再発／難治性濾胞性リンパ腫におけるhuCART19-IL18-eDHFR細胞

対象基準：

1. 署名済みインフォームド・コンセント
2. 年齢18歳以上の男性または女性
3. 濾胞性リンパ腫（グレード1-3A）の診断

4. 少なくとも2回の全身療法後の再発または難治性疾患：

   1. 過去の治療には抗CD20モノクローナル抗体または二重特異性抗体、およびアルキル化剤が含まれている必要があります。
   2. 2回目以降の治療後2年以内に進行したものであること。
5. CLIA認定検査機関によるフローサイトメトリー／免疫組織化学検査による悪性細胞のCD19発現の証明。結果は、主治医による適格性確認から6か月以内、かつ発現確認後のCD19指向治療介入後である必要があります。

6. 過去の同種造血幹細胞移植後の再発患者は以下の基準を満たす必要があります：

   1. 活動性GVHDがなく、免疫抑制療法を必要としないこと
   2. 主治医による適格性確認時点で移植後6か月以上経過していること
7. 主治医による適格性確認から12週間以内に進行性疾患の証拠があること。
8. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。

9. 適切な臓器機能が定義されていること：

   1. 血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥35mL/分で、透析を受けていないこと
   2. ALT/AST≤3×ULN
   3. 直接ビリルビン≤2.0mg/dl；ギルバート症候群の患者では直接ビリルビン≤3.0mg/dl
   4. 左室駆出率（LVEF）≥40%（心エコー/MUGAで確認）
   5. 呼吸機能の最低レベルとして、息切れグレード≤1、室内空気での酸素飽和度>92%を満たすこと

除外基準：

1. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
2. 活動性かつ制御されていない感染症
3. ニューヨーク心臓協会分類によるクラスIII/IVの心血管障害
4. 臨床的に明らかな不整脈、または主治医による適格性確認の2週間前までに薬物治療で安定していない不整脈
5. 主治医の判断で、本試験への参加を妨げる重度の活動性併存疾患
6. 全身療法を必要とする活動性急性または慢性GVHD
7. 全身性ステロイドまたは免疫抑制薬への依存
8. 過去のhuCART19またはhuCART19-IL18療法の受診
9. トリメトプリム、メトトレキサート、その他の抗葉酸化学療法の活動的な治療、または試験の治療期間中のこれらの薬剤の使用が予想されること
10. 活動性中枢神経系浸潤。成功裏に治療された中枢神経系浸潤の既往がある患者は対象となります。中枢神経系評価は、被験者が中枢神経系浸潤の兆候/症状を経験している場合にのみ適格性のために必要です。
11. 試験製品の賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、デキストラン40）に対するアレルギーまたは過敏症の既往
12. プレドニゾン10mg以上に相当する全身性免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患。自己免疫性神経疾患（多発性硬化症など）の患者は除外されます。
13. 妊娠中または授乳中の患者。生殖可能な参加者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。