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Predizione dell'Insufficienza Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca Con Bypass Cardiopolmonare (AKI-CPB)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Il Ruolo dei Marcatori di Infiammazione Preoperatori, della Funzione Renale e dello Stress da Perfusione nel Predire l'Insufficienza Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca Sotto Circolazione Extracorporea: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza comune e grave che segue un intervento chirurgico cardiaco eseguito in circolazione extracorporea ed è associata a un aumento della morbilità, della mortalità e a un prolungamento della degenza ospedaliera. Nonostante i progressi nella gestione perioperatoria, la capacità di prevedere con precisione l'insufficienza renale acuta postoperatoria rimane limitata.

Recenti evidenze suggeriscono che i marcatori infiammatori preoperatori derivati da esami di laboratorio di routine, così come gli indicatori dello stress di perfusione intraoperatorio, possano svolgere un ruolo importante nello sviluppo dell'insufficienza renale acuta. Tuttavia, i dati che valutano insieme questi fattori nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea sono limitati.

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo mira a indagare l'associazione tra la funzione renale preoperatoria, gli indici infiammatori e i parametri correlati alla perfusione intraoperatoria con lo sviluppo di insufficienza renale acuta postoperatoria. L'insufficienza renale acuta sarà definita secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO entro le prime 72 ore dopo l'intervento. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare i pazienti a maggior rischio di insufficienza renale acuta e contribuire a migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio nella chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza frequente dopo intervento di chirurgia cardiaca eseguito con circolazione extracorporea (CEC) e rappresenta un determinante principale di esiti avversi a breve e lungo termine. La fisiopatologia dell'IRA postoperatoria è multifattoriale e coinvolge emodiluizione, flusso non pulsatile, danno da ischemia-riperfusione, risposta infiammatoria sistemica e alterazioni della perfusione renale durante la CEC. Nonostante una gestione chirurgica e anestesiologica simile, non tutti i pazienti sviluppano IRA, suggerendo che fattori preoperatori legati al paziente e lo stress perfusorio intraoperatorio svolgono un ruolo critico.

Negli ultimi anni, indici infiammatori di facile accesso derivati da parametri ematologici e biochimici di routine, come il rapporto neutrofili-linfociti, l'indice di infiammazione immunitaria sistemica e il rapporto proteina C-reattiva-albumina, sono stati proposti come potenziali predittori di complicanze postoperatorie, inclusa l'IRA. Inoltre, parametri intraoperatori che riflettono lo stress perfusorio, come la durata della circolazione extracorporea, i livelli di lattato arterioso e le alterazioni acido-base, possono contribuire ulteriormente al danno renale. Tuttavia, gli studi che valutano insieme questi fattori nel contesto della chirurgia cardiaca con CEC sono limitati.

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico includerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Dati demografici, comorbidità, parametri di laboratorio preoperatori, reperti ecocardiografici e variabili intraoperatorie correlate alla CEC saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche istituzionali. L'insufficienza renale acuta sarà definita e stadia secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO entro 48-72 ore dall'intervento. I criteri di diuresi non saranno valutati a causa delle limitazioni intrinseche alla raccolta retrospettiva dei dati.

L'obiettivo primario dello studio è identificare predittori indipendenti di IRA postoperatoria valutando gli effetti combinati della funzione renale preoperatoria, dei marcatori infiammatori e dei parametri di stress perfusorio intraoperatori. Obiettivi secondari includono la valutazione della gravità dell'IRA e della mortalità intraospedaliera. Analisi di regressione logistica multivariata e delle curve ROC saranno utilizzate per determinare il valore predittivo dei parametri selezionati.

Migliorando la comprensione dei fattori associati all'IRA postoperatoria, questo studio mira a supportare una migliore stratificazione del rischio perioperatorio e a informare future indagini prospettiche nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea in un singolo centro di cura terziario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea
  • Innesto di bypass coronarico, chirurgia valvolare o chirurgia cardiaca combinata
  • Procedure elettive o di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale preoperatoria che richiede dialisi
  • Livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 4,0 mg/dL
  • Chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea
  • Dati mancanti sulla creatinina sierica preoperatoria o postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza renale acuta postoperatoria
Pazienti che hanno sviluppato un danno renale acuto entro 72 ore dopo l'intervento di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea, definito secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO.
Nessuna AKI postoperatoria
Pazienti che non hanno sviluppato lesione renale acuta entro 72 ore dall'intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Sviluppo di insufficienza renale acuta entro 72 ore dopo un intervento di chirurgia cardiaca eseguito con circolazione extracorporea.
L'insufficienza renale acuta sarà definita secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO, basati su un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore o ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni.
I criteri della diuresi non saranno valutati a causa della natura retrospettiva dello studio.
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'AKI postoperatoria (stadio KDIGO)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento cardiaco (giorni postoperatori 0-3); valutato utilizzando il valore più alto di creatinina sierica misurato ogni 12 ore (6 misurazioni)
La gravità dell'AKI sarà classificata come Stadio KDIGO 1-3 in base alla variazione tra la creatinina preoperatoria (misurata entro 48 ore prima dell'intervento) e il più alto valore di creatinina sierica postoperatoria entro le prime 72 ore
Entro 72 ore dopo l'intervento cardiaco (giorni postoperatori 0-3); valutato utilizzando il valore più alto di creatinina sierica misurato ogni 12 ore (6 misurazioni)
Mortalità Ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico cardiaco fino alla dimissione ospedaliera (ricovero indice), valutato alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero di riferimento a seguito di intervento di chirurgia cardiaca, determinata dai registri ospedalieri
Dalla data dell'intervento chirurgico cardiaco fino alla dimissione ospedaliera (ricovero indice), valutato alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della natura retrospettiva dello studio e delle normative istituzionali sulla protezione dei dati e sulla riservatezza dei pazienti. Solo i dati aggregati de-identificati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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