Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (AKI-CPB)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Rola markerów stanu zapalnego przedoperacyjnego, czynności nerek i stresu perfuzyjnego w przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym: badanie kohortowe retrospektywne

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to częste i poważne powikłanie po operacji kardiochirurgicznej przeprowadzanej z użyciem krążenia pozaustrojowego, związane ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i wydłużonym pobytem szpitalnym. Mimo postępów w opiece okołooperacyjnej, zdolność do dokładnego przewidywania pooperacyjnego AKI pozostaje ograniczona.

Najnowsze dowody sugerują, że przedoperacyjne markery stanu zapalnego pochodzące z rutynowych badań laboratoryjnych, a także wskaźniki stresu perfuzyjnego podczas operacji, mogą odgrywać istotną rolę w rozwoju AKI. Jednak dane oceniające te czynniki łącznie u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym są ograniczone.

To retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie związku między przedoperacyjną funkcją nerek, wskaźnikami stanu zapalnego oraz parametrami związanymi z perfuzją podczas operacji a rozwojem pooperacyjnego AKI. Ostre uszkodzenie nerek będzie definiowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku AKI i przyczynić się do poprawy okołooperacyjnej stratyfikacji ryzyka w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym (CPB) i stanowi główny czynnik determinujący niekorzystne wyniki krótko- i długoterminowe. Patofizjologia pooperacyjnego AKI jest wieloczynnikowa i obejmuje hemodilucję, przepływ niepulsacyjny, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz zmiany w perfuzji nerkowej podczas CPB. Pomimo podobnego postępowania chirurgicznego i anestezjologicznego, nie u wszystkich pacjentów rozwija się AKI, co sugeruje, że przedoperacyjne czynniki związane z pacjentem oraz śródoperacyjny stres perfuzyjny odgrywają kluczową rolę.

W ostatnich latach łatwo dostępne wskaźniki zapalne pochodzące z rutynowych parametrów hematologicznych i biochemicznych, takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów, ogólnoustrojowy wskaźnik immunozapalny oraz stosunek białka C-reaktywnego do albuminy, zostały zaproponowane jako potencjalne predyktory powikłań pooperacyjnych, w tym AKI. Dodatkowo, śródoperacyjne parametry odzwierciedlające stres perfuzyjny, takie jak czas trwania krążenia pozaustrojowego, poziomy mleczanów we krwi tętniczej oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, mogą dodatkowo przyczyniać się do uszkodzenia nerek. Jednak badania oceniające te czynniki łącznie w kontekście operacji kardiochirurgicznych z CPB są ograniczone.

To jednoośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie dorosłych pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym. Dane demograficzne, choroby współistniejące, przedoperacyjne parametry laboratoryjne, wyniki echokardiograficzne oraz śródoperacyjne zmienne związane z CPB będą zbierane retrospektywnie z instytucjonalnej dokumentacji medycznej. Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane i sklasyfikowane według kryteriów KDIGO dotyczących stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 48-72 godzin po operacji. Kryteria dotyczące wydalania moczu nie będą oceniane z powodu ograniczeń inherentnych dla retrospektywnego zbierania danych.

Głównym celem badania jest identyfikacja niezależnych predyktorów pooperacyjnego AKI poprzez ocenę łącznego wpływu przedoperacyjnej funkcji nerek, markerów zapalnych oraz śródoperacyjnych parametrów stresu perfuzyjnego. Cele drugorzędne obejmują ocenę ciężkości AKI oraz śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Wieloczynnikowa regresja logistyczna oraz analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika zostaną wykorzystane do określenia wartości predykcyjnej wybranych parametrów.

Poprzez pogłębienie zrozumienia czynników związanych z pooperacyjnym AKI, niniejsze badanie ma na celu wsparcie lepszej okołooperacyjnej stratyfikacji ryzyka oraz dostarczenie informacji dla przyszłych badań prospektywnych u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w jednym ośrodku trzeciorzędowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawkowa lub złożona operacja kardiochirurgiczna
  • Zabiegi planowe lub nagłe

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna schyłkowa choroba nerek wymagająca dializ
  • Przedoperacyjny poziom kreatyniny w surowicy powyżej 4,0 mg/dL
  • Operacja kardiochirurgiczna bez użycia krążenia pozaustrojowego
  • Brak danych dotyczących poziomu kreatyniny w surowicy przed lub po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne
Pacjenci, u których w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego wystąpiło ostre uszkodzenie nerek, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy.
Brak pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Pacjenci, u których nie rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego według kryterium stężenia kreatyniny w surowicy KDIGO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej wykonanej w krążeniu pozaustrojowym. Ostre uszkodzenie nerek będzie definiowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy, opartymi na wzroście stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dL w ciągu 48 godzin lub ≥1,5-krotnym wzroście wartości wyjściowej w ciągu 7 dni. Kryteria dotyczące wydalania moczu nie będą oceniane ze względu na retrospektywny charakter badania.
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (stopień KDIGO)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej (dni pooperacyjne 0-3); oceniane przy użyciu najwyższej wartości kreatyniny w surowicy mierzonej co 12 godzin (6 pomiarów)
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zostanie sklasyfikowana jako stadium 1-3 według KDIGO na podstawie różnicy między kreatyniną przedoperacyjną (zmierzoną w ciągu 48 godzin przed operacją) a najwyższym stężeniem kreatyniny w surowicy pooperacyjnej w ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej (dni pooperacyjne 0-3); oceniane przy użyciu najwyższej wartości kreatyniny w surowicy mierzonej co 12 godzin (6 pomiarów)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane przy wypisie ze szpitala (do 90 dni)
Całkowita śmiertelność podczas hospitalizacji wskaźnikowej po operacji kardiochirurgicznej, ustalona na podstawie dokumentacji szpitalnej
Od dnia operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane przy wypisie ze szpitala (do 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na retrospektywny charakter badania oraz instytucjonalne przepisy dotyczące ochrony danych i poufności pacjenta. W publikacjach będą raportowane jedynie zagregowane dane pozbawione identyfikatorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj