoritetaan sydän-keuhkokoneen avulla.
Äkillinen munuaisten vaurio määritellään KDIGO:n seerumin kreatiniini-kriteerien mukaisesti, perustuen seerumin kreatiniinin nousuun ≥0,3 mg/dL 48 tunnin sisällä tai ≥1,5-kertaiseen perusarvoon 7 päivän sisällä.
Virtsanerityskriteerejä ei arvioida tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi.
|
72 tunnin kuluessa sydänleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausjälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan vakavuus (KDIGO-vaihe)
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen 72 tunnin kuluessa (leikkauksen jälkeiset päivät 0–3); arvioitu käyttämällä korkeinta seerumin kreatiniiniarvoa, joka mitataan 12 tunnin välein (6 mittausta)
|
AKI:n vakavuus luokitellaan KDIGO-vaiheisiin 1–3 perustuen preoperatiivisen kreatiniinin (mitattu 48 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja korkeimman postoperatiivisen seerumin kreatiniinin väliseen muutokseen ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Sydänleikkauksen jälkeen 72 tunnin kuluessa (leikkauksen jälkeiset päivät 0–3); arvioitu käyttämällä korkeinta seerumin kreatiniiniarvoa, joka mitataan 12 tunnin välein (6 mittausta)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen (indeksisairaalahoito), arvioitu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (enintään 90 päivää)
|
Kaikkiin kuolemansyihin kuoleminen sydänleikkauksen jälkeisellä indeksihoidon aikana, joka on määritetty sairaalan rekistereistä
|
Sydänleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen (indeksisairaalahoito), arvioitu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (enintään 90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Lee JW, Sharma AR, Lee SS, Chun WJ, Kim HS. The C-reactive protein to albumin ratio predicts postoperative complication in patients who undergo gastrectomy for gastric cancer. Heliyon. 2020 Jun 15;6(6):e04220. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04220. eCollection 2020 Jun.
- Sun J, Qi Y, Wang W, Meng P, Han C, Chen B. Systemic Immune-Inflammation Index (SII) as a Predictor of Short-Term Mortality Risk in Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2024 Jun 28;30:e943414. doi: 10.12659/MSM.943414.
- Bi JB, Zhang J, Ren YF, Du ZQ, Wu Z, Lv Y, Wu RQ. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts acute kidney injury occurrence after gastrointestinal and hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2020 Jul 27;12(7):326-335. doi: 10.4240/wjgs.v12.i7.326.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .