- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07343830
Predizione dell'Insufficienza Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca Con Bypass Cardiopolmonare (AKI-CPB)
Il Ruolo dei Marcatori di Infiammazione Preoperatori, della Funzione Renale e dello Stress da Perfusione nel Predire l'Insufficienza Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca Sotto Circolazione Extracorporea: Uno Studio di Coorte Retrospettivo
L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza comune e grave che segue un intervento chirurgico cardiaco eseguito in circolazione extracorporea ed è associata a un aumento della morbilità, della mortalità e a un prolungamento della degenza ospedaliera. Nonostante i progressi nella gestione perioperatoria, la capacità di prevedere con precisione l'insufficienza renale acuta postoperatoria rimane limitata.
Recenti evidenze suggeriscono che i marcatori infiammatori preoperatori derivati da esami di laboratorio di routine, così come gli indicatori dello stress di perfusione intraoperatorio, possano svolgere un ruolo importante nello sviluppo dell'insufficienza renale acuta. Tuttavia, i dati che valutano insieme questi fattori nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea sono limitati.
Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo mira a indagare l'associazione tra la funzione renale preoperatoria, gli indici infiammatori e i parametri correlati alla perfusione intraoperatoria con lo sviluppo di insufficienza renale acuta postoperatoria. L'insufficienza renale acuta sarà definita secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO entro le prime 72 ore dopo l'intervento. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare i pazienti a maggior rischio di insufficienza renale acuta e contribuire a migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio nella chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza frequente dopo intervento di chirurgia cardiaca eseguito con circolazione extracorporea (CEC) e rappresenta un determinante principale di esiti avversi a breve e lungo termine. La fisiopatologia dell'IRA postoperatoria è multifattoriale e coinvolge emodiluizione, flusso non pulsatile, danno da ischemia-riperfusione, risposta infiammatoria sistemica e alterazioni della perfusione renale durante la CEC. Nonostante una gestione chirurgica e anestesiologica simile, non tutti i pazienti sviluppano IRA, suggerendo che fattori preoperatori legati al paziente e lo stress perfusorio intraoperatorio svolgono un ruolo critico.
Negli ultimi anni, indici infiammatori di facile accesso derivati da parametri ematologici e biochimici di routine, come il rapporto neutrofili-linfociti, l'indice di infiammazione immunitaria sistemica e il rapporto proteina C-reattiva-albumina, sono stati proposti come potenziali predittori di complicanze postoperatorie, inclusa l'IRA. Inoltre, parametri intraoperatori che riflettono lo stress perfusorio, come la durata della circolazione extracorporea, i livelli di lattato arterioso e le alterazioni acido-base, possono contribuire ulteriormente al danno renale. Tuttavia, gli studi che valutano insieme questi fattori nel contesto della chirurgia cardiaca con CEC sono limitati.
Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico includerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Dati demografici, comorbidità, parametri di laboratorio preoperatori, reperti ecocardiografici e variabili intraoperatorie correlate alla CEC saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche istituzionali. L'insufficienza renale acuta sarà definita e stadia secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO entro 48-72 ore dall'intervento. I criteri di diuresi non saranno valutati a causa delle limitazioni intrinseche alla raccolta retrospettiva dei dati.
L'obiettivo primario dello studio è identificare predittori indipendenti di IRA postoperatoria valutando gli effetti combinati della funzione renale preoperatoria, dei marcatori infiammatori e dei parametri di stress perfusorio intraoperatori. Obiettivi secondari includono la valutazione della gravità dell'IRA e della mortalità intraospedaliera. Analisi di regressione logistica multivariata e delle curve ROC saranno utilizzate per determinare il valore predittivo dei parametri selezionati.
Migliorando la comprensione dei fattori associati all'IRA postoperatoria, questo studio mira a supportare una migliore stratificazione del rischio perioperatorio e a informare future indagini prospettiche nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Atatürk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea
- Innesto di bypass coronarico, chirurgia valvolare o chirurgia cardiaca combinata
- Procedure elettive o di emergenza
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale preoperatoria che richiede dialisi
- Livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 4,0 mg/dL
- Chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea
- Dati mancanti sulla creatinina sierica preoperatoria o postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insufficienza renale acuta postoperatoria
Pazienti che hanno sviluppato un danno renale acuto entro 72 ore dopo l'intervento di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea, definito secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO.
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Nessuna AKI postoperatoria
Pazienti che non hanno sviluppato lesione renale acuta entro 72 ore dall'intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
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Sviluppo di insufficienza renale acuta entro 72 ore dopo un intervento di chirurgia cardiaca eseguito con circolazione extracorporea.
L'insufficienza renale acuta sarà definita secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO, basati su un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore o ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni. I criteri della diuresi non saranno valutati a causa della natura retrospettiva dello studio. |
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'AKI postoperatoria (stadio KDIGO)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento cardiaco (giorni postoperatori 0-3); valutato utilizzando il valore più alto di creatinina sierica misurato ogni 12 ore (6 misurazioni)
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La gravità dell'AKI sarà classificata come Stadio KDIGO 1-3 in base alla variazione tra la creatinina preoperatoria (misurata entro 48 ore prima dell'intervento) e il più alto valore di creatinina sierica postoperatoria entro le prime 72 ore
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Entro 72 ore dopo l'intervento cardiaco (giorni postoperatori 0-3); valutato utilizzando il valore più alto di creatinina sierica misurato ogni 12 ore (6 misurazioni)
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Mortalità Ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico cardiaco fino alla dimissione ospedaliera (ricovero indice), valutato alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero di riferimento a seguito di intervento di chirurgia cardiaca, determinata dai registri ospedalieri
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Dalla data dell'intervento chirurgico cardiaco fino alla dimissione ospedaliera (ricovero indice), valutato alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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